- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02639676
L'ambiente anti-angiogenico della preeclampsia compromette lo sviluppo polmonare e vascolare del bambino
22 febbraio 2022 aggiornato da: Robert Tepper, Indiana University
Gli effetti della preeclampsia materna sullo sviluppo della disfunzione polmonare e vascolare nei neonati
Le madri in gravidanza che sviluppano ipertensione e altri problemi vascolari (preeclampsia) partoriscono bambini con maggiori problemi di salute neonatale, tra cui malattie polmonari e complicanze vascolari, più tardi nella vita.
Gli investigatori valuteranno se i bambini di madri con preeclampsia hanno prove di uno sviluppo alterato dei polmoni e dei vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se l'ambiente anti-angiogenico della preeclampsia provoca disfunzioni polmonari e vascolari nei neonati.
Nello specifico, i ricercatori dello studio ipotizzano che l'ambiente anti-angiogenico della preeclampsia comprometta lo sviluppo polmonare e promuova la disfunzione vascolare nei neonati.
Inoltre, i ricercatori dello studio ipotizzano che le misurazioni delle cellule progenitrici circolanti (CPC) nel sangue del cordone ombelicale saranno correlate con la funzione polmonare infantile (Obiettivo n. 1) e vascolare sistemico (Obiettivo n. 2).
I ricercatori dello studio determineranno se il rapporto tra cellule progenitrici circolanti (CPC) pro-angiogeniche rispetto a cellule progenitrici non circolanti nel sangue del cordone ombelicale di gravidanze complicate da preeclampsia predice la capacità di diffusione polmonare e la disfunzione vascolare sistemica, nonché la sindrome da distress respiratorio (RDS) e la sindrome broncopolmonare displasia (BPD).
Questa ricerca rappresenta un importante studio traslazionale che estende le osservazioni fatte in modelli animali preclinici che hanno chiaramente stabilito una relazione critica tra angiogenesi e sviluppo polmonare.
Dati preliminari suggeriscono fortemente una relazione tra cellule progenitrici circolanti pro-angiogeniche (CPC), displasia broncopolmonare (BPD) e diffusione polmonare nei neonati umani.
Gli investigatori valuteranno se le cellule progenitrici circolanti (CPC) sono un biomarcatore per lo sviluppo di displasia broncopolmonare (BPD), i ricercatori metteranno in relazione le cellule progenitrici circolanti (CPC) con la fisiopatologia sottostante, come valutato dai metodi di test della funzionalità polmonare che abbiamo sviluppato per questo molto difficile fascia di età da valutare.
Una scoperta positiva nello studio fornirebbe il fondamento logico per futuri studi traslazionali che valutano il potenziale terapeutico delle cellule progenitrici circolanti (CPC) per stimolare lo sviluppo polmonare dei neonati prematuri, poiché attualmente non sono noti interventi terapeutici che minimizzino o prevengano lo sviluppo della displasia broncopolmonare (DBP).
Uno dei numerosi approcci potrebbe essere applicato in futuro per aumentare le cellule progenitrici circolanti (CPC) nei neonati prematuri: 1) mobilizzazione farmacologica delle cellule pro-angiogeniche dal midollo osseo, 2) espansione delle cellule pro-angiogeniche dal sangue del cordone ombelicale di un neonato per infusione autologa e 3) trasfusione di cellule pro-angiogeniche riunite da più donatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
292
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori stanno reclutando due gruppi di bambini nati a 26+0 settimane e oltre.
Il primo gruppo sono i bambini nati da madre con preeclampsia e il secondo sono i bambini nati da madre con una gravidanza normotesa.
Descrizione
Gruppo 1: bambini nati da madri con preeclampsia
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di preeclampsia secondo il rapporto 2013 della Task Force on Hypertension in Pregnancy dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
- Parto anticipato a 26+0 settimane di gestazione o superiore.
Criteri di esclusione:
- Il neonato non è vitale
- Difetti cardiopolmonari
- Anomalie della parete toracica
- Anomalie genetiche
- Storia materna di diabete mellito
- Gestazione multipla
Gruppo 2: bambini nati da madri con gravidanze normotensive
Criterio di inclusione
- Gravidanza normotesa
- Parto anticipato a 26+0 settimane di gestazione o superiore.
Criteri di esclusione
- Storia materna di diabete gestazionale
- Gestazione multipla
- Anomalie genetiche
- Anomalie della parete toracica
- Ipertensione cronica o gestazionale
- Difetti cardiopolmonari
- Il neonato non è vitale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: bambini nati da madri con preeclampsia
Neonati con parto previsto a 26+0 settimane di gestazione o superiore.
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Gruppo 2: bambini nati da madri con gravidanze normotensive
Neonati con parto previsto a 26+0 settimane di gestazione o superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo polmonare infantile misurato dalla capacità polmonare di diffusione (DLCO)
Lasso di tempo: entro il mese 8
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entro il mese 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionalità delle vie aeree misurata mediante spirometria
Lasso di tempo: entro il mese 8
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entro il mese 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo polmonare misurato da fattori di crescita angiogenici: rapporto tra cellule progenitrici circolanti e cellule progenitrici non circolanti, fattore di crescita endoteliale vascolare e tirosin-chinasi-1 simile a fms trovata nel sangue del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: entro il mese 8
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entro il mese 8
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Funzione vascolare sistemica misurata da fattori angiogenici del rapporto tra cellule progenitrici circolanti e cellule non progenitrici, fattore di crescita endoteliale vascolare e tirosina chinasi-1 simile a fms trovata nel sangue del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: entro il mese 8
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entro il mese 8
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Funzione vascolare sistemica misurata da una sfida vascolare sulla densità capillare.
Lasso di tempo: entro il mese 8
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entro il mese 8
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Funzione vascolare sistemica misurata dalla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: entro il mese 8
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entro il mese 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1509123588
- R01HL1222215 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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