抗血管生成先兆子痫环境损害婴儿肺和血管发育
2022年2月22日 更新者:Robert Tepper、Indiana University
母亲先兆子痫对婴儿肺血管功能障碍发展的影响
患有高血压和其他血管问题(先兆子痫)的孕妇生下的婴儿在以后的生活中会出现更多的新生儿健康问题,包括肺部疾病和血管并发症。
调查人员将评估先兆子痫母亲的婴儿是否有肺部和血管发育受损的证据。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是确定先兆子痫的抗血管生成环境是否会导致婴儿的肺和血管功能障碍。
具体而言,研究人员假设先兆子痫的抗血管生成环境会损害肺部发育并促进婴儿的血管功能障碍。
此外,研究人员假设脐带血中的循环祖细胞 (CPC) 测量值将与婴儿肺(目标 #1)和全身血管(目标 #2)功能相关。
研究调查人员将确定妊娠合并先兆子痫的脐带血中促血管生成循环祖细胞 (CPC) 与非循环祖细胞的比率是否可预测肺弥散能力和全身血管功能障碍,以及呼吸窘迫综合征 (RDS) 和支气管肺功能障碍发育不良(BPD)。
这项研究代表了一项重要的转化研究,它扩展了在临床前动物模型中所做的观察,这些模型已经清楚地建立了血管生成和肺发育之间的关键关系。
初步数据强烈表明人类婴儿的促血管生成循环祖细胞 (CPC)、支气管肺发育不良 (BPD) 和肺扩散之间存在关联。
研究人员将评估循环祖细胞 (CPC) 是否是发生支气管肺发育不良 (BPD) 的生物标志物,研究人员将循环祖细胞 (CPC) 与潜在的病理生理学联系起来,正如我们为此开发的肺功能测试方法所评估的那样非常困难年龄段进行评估。
该研究的积极发现将为未来的转化研究提供理论依据,以评估循环祖细胞 (CPC) 刺激早产儿肺部发育的治疗潜力,因为目前尚无已知的治疗干预措施可以最大限度地减少或预防支气管肺发育不良的发展(边缘人格障碍)。
未来可以应用以下几种方法之一来增加早产儿的循环祖细胞 (CPC):1) 从骨髓中药理学动员促血管生成细胞,2) 从婴儿脐带血中扩增促血管生成细胞以用于自体输注,以及 3) 从多个供体汇集的促血管生成细胞输注。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
292
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员正在招募两组 26+0 周及以上出生的婴儿。
第一组是先兆子痫母亲所生的婴儿,第二组是血压正常的母亲所生的婴儿。
描述
第 1 组:患有先兆子痫的母亲所生的婴儿
纳入标准:
- 根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 妊娠期高血压工作组 2013 年报告对先兆子痫的临床诊断
- 预计在妊娠 26+0 周或更长时间分娩。
排除标准:
- 婴儿不能存活
- 心肺缺陷
- 胸壁异常
- 遗传异常
- 糖尿病的母亲史
- 多胎妊娠
第 2 组:妊娠血压正常的母亲所生的婴儿
纳入标准
- 正常妊娠
- 预计在妊娠 26+0 周或更长时间分娩。
排除标准
- 妊娠糖尿病的母亲病史
- 多胎妊娠
- 遗传异常
- 胸壁异常
- 慢性或妊娠高血压
- 心肺缺陷
- 婴儿不能存活
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组:患有先兆子痫的母亲所生的婴儿
预计在妊娠 26+0 周或更长时间分娩的婴儿。
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第 2 组:妊娠血压正常的母亲所生的婴儿
预计在妊娠 26+0 周或更长时间分娩的婴儿。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过弥散肺活量 (DLCO) 测量婴儿肺发育
大体时间:第 8 个月
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第 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过肺量计测量的气道功能
大体时间:第 8 个月
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第 8 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过血管生成生长因子测量的肺发育:循环祖细胞与非循环祖细胞的比率、血管内皮生长因子和脐带血中发现的可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1。
大体时间:第 8 个月
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第 8 个月
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通过循环祖细胞与非祖细胞的比率、血管内皮生长因子和脐带血中可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1 的血管生成因子测量全身血管功能。
大体时间:第 8 个月
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第 8 个月
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通过对毛细血管密度的血管挑战测量全身血管功能。
大体时间:第 8 个月
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第 8 个月
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通过血压测量全身血管功能。
大体时间:第 8 个月
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第 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert S Tepper, MD, PhD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月11日
初级完成 (实际的)
2020年11月17日
研究完成 (实际的)
2020年11月17日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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