Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-angiogene pre-eclampsieomgeving schaadt de ontwikkeling van longen en bloedvaten bij kinderen

22 februari 2022 bijgewerkt door: Robert Tepper, Indiana University

De effecten van maternale pre-eclampsie op de ontwikkeling van pulmonale en vasculaire disfunctie bij zuigelingen

Zwangere moeders die hoge bloeddruk en andere vasculaire problemen (pre-eclampsie) ontwikkelen, krijgen later in hun leven baby's met verhoogde neonatale gezondheidsproblemen, waaronder longziekte en vasculaire complicaties. Onderzoekers zullen evalueren of baby's van moeders met pre-eclampsie aanwijzingen hebben voor een verminderde ontwikkeling van de longen en bloedvaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of de anti-angiogene omgeving van pre-eclampsie resulteert in pulmonale en vasculaire disfunctie bij zuigelingen. Concreet veronderstellen onderzoekers van het onderzoek dat de anti-angiogene omgeving van pre-eclampsie de ontwikkeling van de longen zal belemmeren en vasculaire disfunctie bij zuigelingen zal bevorderen. Bovendien veronderstellen onderzoekers van het onderzoek dat metingen van circulerende voorlopercellen (CPC) in navelstrengbloed zullen correleren met de pulmonale (Doelstelling #1) en systemische vasculaire (Doelstelling #2) functie van de baby. Studieonderzoekers zullen bepalen of de pro-angiogene circulerende voorlopercellen (CPC) versus niet-circulerende voorlopercellen verhouding in navelstrengbloed van zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie pulmonale diffusiecapaciteit en systemische vasculaire disfunctie voorspelt, evenals respiratory distress syndrome (RDS) en bronchopulmonale dysplasie (BPS). Dit onderzoek vertegenwoordigt een belangrijke translationele studie die observaties uitbreidt die zijn gedaan in preklinische diermodellen die duidelijk een kritieke relatie tussen angiogenese en longontwikkeling hebben vastgesteld. Voorlopige gegevens suggereren sterk een verband tussen pro-angiogene circulerende voorlopercellen (CPC's), bronchopulmonale dysplasie (BPD) en pulmonale diffusie bij menselijke baby's. Onderzoekers zullen evalueren of circulerende voorlopercellen (CPC's) een biomarker zijn voor het ontwikkelen van bronchopulmonale dysplasie (BPD), onderzoekers zullen circulerende voorlopercellen (CPC's) in verband brengen met de onderliggende pathofysiologie, zoals beoordeeld aan de hand van longfunctietestmethoden die we hiervoor hebben ontwikkeld. leeftijdsgroep te beoordelen. Een positieve bevinding in de studie zou de grondgedachte vormen voor toekomstige translationele studies die het therapeutisch potentieel van circulerende voorlopercellen (CPC's) evalueren om de longontwikkeling van premature baby's te stimuleren, aangezien er momenteel geen therapeutische interventies bekend zijn die de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie minimaliseren of voorkomen. (BPD). Een van de verschillende benaderingen zou in de toekomst kunnen worden toegepast om circulerende voorlopercellen (CPC's) bij premature baby's te verhogen: 1) farmacologische mobilisatie van pro-angiogene cellen uit het beenmerg, 2) expansie van pro-angiogene cellen uit het navelstrengbloed van een baby voor autologe infusie, en 3) transfusie van samengevoegde pro-angiogene cellen van meerdere donoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

292

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers rekruteren twee groepen baby's geboren na 26+0 weken en langer. De eerste groep zijn baby's van een moeder met pre-eclampsie en de tweede groep zijn baby's van een moeder met een normotensieve zwangerschap.

Beschrijving

Groep 1: zuigelingen van moeders met pre-eclampsie

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van pre-eclampsie volgens het rapport van de American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013
  • Verwachte bevalling bij 26+0 weken zwangerschap of langer.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby is niet levensvatbaar
  • Cardiopulmonale defecten
  • Afwijkingen van de borstwand
  • Genetische afwijkingen
  • Maternale geschiedenis van diabetes mellitus
  • Meervoudige zwangerschap

Groep 2: zuigelingen van moeders met normotensieve zwangerschappen

Inclusiecriteria

  • Normotensieve zwangerschap
  • Verwachte bevalling bij 26+0 weken zwangerschap of langer.

Uitsluitingscriteria

  • Maternale geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
  • Meervoudige zwangerschap
  • Genetische afwijkingen
  • Afwijkingen van de borstwand
  • Chronische of zwangerschapshypertensie
  • Cardiopulmonale defecten
  • Baby is niet levensvatbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: zuigelingen van moeders met pre-eclampsie
Baby's met een verwachte bevalling bij een zwangerschapsduur van 26+0 weken of langer.
Groep 2: zuigelingen van moeders met normotensieve zwangerschappen
Baby's met verwachte bevalling bij een zwangerschapsduur van 26+0 weken of langer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longontwikkeling bij zuigelingen gemeten door diffusielongcapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: tegen maand 8
tegen maand 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Luchtwegfunctie gemeten door spirometrie
Tijdsspanne: tegen maand 8
tegen maand 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longontwikkeling gemeten door angiogene groeifactoren: verhouding van circulerende voorlopercellen tot niet-circulerende voorlopercellen, vasculaire endotheliale groeifactor en oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1 gevonden in navelstrengbloed.
Tijdsspanne: tegen maand 8
tegen maand 8
Systemische vasculaire functie gemeten door angiogene factoren van de verhouding van circulerende voorlopercellen tot niet-voorlopercellen, vasculaire endotheliale groeifactor en oplosbare fms-achtige tyronsinekinase-1 gevonden in navelstrengbloed.
Tijdsspanne: tegen maand 8
tegen maand 8
Systemische vasculaire functie gemeten door een vasculaire provocatie op capillaire dichtheid.
Tijdsspanne: tegen maand 8
tegen maand 8
Systemische vasculaire functie gemeten door bloeddruk.
Tijdsspanne: tegen maand 8
tegen maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1509123588
  • R01HL1222215 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren