- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02639676
Antiangiogeeninen preeklampsia-miljöö heikentää lapsen keuhkojen ja verisuonten kehitystä
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Robert Tepper, Indiana University
Äidin preeklampsian vaikutukset imeväisten keuhkojen ja verisuonten toimintahäiriöiden kehittymiseen
Raskaana olevat äidit, joille kehittyy korkea verenpaine ja muita verisuoniongelmia (preeklampsia), synnyttävät myöhemmin elämässä lisääntyneitä vastasyntyneiden terveysongelmia, kuten keuhkosairautta ja verisuonikomplikaatioita.
Tutkijat arvioivat, onko preeklampsiaa sairastavien äitien vauvoilla todisteita keuhkojen ja verisuonten kehityksen heikkenemisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, aiheuttaako preeklampsian antiangiogeeninen ympäristö keuhkojen ja verisuonten toimintahäiriöitä imeväisillä.
Erityisesti tutkimustutkijat olettavat, että preeklampsian angiogeeninen ympäristö heikentää keuhkojen kehitystä ja edistää vauvojen verisuonten toimintahäiriötä.
Lisäksi tutkimuksen tutkijat olettavat, että napanuoraveren kiertävien kantasolujen (CPC) mittaukset korreloivat vauvan keuhkojen (tavoite #1) ja systeemisen verisuonitoiminnan (tavoite #2) kanssa.
Tutkijat määrittävät, ennustaako pro-angiogeenisten verenkierrossa olevien progenitorisolujen (CPC) ja kiertämättömien progenitorisolujen suhde preeklampsian komplisoimien raskauksien napanuorassa keuhkojen diffuusiokyvyn ja systeemisen verisuonten toimintahäiriön sekä hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ja bronkopulmonaarisen dysplasia (BPD).
Tämä tutkimus edustaa tärkeää translaatiotutkimusta, joka laajentaa esikliinisissä eläinmalleissa tehtyjä havaintoja, jotka ovat selvästi osoittaneet kriittisen suhteen angiogeneesin ja keuhkojen kehityksen välillä.
Alustavat tiedot viittaavat vahvasti siihen, että pro-angiogeenisten verenkierron progenitorisolujen (CPC), bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ja keuhkojen diffuusion välillä on yhteys ihmislapsilla.
Tutkijat arvioivat, ovatko verenkierrossa olevat progenitorisolut (CPC) biomarkkeri bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) kehittymiselle. Tutkijat yhdistävät verenkierrossa olevat progenitorisolut (CPC:t) taustalla olevaan patofysiologiaan, mikä on arvioitu tätä erittäin vaikeaa varten kehittämillämme keuhkojen toiminnan testausmenetelmillä. ikäryhmä arvioitavaksi.
Positiivinen löydös tutkimuksessa antaisi perusteet tuleville translaatiotutkimuksille, joissa arvioidaan verenkierrossa olevien progenitorisolujen (CPC) terapeuttista potentiaalia stimuloida keskosten keuhkojen kehitystä, koska tällä hetkellä ei ole tunnettuja terapeuttisia interventioita, jotka minimoivat tai estävät bronkopulmonaalisen dysplasian kehittymistä. (BPD).
Tulevaisuudessa voitaisiin soveltaa yhtä useista lähestymistavoista verenkierron progenitorisolujen (CPC) lisäämiseen keskosissa: 1) pro-angiogeenisten solujen farmakologinen mobilisaatio luuytimestä, 2) pro-angiogeenisten solujen laajentaminen lapsen napanuoraverestä. autologinen infuusio ja 3) useiden luovuttajien yhdistettyjen pro-angiogeenisten solujen siirto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekrytoivat kahta ryhmää lapsia, jotka ovat syntyneet viikolla 26+0 ja sitä vanhempia.
Ensimmäinen ryhmä ovat lapset, jotka ovat syntyneet äidille, jolla on preeklampsia, ja toiset lapset, jotka ovat syntyneet äidille, jolla on normotensiivinen raskaus.
Kuvaus
Ryhmä 1: Preeklampsiaa sairastaville äideille syntyneet vauvat
Sisällyttämiskriteerit:
- Preeklampsian kliininen diagnoosi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013 -raportin mukaan
- Arvioitu synnytys raskausviikolla 26+0 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva ei ole elinkelpoinen
- Sydän-keuhkovauriot
- Rintakehän poikkeavuudet
- Geneettiset poikkeavuudet
- Diabetes mellituksen äidin historia
- Moniraskaus
Ryhmä 2: Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on normaalipaineinen raskaus
Sisällyttämiskriteerit
- Normotensiivinen raskaus
- Arvioitu synnytys raskausviikolla 26+0 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit
- Äidin raskausdiabeteshistoria
- Moniraskaus
- Geneettiset poikkeavuudet
- Rintakehän poikkeavuudet
- Krooninen tai raskaudenaikainen hypertensio
- Sydän-keuhkovauriot
- Vauva ei ole elinkelpoinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Preeklampsiaa sairastaville äideille syntyneet vauvat
Imeväiset, joiden odotettu synnytys raskausviikolla 26+0 tai sitä vanhempana.
|
|
|
Ryhmä 2: Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on normaalipaineinen raskaus
Imeväiset, joiden odotettu synnytys raskausviikolla 26+0 tai sitä vanhempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan keuhkojen kehitys diffuusiokeuhkojen kapasiteetilla (DLCO) mitattuna
Aikaikkuna: kuukauteen 8 mennessä
|
kuukauteen 8 mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysteiden toiminta mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: kuukauteen 8 mennessä
|
kuukauteen 8 mennessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen kehitys mitattuna angiogeenisillä kasvutekijöillä: kiertävien progenitorisolujen suhde ei-kierrettäviin kantasoluihin, verisuonten endoteelin kasvutekijä ja napanuoraverestä löydetty liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1.
Aikaikkuna: kuukauteen 8 mennessä
|
kuukauteen 8 mennessä
|
|
Systeeminen verisuonten toiminta mitattuna angiogeenisillä tekijöillä, jotka liittyvät kiertävien kantasolujen suhteeseen ei-progenitorisoluihin, verisuonten endoteelin kasvutekijällä ja napanuoraverestä löytyvällä liukoisella fms:n kaltaisella tyronsiinikinaasi-1:llä.
Aikaikkuna: kuukauteen 8 mennessä
|
kuukauteen 8 mennessä
|
|
Systeeminen verisuonten toiminta mitattuna verisuonialtistuksella kapillaaritiheydestä.
Aikaikkuna: kuukauteen 8 mennessä
|
kuukauteen 8 mennessä
|
|
Systeeminen verisuonten toiminta verenpaineella mitattuna.
Aikaikkuna: kuukauteen 8 mennessä
|
kuukauteen 8 mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1509123588
- R01HL1222215 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .