Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-angiogen preeklampsi Milieu svekker spedbarns lunge- og vaskulær utvikling

22. februar 2022 oppdatert av: Robert Tepper, Indiana University

Effektene av maternal preeklampsi på utviklingen av lunge- og vaskulær dysfunksjon hos spedbarn

Gravide mødre som utvikler høyt blodtrykk og andre vaskulære problemer (preeklampsi) føder babyer med økte neonatale helseproblemer, som inkluderer lungesykdom og vaskulære komplikasjoner, senere i livet. Etterforskere vil vurdere om spedbarn av mødre med svangerskapsforgiftning har bevis for nedsatt utvikling av lunger og blodårer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om det anti-angiogene miljøet ved preeklampsi resulterer i pulmonal og vaskulær dysfunksjon hos spedbarn. Spesifikt antar studieforskere at det anti-angiogene miljøet ved preeklampsi vil svekke lungeutviklingen og fremme vaskulær dysfunksjon hos spedbarn. Videre antar studieforskere at målinger av sirkulerende stamceller (CPC) i navlestrengsblod vil korrelere med spedbarns lungefunksjon (mål nr. 1) og systemisk vaskulær funksjon (mål nr. 2). Studieforskere vil avgjøre om forholdet mellom pro-angiogene sirkulerende stamceller (CPC) versus ikke-sirkulerende stamceller i navlestrengsblod ved svangerskap komplisert av svangerskapsforgiftning forutsier lungediffunderende kapasitet og systemisk vaskulær dysfunksjon, så vel som respiratorisk distress syndrom (RDS) og bronchopulmonary dysplasi (BPD). Denne forskningen representerer en viktig translasjonsstudie som utvider observasjoner gjort i prekliniske dyremodeller som klart har etablert et kritisk forhold mellom angiogenese og lungeutvikling. Foreløpige data tyder sterkt på en sammenheng mellom pro-angiogene sirkulerende stamceller (CPC), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og lungediffusjon hos spedbarn. Etterforskere vil vurdere om sirkulerende stamceller (CPC) er en biomarkør for å utvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD), etterforskere vil relatere sirkulerende stamceller (CPC) til den underliggende patofysiologien, som vurdert av lungefunksjonstestmetoder som vi utviklet for dette svært vanskelige. aldersgruppe å vurdere. Et positivt funn i studien vil gi begrunnelsen for fremtidige translasjonsstudier som evaluerer det terapeutiske potensialet til sirkulerende stamceller (CPC) for å stimulere lungeutviklingen hos premature spedbarn, siden det foreløpig ikke er kjente terapeutiske intervensjoner som minimerer eller forhindrer utviklingen av bronkopulmonal dysplasi (BPD). En av flere tilnærminger kan brukes i fremtiden for å øke sirkulerende stamceller (CPC) hos premature spedbarn: 1) farmakologisk mobilisering av pro-angiogene celler fra benmargen, 2) utvidelse av pro-angiogene celler fra et spedbarns navlestrengsblod for autolog infusjon, og 3) transfusjon av sammenslåtte pro-angiogene celler fra flere donorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

292

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere rekrutterer to grupper av spedbarn født ved 26+0 uker og eldre. Den første gruppen er spedbarn født av mor med svangerskapsforgiftning og den andre er spedbarn født av mor med en normotensiv graviditet.

Beskrivelse

Gruppe 1: Spedbarn født av mødre med svangerskapsforgiftning

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av svangerskapsforgiftning i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013-rapport
  • Forventet levering ved 26+0 svangerskapsuker eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn er ikke levedyktig
  • Kardiopulmonale defekter
  • Abnormiteter i brystveggen
  • Genetiske anomalier
  • Mors historie med diabetes mellitus
  • Flere svangerskap

Gruppe 2: Spedbarn født av mødre med normotensive svangerskap

Inklusjonskriterier

  • Normotensiv graviditet
  • Forventet levering ved 26+0 svangerskapsuker eller mer.

Eksklusjonskriterier

  • Mors historie med svangerskapsdiabetes
  • Flere svangerskap
  • Genetiske anomalier
  • Abnormiteter i brystveggen
  • Kronisk eller svangerskapshypertensjon
  • Kardiopulmonale defekter
  • Spedbarn er ikke levedyktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Spedbarn født av mødre med svangerskapsforgiftning
Spedbarn med forventet fødsel ved 26+0 svangerskapsuker eller mer.
Gruppe 2: Spedbarn født av mødre med normotensive svangerskap
Spedbarn med forventet fødsel ved 26+0 svangerskapsuker eller mer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarns lungeutvikling målt ved diffusjonslungekapasitet (DLCO)
Tidsramme: innen måned 8
innen måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Luftveisfunksjon målt ved spirometri
Tidsramme: innen måned 8
innen måned 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungeutvikling målt ved angiogene vekstfaktorer: forholdet mellom sirkulerende stamceller og ikke-sirkulerende stamceller, vaskulær endotelial vekstfaktor og løselig fms-lignende tyrosinkinase-1 funnet i navlestrengsblod.
Tidsramme: innen måned 8
innen måned 8
Systemisk vaskulær funksjon målt ved angiogene faktorer av forholdet mellom sirkulerende stamceller og ikke-progenitorceller, vaskulær endotelial vekstfaktor og løselig fms-lignende tyronsinkinase-1 funnet i navlestrengsblod.
Tidsramme: innen måned 8
innen måned 8
Systemisk vaskulær funksjon målt ved en vaskulær utfordring på kapillærtetthet.
Tidsramme: innen måned 8
innen måned 8
Systemisk vaskulær funksjon målt ved blodtrykk.
Tidsramme: innen måned 8
innen måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1509123588
  • R01HL1222215 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere