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El medio antiangiogénico de la preeclampsia afecta el desarrollo pulmonar y vascular infantil

22 de febrero de 2022 actualizado por: Robert Tepper, Indiana University

Los efectos de la preeclampsia materna en el desarrollo de la disfunción pulmonar y vascular en los bebés

Las madres embarazadas que desarrollan presión arterial alta y otros problemas vasculares (preeclampsia) dan a luz a bebés con mayores problemas de salud neonatal, que incluyen enfermedad pulmonar y complicaciones vasculares, más adelante en la vida. Los investigadores evaluarán si los bebés de madres con preeclampsia tienen evidencia de deterioro del desarrollo de los pulmones y los vasos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es determinar si el entorno antiangiogénico de la preeclampsia provoca disfunción pulmonar y vascular en los lactantes. Específicamente, los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que el ambiente antiangiogénico de la preeclampsia afectará el desarrollo pulmonar y promoverá la disfunción vascular en los bebés. Además, los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que las mediciones de células progenitoras circulantes (CPC) en la sangre del cordón umbilical se correlacionarán con la función pulmonar (Objetivo n.º 1) y vascular sistémica (Objetivo n.º 2) del lactante. Los investigadores del estudio determinarán si la proporción de células progenitoras circulantes (CPC) proangiogénicas frente a células progenitoras no circulantes en la sangre del cordón umbilical de embarazos complicados con preeclampsia predice la capacidad de difusión pulmonar y la disfunción vascular sistémica, así como el síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y problemas broncopulmonares. displasia (DBP). Esta investigación representa un importante estudio traslacional que amplía las observaciones realizadas en modelos animales preclínicos que han establecido claramente una relación crítica entre la angiogénesis y el desarrollo pulmonar. Los datos preliminares sugieren fuertemente una relación entre las células progenitoras circulantes (CPC) proangiogénicas, la displasia broncopulmonar (DBP) y la difusión pulmonar en bebés humanos. Los investigadores evaluarán si las células progenitoras circulantes (CPC) son un biomarcador para el desarrollo de displasia broncopulmonar (BPD), los investigadores relacionarán las células progenitoras circulantes (CPC) con la fisiopatología subyacente, según lo evalúen los métodos de prueba de función pulmonar que desarrollamos para este problema tan difícil. grupo de edad a evaluar. Un hallazgo positivo en el estudio proporcionaría la base para futuros estudios traslacionales que evalúen el potencial terapéutico de las células progenitoras circulantes (CPC) para estimular el desarrollo pulmonar de los bebés prematuros, ya que actualmente no se conocen intervenciones terapéuticas que minimicen o prevengan el desarrollo de displasia broncopulmonar. (BDP). Uno de varios enfoques podría aplicarse en el futuro para aumentar las células progenitoras circulantes (CPC) en bebés prematuros: 1) movilización farmacológica de células proangiogénicas de la médula ósea, 2) expansión de células proangiogénicas de la sangre del cordón umbilical de un bebé para infusión autóloga, y 3) transfusión de células proangiogénicas agrupadas de múltiples donantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

292

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores están reclutando dos grupos de bebés nacidos a las 26+0 semanas o más. El primer grupo son los bebés nacidos de madres con preeclampsia y el segundo son los bebés nacidos de madres con un embarazo normotenso.

Descripción

Grupo 1: Bebés nacidos de madres con preeclampsia

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de preeclampsia según el informe del Grupo de trabajo sobre hipertensión en el embarazo del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) de 2013
  • Parto anticipado a las 26+0 semanas de gestación o más.

Criterio de exclusión:

  • El bebé no es viable
  • Defectos cardiopulmonares
  • anomalías de la pared torácica
  • anomalías genéticas
  • Antecedentes maternos de Diabetes Mellitus
  • gestación múltiple

Grupo 2: Lactantes nacidos de madres con embarazos normotensos

Criterios de inclusión

  • Embarazo normotenso
  • Parto anticipado a las 26+0 semanas de gestación o más.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes maternos de diabetes gestacional
  • gestación múltiple
  • anomalías genéticas
  • anomalías de la pared torácica
  • Hipertensión crónica o gestacional
  • Defectos cardiopulmonares
  • El bebé no es viable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Bebés nacidos de madres con preeclampsia
Bebés con parto esperado a las 26+0 semanas de gestación o más.
Grupo 2: Lactantes nacidos de madres con embarazos normotensos
Bebés con parto esperado a las 26+0 semanas de gestación o más.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo pulmonar infantil medido por la capacidad pulmonar de difusión (DLCO)
Periodo de tiempo: para el mes 8
para el mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función de la vía aérea medida por espirometría
Periodo de tiempo: para el mes 8
para el mes 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo pulmonar medido por factores de crecimiento angiogénico: proporción de células progenitoras circulantes a células progenitoras no circulantes, factor de crecimiento endotelial vascular y tirosina quinasa-1 similar a fms soluble que se encuentra en la sangre del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: para el mes 8
para el mes 8
Función vascular sistémica medida por factores angiogénicos de la proporción de células progenitoras circulantes a células no progenitoras, factor de crecimiento endotelial vascular y tironsina quinasa-1 similar a fms soluble que se encuentra en la sangre del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: para el mes 8
para el mes 8
Función vascular sistémica medida por un desafío vascular sobre la densidad capilar.
Periodo de tiempo: para el mes 8
para el mes 8
Función vascular sistémica medida por la presión arterial.
Periodo de tiempo: para el mes 8
para el mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1509123588
  • R01HL1222215 (Otro número de subvención/financiamiento: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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