Przeciwangiogenne środowisko stanu przedrzucawkowego upośledza rozwój płuc i naczyń niemowląt
22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Robert Tepper, Indiana University
Wpływ stanu przedrzucawkowego matki na rozwój dysfunkcji płuc i naczyń u niemowląt
Ciężarne matki, u których rozwinie się wysokie ciśnienie krwi i inne problemy naczyniowe (stan przedrzucawkowy), rodzą dzieci ze zwiększonymi problemami zdrowotnymi noworodków, w tym chorobami płuc i powikłaniami naczyniowymi, w późniejszym życiu.
Badacze ocenią, czy niemowlęta matek ze stanem przedrzucawkowym mają dowody na upośledzony rozwój płuc i naczyń krwionośnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy antyangiogenne środowisko stanu przedrzucawkowego powoduje dysfunkcję płuc i naczyń u niemowląt.
W szczególności badacze stawiają hipotezę, że antyangiogenne środowisko stanu przedrzucawkowego będzie upośledzać rozwój płuc i sprzyjać dysfunkcji naczyniowej u niemowląt.
Co więcej, badacze postawili hipotezę, że pomiary krążących komórek progenitorowych (CPC) we krwi pępowinowej będą skorelowane z funkcją płuc niemowlęcia (cel nr 1) i układu naczyniowego (cel nr 2).
Badacze ustalą, czy stosunek proangiogennych krążących komórek progenitorowych (CPC) do niekrążących komórek progenitorowych we krwi pępowinowej ciąż powikłanych stanem przedrzucawkowym przewiduje zdolność dyfuzyjną płuc i dysfunkcję naczyń ogólnoustrojowych, jak również zespół niewydolności oddechowej (RDS) i zapalenie oskrzelowo-płucne. dysplazja (BPD).
Badania te stanowią ważne badanie translacyjne, które rozszerza obserwacje poczynione w przedklinicznych modelach zwierzęcych, które wyraźnie ustaliły krytyczny związek między angiogenezą a rozwojem płuc.
Wstępne dane zdecydowanie sugerują związek między proangiogennymi krążącymi komórkami progenitorowymi (CPC), dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) i dyfuzją płucną u niemowląt.
Badacze ocenią, czy krążące komórki progenitorowe (CPC) są biomarkerem rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), badacze powiążą krążące komórki progenitorowe (CPC) z patofizjologią leżącą u podstaw oceny za pomocą metod testowania czynności płuc, które opracowaliśmy dla tego bardzo trudnego grupa wiekowa do oceny.
Pozytywne odkrycie w badaniu zapewniłoby uzasadnienie dla przyszłych badań translacyjnych oceniających potencjał terapeutyczny krążących komórek progenitorowych (CPC) w stymulowaniu rozwoju płuc wcześniaków, ponieważ obecnie nie są znane interwencje terapeutyczne, które minimalizują lub zapobiegają rozwojowi dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).
W przyszłości można zastosować jedno z kilku podejść do zwiększenia liczby krążących komórek progenitorowych (CPC) u wcześniaków: 1) farmakologiczna mobilizacja komórek proangiogennych ze szpiku kostnego, 2) namnażanie komórek proangiogennych z krwi pępowinowej niemowlęcia do autologiczny wlew i 3) transfuzję połączonych komórek proangiogennych od wielu dawców.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze rekrutują dwie grupy niemowląt urodzonych w wieku 26+0 tygodni i starszych.
Pierwsza grupa to niemowlęta urodzone przez matkę ze stanem przedrzucawkowym, a druga to niemowlęta urodzone przez matkę z ciążą normotensyjną.
Opis
Grupa 1: Niemowlęta urodzone przez matki ze stanem przedrzucawkowym
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne stanu przedrzucawkowego według raportu American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013
- Przewidywany poród w 26+0 tygodniu ciąży lub później.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę nie jest zdolne do życia
- Wady krążeniowo-oddechowe
- Nieprawidłowości ściany klatki piersiowej
- Anomalie genetyczne
- Historia matki z cukrzycą
- Ciąża mnoga
Grupa 2: Niemowlęta urodzone przez matki z ciążami z prawidłowym ciśnieniem
Kryteria przyjęcia
- Ciąża normotensyjna
- Przewidywany poród w 26+0 tygodniu ciąży lub później.
Kryteria wyłączenia
- Historia cukrzycy ciążowej u matki
- Ciąża mnoga
- Anomalie genetyczne
- Nieprawidłowości ściany klatki piersiowej
- Przewlekłe lub ciążowe nadciśnienie
- Wady krążeniowo-oddechowe
- Niemowlę nie jest zdolne do życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Niemowlęta urodzone przez matki ze stanem przedrzucawkowym
Niemowlęta urodzone w 26+0 tygodniu ciąży lub później.
|
|
|
Grupa 2: Niemowlęta urodzone przez matki z ciążami z prawidłowym ciśnieniem
Niemowlęta, u których spodziewany jest poród w 26+0 tygodniu ciąży lub później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój płuc niemowlęcia mierzony pojemnością dyfuzyjną płuc (DLCO)
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
|
do 8 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność dróg oddechowych mierzona spirometrią
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
|
do 8 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój płuc mierzony za pomocą angiogennych czynników wzrostu: stosunek krążących komórek progenitorowych do niekrążących komórek progenitorowych, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i rozpuszczalna fms-podobna kinaza tyrozynowa-1 występująca we krwi pępowinowej.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
|
do 8 miesiąca
|
|
Ogólnoustrojowa funkcja naczyniowa mierzona za pomocą czynników angiogennych stosunku krążących komórek progenitorowych do komórek nieprogenitorowych, czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyronynowej-1 występującej we krwi pępowinowej.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
|
do 8 miesiąca
|
|
Ogólnoustrojowa funkcja naczyniowa mierzona przez prowokację naczyniową na gęstość naczyń włosowatych.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
|
do 8 miesiąca
|
|
Ogólnoustrojowa funkcja naczyniowa mierzona ciśnieniem krwi.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
|
do 8 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1509123588
- R01HL1222215 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .