- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02639676
Anti-angiogen preeklampsi Milieu försämrar spädbarns lung- och vaskulär utveckling
22 februari 2022 uppdaterad av: Robert Tepper, Indiana University
Effekterna av maternell havandeskapsförgiftning på utvecklingen av pulmonell och vaskulär dysfunktion hos spädbarn
Gravida mödrar som utvecklar högt blodtryck och andra vaskulära problem (preeklampsi) föder barn med ökade neonatala hälsoproblem, som inkluderar lungsjukdomar och vaskulära komplikationer, senare i livet.
Utredarna kommer att utvärdera om spädbarn till mödrar med havandeskapsförgiftning har bevis för nedsatt utveckling av lungor och blodkärl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om den anti-angiogena miljön av havandeskapsförgiftning resulterar i lung- och vaskulär dysfunktion hos spädbarn.
Specifikt antar studieutredare att den anti-angiogena miljön av havandeskapsförgiftning kommer att försämra lungutvecklingen och främja vaskulär dysfunktion hos spädbarn.
Vidare antar studieutredare att mätningar av cirkulerande stamceller (CPC) i navelsträngsblod kommer att korrelera med spädbarns lungfunktion (Aim #1) och systemisk vaskulär (Aim #2) funktion.
Studieutredare kommer att avgöra om förhållandet mellan pro-angiogena cirkulerande stamceller (CPC) kontra icke-cirkulerande stamceller i navelsträngsblod vid graviditeter komplicerade av havandeskapsförgiftning förutsäger lungdiffusionskapacitet och systemisk vaskulär dysfunktion, såväl som respiratory distress syndrome (RDS) och bronchopulmonary dysplasi (BPD).
Denna forskning representerar en viktig translationell studie som utökar observationer gjorda i prekliniska djurmodeller som tydligt har etablerat ett kritiskt samband mellan angiogenes och lungutveckling.
Preliminära data tyder starkt på ett samband mellan pro-angiogena cirkulerande progenitorceller (CPC), bronkopulmonell dysplasi (BPD) och lungdiffusion hos mänskliga spädbarn.
Utredarna kommer att utvärdera om cirkulerande progenitorceller (CPC) är en biomarkör för att utveckla bronkopulmonell dysplasi (BPD), utredare kommer att relatera cirkulerande progenitorceller (CPC) till den underliggande patofysiologin, utvärderad av lungfunktionstestmetoder som vi utvecklat för detta mycket svåra åldersgrupp att utvärdera.
Ett positivt fynd i studien skulle ge skälen för framtida translationella studier som utvärderar den terapeutiska potentialen hos cirkulerande stamceller (CPC) för att stimulera lungutvecklingen hos för tidigt födda barn, eftersom det för närvarande inte finns några kända terapeutiska ingrepp som minimerar eller förhindrar utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi (BPD).
Ett av flera tillvägagångssätt skulle kunna användas i framtiden för att öka cirkulerande stamceller (CPC) hos för tidigt födda barn: 1) farmakologisk mobilisering av pro-angiogena celler från benmärgen, 2) expansion av pro-angiogena celler från ett spädbarns navelsträngsblod för autolog infusion och 3) transfusion av poolade pro-angiogena celler från flera donatorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
292
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna rekryterar två grupper av spädbarn födda vid 26+0 veckor och äldre.
Den första gruppen är spädbarn födda till mamma med havandeskapsförgiftning och den andra är spädbarn födda till mamma med en normotensiv graviditet.
Beskrivning
Grupp 1: Spädbarn födda av mödrar med havandeskapsförgiftning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av havandeskapsförgiftning enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013-rapport
- Förväntad leverans vid 26+0 graviditetsveckor eller mer.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn är inte livsdugligt
- Kardiopulmonella defekter
- Avvikelser i bröstväggen
- Genetiska anomalier
- Moderns historia av diabetes mellitus
- Flerfaldig graviditet
Grupp 2: Spädbarn födda av mödrar med normotensiva graviditeter
Inklusionskriterier
- Normotensiv graviditet
- Förväntad leverans vid 26+0 graviditetsveckor eller mer.
Exklusions kriterier
- Moderns historia av graviditetsdiabetes
- Flerfaldig graviditet
- Genetiska anomalier
- Avvikelser i bröstväggen
- Kronisk eller graviditetshypertoni
- Kardiopulmonella defekter
- Spädbarn är inte livsdugligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Spädbarn födda av mödrar med havandeskapsförgiftning
Spädbarn med förväntad förlossning vid 26+0 graviditetsvecka eller mer.
|
|
|
Grupp 2: Spädbarn födda av mödrar med normotensiva graviditeter
Spädbarn med förväntad förlossning vid 26+0 graviditetsvecka eller mer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spädbarns lungutveckling mätt med diffusionslungkapacitet (DLCO)
Tidsram: efter månad 8
|
efter månad 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Luftvägsfunktion mätt med spirometri
Tidsram: efter månad 8
|
efter månad 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungutveckling mätt med angiogena tillväxtfaktorer: förhållandet mellan cirkulerande progenitorceller och icke-cirkulerande progenitorceller, vaskulär endotelial tillväxtfaktor och lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1 som finns i navelsträngsblod.
Tidsram: efter månad 8
|
efter månad 8
|
|
Systemisk vaskulär funktion mätt med angiogena faktorer av förhållandet mellan cirkulerande stamceller och icke-progenitorceller, vaskulär endotelial tillväxtfaktor och lösligt fms-liknande tyronsinkinas-1 som finns i navelsträngsblod.
Tidsram: efter månad 8
|
efter månad 8
|
|
Systemisk vaskulär funktion mätt genom en vaskulär utmaning på kapillärdensitet.
Tidsram: efter månad 8
|
efter månad 8
|
|
Systemisk kärlfunktion mätt med blodtryck.
Tidsram: efter månad 8
|
efter månad 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Första postat (Uppskatta)
24 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1509123588
- R01HL1222215 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .