Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zvýšení rychlosti jízdy s Walkaide® Medical Device (WALKAIDE)

23. prosince 2015 aktualizováno: University Hospital, Angers

Hodnocení zvýšení rychlosti jízdy po aparatuře pomocí zdravotnického zařízení Walkaide® u deficitní nohy levátoru centrálního původu.

Hodnocení zvýšení rychlosti jízdy po přístroji lékařským zařízením Walkaide® u deficitů nohy levátoru centrálního původu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení zvýšení rychlosti jízdy po přístroji lékařským zařízením Walkaide® u deficitů nohy levátoru centrálního původu.

Hlavním cílem je studium změn rychlosti chůze na 6minutovém testu chůze mezi počáteční chůzí bez ortézy a chůzí s ortopedickou pomůckou Walkaide® po jednom měsíci tréninku.

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii bez kontrolní skupiny, kvalifikovanou jako biomedicínský výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Pays de la Loire
      • Angers, Pays de la Loire, Francie, 49103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pasivní dorzální flexe kotníku alespoň 0° (natažené koleno)
  • Žádná injekce botulotoxinu do dolních končetin po dobu 3 měsíců
  • Žádná operace po dobu nejméně tří měsíců
  • Ujděte 10 metrů za méně než 60 sekund, bez lidské pomoci, s technickou pomocí nebo bez ní
  • Hodnocení funkční ambulantní klasifikace (FAC) ≥ 3
  • Ashworthovo skóre ≤ 2 surální triceps
  • Podepsán písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké kognitivní poruchy, která neumožňuje použití zařízení samostatně
  • Obecná anamnéza vysilujících nemocí
  • Lokální trapná kožní porucha pokládání elektrod
  • Kardiostimulátor
  • Nestabilní epilepsie
  • Těhotenství a kojení
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WALKAIDE

Klinické hodnocení bude provedeno v T0 s dosažením následujících testů bez ortézy a případně s obvyklou ortézou: bude proveden stimulační test společného peroneálního nervu a nastavení zařízení Walkaide®.

Subjekty budou znovu svolány v T1, jeden až čtyři týdny po počátečním hodnocení, aby byla zajištěna stabilita rychlosti chůze. Následující testy provedeme bez ortézy a případně s obvyklou ortézou. Konečné hodnocení (T2) bude 28 dní po spuštění portu zařízení.
Přístroj: WALKAIDE

Klinické hodnocení bude provedeno v T0 s dosažením následujících testů bez ortézy a případně s obvyklou ortézou: bude proveden stimulační test společného peroneálního nervu a nastavení zařízení Walkaide®.

Subjekty budou znovu svolány v T1, jeden až čtyři týdny po počátečním hodnocení, aby byla zajištěna stabilita rychlosti chůze. Následující testy provedeme bez ortézy a případně s obvyklou ortézou. Konečné hodnocení (T2) bude 28 dní po spuštění portu zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Jeden měsíc
Hlavním cílem je studium změn rychlosti chůze na 6minutovém testu chůze mezi počáteční chůzí bez ortéz a chůzí s funkční elektrostimulační ortézou Walkaide® po jednom měsíci tréninku.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHU PROMOTEUR 2013/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorický deficit chodidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit