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Walkaide® 医療機器による運転速度の向上の評価 (WALKAIDE)

2015年12月23日 更新者：University Hospital, Angers

中心起始挙筋足部欠損における Walkaide® 医療機器による装置後の運転速度の増加の評価。

中心起始挙筋足部欠損部における Walkaide® 医療機器による装置後の運転速度の増加の評価。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

中心起始挙筋足部欠損部における Walkaide® 医療機器による装置後の運転速度の増加の評価。

主な目的は、装具なしでの最初の歩行と、1 か月のトレーニング後の装具付き Walkaide® 医療機器を使用した歩行との間の 6 分間の歩行テストでの歩行速度の変化を研究することです。

これは対照群を含まない前向き多施設研究であり、生物医学研究として認定されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Pays de la Loire
      • Angers、Pays de la Loire、フランス、49103

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも0°の他動的足首背屈（膝の緊張）
  • 3か月間、下肢にボツリヌス毒素の注射を行わない
  • 少なくとも3ヶ月は手術をしないこと
  • 人間の助けなしで、技術的な支援の有無にかかわらず、10 メートルを 60 秒以内に歩く
  • 機能的歩行分類 (FAC) のスコア ≥ 3
  • アシュワーススコア ≤ 2 腓腹上腕三頭筋
  • 署名された書面による同意

除外基準:

  • デバイスを単独で使用できない重度の認知障害の存在
  • 一般的な衰弱性疾患に関連する病歴
  • 電極を敷設する局所の恥ずかしい皮膚疾患
  • ペースメーカー
  • 不安定てんかん
  • 妊娠と授乳
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウォークエイド

臨床評価は、装具なし、および該当する場合は通常の装具を使用した以下のテストの達成により T0 で実施されます。総腓骨神経の刺激テストと Walkaide® デバイスの設定が行われます。

被験者は、歩行速度の安定性を確保するために、最初の評価から 1 ～ 4 週間後に T1 に再招集されます。 以下の検査は装具なしで、また該当する場合は通常の装具を使用して行います。 最終評価 (T2) は、デバイスの移植開始から 28 日後となります。
デバイス：ウォークエイド

臨床評価は、装具なし、および該当する場合は通常の装具を使用した以下のテストの達成により T0 で実施されます。総腓骨神経の刺激テストと Walkaide® デバイスの設定が行われます。

被験者は、歩行速度の安定性を確保するために、最初の評価から 1 ～ 4 週間後に T1 に再招集されます。 以下の検査は装具なしで、また該当する場合は通常の装具を使用して行います。 最終評価 (T2) は、デバイスの移植開始から 28 日後となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く速度の変化
時間枠：一か月
主な目的は、装具なしでの最初の歩行と、1 か月のトレーニング後の Walkaide® 機能的電気刺激装具を使用した歩行との間の、6 分間の歩行テストでの歩行速度の変化を研究することです。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

捜査官

  • 主任研究者：Isabelle Richard, md-PHD、University Hospital, Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月23日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHU PROMOTEUR 2013/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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