- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02639676
Anti-angiogen preeklampsi Milieu svekker spedbarns lunge- og vaskulær utvikling
22. februar 2022 oppdatert av: Robert Tepper, Indiana University
Effektene av maternal preeklampsi på utviklingen av lunge- og vaskulær dysfunksjon hos spedbarn
Gravide mødre som utvikler høyt blodtrykk og andre vaskulære problemer (preeklampsi) føder babyer med økte neonatale helseproblemer, som inkluderer lungesykdom og vaskulære komplikasjoner, senere i livet.
Etterforskere vil vurdere om spedbarn av mødre med svangerskapsforgiftning har bevis for nedsatt utvikling av lunger og blodårer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om det anti-angiogene miljøet ved preeklampsi resulterer i pulmonal og vaskulær dysfunksjon hos spedbarn.
Spesifikt antar studieforskere at det anti-angiogene miljøet ved preeklampsi vil svekke lungeutviklingen og fremme vaskulær dysfunksjon hos spedbarn.
Videre antar studieforskere at målinger av sirkulerende stamceller (CPC) i navlestrengsblod vil korrelere med spedbarns lungefunksjon (mål nr. 1) og systemisk vaskulær funksjon (mål nr. 2).
Studieforskere vil avgjøre om forholdet mellom pro-angiogene sirkulerende stamceller (CPC) versus ikke-sirkulerende stamceller i navlestrengsblod ved svangerskap komplisert av svangerskapsforgiftning forutsier lungediffunderende kapasitet og systemisk vaskulær dysfunksjon, så vel som respiratorisk distress syndrom (RDS) og bronchopulmonary dysplasi (BPD).
Denne forskningen representerer en viktig translasjonsstudie som utvider observasjoner gjort i prekliniske dyremodeller som klart har etablert et kritisk forhold mellom angiogenese og lungeutvikling.
Foreløpige data tyder sterkt på en sammenheng mellom pro-angiogene sirkulerende stamceller (CPC), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og lungediffusjon hos spedbarn.
Etterforskere vil vurdere om sirkulerende stamceller (CPC) er en biomarkør for å utvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD), etterforskere vil relatere sirkulerende stamceller (CPC) til den underliggende patofysiologien, som vurdert av lungefunksjonstestmetoder som vi utviklet for dette svært vanskelige. aldersgruppe å vurdere.
Et positivt funn i studien vil gi begrunnelsen for fremtidige translasjonsstudier som evaluerer det terapeutiske potensialet til sirkulerende stamceller (CPC) for å stimulere lungeutviklingen hos premature spedbarn, siden det foreløpig ikke er kjente terapeutiske intervensjoner som minimerer eller forhindrer utviklingen av bronkopulmonal dysplasi (BPD).
En av flere tilnærminger kan brukes i fremtiden for å øke sirkulerende stamceller (CPC) hos premature spedbarn: 1) farmakologisk mobilisering av pro-angiogene celler fra benmargen, 2) utvidelse av pro-angiogene celler fra et spedbarns navlestrengsblod for autolog infusjon, og 3) transfusjon av sammenslåtte pro-angiogene celler fra flere donorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
292
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere rekrutterer to grupper av spedbarn født ved 26+0 uker og eldre.
Den første gruppen er spedbarn født av mor med svangerskapsforgiftning og den andre er spedbarn født av mor med en normotensiv graviditet.
Beskrivelse
Gruppe 1: Spedbarn født av mødre med svangerskapsforgiftning
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av svangerskapsforgiftning i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013-rapport
- Forventet levering ved 26+0 svangerskapsuker eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn er ikke levedyktig
- Kardiopulmonale defekter
- Abnormiteter i brystveggen
- Genetiske anomalier
- Mors historie med diabetes mellitus
- Flere svangerskap
Gruppe 2: Spedbarn født av mødre med normotensive svangerskap
Inklusjonskriterier
- Normotensiv graviditet
- Forventet levering ved 26+0 svangerskapsuker eller mer.
Eksklusjonskriterier
- Mors historie med svangerskapsdiabetes
- Flere svangerskap
- Genetiske anomalier
- Abnormiteter i brystveggen
- Kronisk eller svangerskapshypertensjon
- Kardiopulmonale defekter
- Spedbarn er ikke levedyktig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Spedbarn født av mødre med svangerskapsforgiftning
Spedbarn med forventet fødsel ved 26+0 svangerskapsuker eller mer.
|
|
|
Gruppe 2: Spedbarn født av mødre med normotensive svangerskap
Spedbarn med forventet fødsel ved 26+0 svangerskapsuker eller mer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spedbarns lungeutvikling målt ved diffusjonslungekapasitet (DLCO)
Tidsramme: innen måned 8
|
innen måned 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Luftveisfunksjon målt ved spirometri
Tidsramme: innen måned 8
|
innen måned 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungeutvikling målt ved angiogene vekstfaktorer: forholdet mellom sirkulerende stamceller og ikke-sirkulerende stamceller, vaskulær endotelial vekstfaktor og løselig fms-lignende tyrosinkinase-1 funnet i navlestrengsblod.
Tidsramme: innen måned 8
|
innen måned 8
|
|
Systemisk vaskulær funksjon målt ved angiogene faktorer av forholdet mellom sirkulerende stamceller og ikke-progenitorceller, vaskulær endotelial vekstfaktor og løselig fms-lignende tyronsinkinase-1 funnet i navlestrengsblod.
Tidsramme: innen måned 8
|
innen måned 8
|
|
Systemisk vaskulær funksjon målt ved en vaskulær utfordring på kapillærtetthet.
Tidsramme: innen måned 8
|
innen måned 8
|
|
Systemisk vaskulær funksjon målt ved blodtrykk.
Tidsramme: innen måned 8
|
innen måned 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1509123588
- R01HL1222215 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .