- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02639676
El medio antiangiogénico de la preeclampsia afecta el desarrollo pulmonar y vascular infantil
22 de febrero de 2022 actualizado por: Robert Tepper, Indiana University
Los efectos de la preeclampsia materna en el desarrollo de la disfunción pulmonar y vascular en los bebés
Las madres embarazadas que desarrollan presión arterial alta y otros problemas vasculares (preeclampsia) dan a luz a bebés con mayores problemas de salud neonatal, que incluyen enfermedad pulmonar y complicaciones vasculares, más adelante en la vida.
Los investigadores evaluarán si los bebés de madres con preeclampsia tienen evidencia de deterioro del desarrollo de los pulmones y los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar si el entorno antiangiogénico de la preeclampsia provoca disfunción pulmonar y vascular en los lactantes.
Específicamente, los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que el ambiente antiangiogénico de la preeclampsia afectará el desarrollo pulmonar y promoverá la disfunción vascular en los bebés.
Además, los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que las mediciones de células progenitoras circulantes (CPC) en la sangre del cordón umbilical se correlacionarán con la función pulmonar (Objetivo n.º 1) y vascular sistémica (Objetivo n.º 2) del lactante.
Los investigadores del estudio determinarán si la proporción de células progenitoras circulantes (CPC) proangiogénicas frente a células progenitoras no circulantes en la sangre del cordón umbilical de embarazos complicados con preeclampsia predice la capacidad de difusión pulmonar y la disfunción vascular sistémica, así como el síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y problemas broncopulmonares. displasia (DBP).
Esta investigación representa un importante estudio traslacional que amplía las observaciones realizadas en modelos animales preclínicos que han establecido claramente una relación crítica entre la angiogénesis y el desarrollo pulmonar.
Los datos preliminares sugieren fuertemente una relación entre las células progenitoras circulantes (CPC) proangiogénicas, la displasia broncopulmonar (DBP) y la difusión pulmonar en bebés humanos.
Los investigadores evaluarán si las células progenitoras circulantes (CPC) son un biomarcador para el desarrollo de displasia broncopulmonar (BPD), los investigadores relacionarán las células progenitoras circulantes (CPC) con la fisiopatología subyacente, según lo evalúen los métodos de prueba de función pulmonar que desarrollamos para este problema tan difícil. grupo de edad a evaluar.
Un hallazgo positivo en el estudio proporcionaría la base para futuros estudios traslacionales que evalúen el potencial terapéutico de las células progenitoras circulantes (CPC) para estimular el desarrollo pulmonar de los bebés prematuros, ya que actualmente no se conocen intervenciones terapéuticas que minimicen o prevengan el desarrollo de displasia broncopulmonar. (BDP).
Uno de varios enfoques podría aplicarse en el futuro para aumentar las células progenitoras circulantes (CPC) en bebés prematuros: 1) movilización farmacológica de células proangiogénicas de la médula ósea, 2) expansión de células proangiogénicas de la sangre del cordón umbilical de un bebé para infusión autóloga, y 3) transfusión de células proangiogénicas agrupadas de múltiples donantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
292
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores están reclutando dos grupos de bebés nacidos a las 26+0 semanas o más.
El primer grupo son los bebés nacidos de madres con preeclampsia y el segundo son los bebés nacidos de madres con un embarazo normotenso.
Descripción
Grupo 1: Bebés nacidos de madres con preeclampsia
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de preeclampsia según el informe del Grupo de trabajo sobre hipertensión en el embarazo del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) de 2013
- Parto anticipado a las 26+0 semanas de gestación o más.
Criterio de exclusión:
- El bebé no es viable
- Defectos cardiopulmonares
- anomalías de la pared torácica
- anomalías genéticas
- Antecedentes maternos de Diabetes Mellitus
- gestación múltiple
Grupo 2: Lactantes nacidos de madres con embarazos normotensos
Criterios de inclusión
- Embarazo normotenso
- Parto anticipado a las 26+0 semanas de gestación o más.
Criterio de exclusión
- Antecedentes maternos de diabetes gestacional
- gestación múltiple
- anomalías genéticas
- anomalías de la pared torácica
- Hipertensión crónica o gestacional
- Defectos cardiopulmonares
- El bebé no es viable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Bebés nacidos de madres con preeclampsia
Bebés con parto esperado a las 26+0 semanas de gestación o más.
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Grupo 2: Lactantes nacidos de madres con embarazos normotensos
Bebés con parto esperado a las 26+0 semanas de gestación o más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo pulmonar infantil medido por la capacidad pulmonar de difusión (DLCO)
Periodo de tiempo: para el mes 8
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para el mes 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función de la vía aérea medida por espirometría
Periodo de tiempo: para el mes 8
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para el mes 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo pulmonar medido por factores de crecimiento angiogénico: proporción de células progenitoras circulantes a células progenitoras no circulantes, factor de crecimiento endotelial vascular y tirosina quinasa-1 similar a fms soluble que se encuentra en la sangre del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: para el mes 8
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para el mes 8
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Función vascular sistémica medida por factores angiogénicos de la proporción de células progenitoras circulantes a células no progenitoras, factor de crecimiento endotelial vascular y tironsina quinasa-1 similar a fms soluble que se encuentra en la sangre del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: para el mes 8
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para el mes 8
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Función vascular sistémica medida por un desafío vascular sobre la densidad capilar.
Periodo de tiempo: para el mes 8
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para el mes 8
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Función vascular sistémica medida por la presión arterial.
Periodo de tiempo: para el mes 8
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para el mes 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1509123588
- R01HL1222215 (Otro número de subvención/financiamiento: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .