Antiangiogenní prostředí preeklampsie narušuje vývoj plic a cév kojenců
22. února 2022 aktualizováno: Robert Tepper, Indiana University
Účinky mateřské preeklampsie na rozvoj plicní a vaskulární dysfunkce u kojenců
Těhotné matky, u kterých se objeví vysoký krevní tlak a další cévní problémy (preeklampsie), porodí děti se zvýšenými novorozeneckými zdravotními problémy, které zahrnují plicní onemocnění a cévní komplikace, později v životě.
Vyšetřovatelé zhodnotí, zda kojenci matek s preeklampsií mají důkazy o zhoršeném vývoji plic a krevních cév.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda antiangiogenní prostředí preeklampsie vede k plicní a vaskulární dysfunkci u kojenců.
Konkrétně výzkumníci studie předpokládají, že antiangiogenní prostředí preeklampsie naruší plicní vývoj a podpoří vaskulární dysfunkci u kojenců.
Kromě toho vyšetřovatelé studie předpokládají, že měření cirkulujících progenitorových buněk (CPC) v pupečníkové krvi bude korelovat s plicní funkcí kojence (cíl č. 1) a systémovou vaskulární funkcí (cíl č. 2).
Vyšetřovatelé studie určí, zda poměr proangiogenních cirkulujících progenitorových buněk (CPC) versus necirkulujících progenitorových buněk v pupečníkové krvi těhotenství komplikovaných preeklampsií předpovídá plicní difuzní kapacitu a systémovou vaskulární dysfunkci, stejně jako syndrom respirační tísně (RDS) a bronchopulmonální dysplazie (BPD).
Tento výzkum představuje důležitou translační studii, která rozšiřuje pozorování provedená na preklinických zvířecích modelech, které jasně stanovily kritický vztah mezi angiogenezí a vývojem plic.
Předběžné údaje silně naznačují vztah mezi proangiogenními cirkulujícími progenitorovými buňkami (CPC), bronchopulmonální dysplazií (BPD) a plicní difuzí u lidských kojenců.
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda jsou cirkulující progenitorové buňky (CPC) biomarkerem pro rozvoj bronchopulmonální dysplazie (BPD), výzkumníci budou dávat do souvislosti cirkulující progenitorové buňky (CPC) se základní patofyziologií, jak bylo posouzeno metodami testování funkce plic, které jsme vyvinuli pro tuto velmi obtížnou věková skupina k hodnocení.
Pozitivní zjištění ve studii by poskytlo zdůvodnění pro budoucí translační studie hodnotící terapeutický potenciál cirkulujících progenitorových buněk (CPC) ke stimulaci vývoje plic u předčasně narozených dětí, protože v současné době nejsou známy žádné terapeutické intervence, které by minimalizovaly nebo zabránily rozvoji bronchopulmonální dysplazie. (BPD).
Ke zvýšení cirkulujících progenitorových buněk (CPC) u předčasně narozených dětí by v budoucnu mohl být aplikován jeden z několika přístupů: 1) farmakologická mobilizace proangiogenních buněk z kostní dřeně, 2) expanze proangiogenních buněk z pupečníkové krve kojence. autologní infuze a 3) transfuze spojených proangiogenních buněk od více dárců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
292
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé rekrutují dvě skupiny kojenců narozených ve věku 26+0 týdnů a více.
První skupinou jsou děti narozené matce s preeklampsií a druhou jsou děti narozené matce s normotenzní graviditou.
Popis
Skupina 1: Děti narozené matkám s preeklampsií
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza preeklampsie podle zprávy pracovní skupiny American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) pro hypertenzi v těhotenství 2013
- Předpokládaný porod ve 26+0 týdnu těhotenství nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Dítě není životaschopné
- Kardiopulmonální vady
- Abnormality hrudní stěny
- Genetické anomálie
- Mateřská anamnéza Diabetes Mellitus
- Vícečetné těhotenství
Skupina 2: Děti narozené matkám s normotenzním těhotenstvím
Kritéria pro zařazení
- Normotenzní těhotenství
- Předpokládaný porod ve 26+0 týdnu těhotenství nebo déle.
Kritéria vyloučení
- Těhotenská cukrovka v anamnéze matky
- Vícečetné těhotenství
- Genetické anomálie
- Abnormality hrudní stěny
- Chronická nebo gestační hypertenze
- Kardiopulmonální vady
- Dítě není životaschopné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Děti narozené matkám s preeklampsií
Kojenci s očekávaným porodem ve 26+0 týdnu těhotenství nebo starším.
|
|
|
Skupina 2: Děti narozené matkám s normotenzním těhotenstvím
Kojenci s očekávaným porodem ve 26+0 týdnu těhotenství nebo starším.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj plic u kojenců měřený difuzní kapacitou plic (DLCO)
Časové okno: do měsíce 8
|
do měsíce 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce dýchacích cest měřená spirometrií
Časové okno: do měsíce 8
|
do měsíce 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj plic měřený angiogenními růstovými faktory: poměr cirkulujících progenitorových buněk k necirkulujícím progenitorovým buňkám, vaskulární endoteliální růstový faktor a rozpustná fms-podobná tyrosinkináza-1 nalezená v pupečníkové krvi.
Časové okno: do měsíce 8
|
do měsíce 8
|
|
Systémová vaskulární funkce měřená angiogenními faktory poměru cirkulujících progenitorových buněk k neprogenitorovým buňkám, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a rozpustné fms-like tyronsinkinázy-1 nalezené v pupečníkové krvi.
Časové okno: do měsíce 8
|
do měsíce 8
|
|
Systémová vaskulární funkce měřená vaskulární výzvou na hustotu kapilár.
Časové okno: do měsíce 8
|
do měsíce 8
|
|
Systémová vaskulární funkce měřená krevním tlakem.
Časové okno: do měsíce 8
|
do měsíce 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1509123588
- R01HL1222215 (Jiné číslo grantu/financování: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .