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Évaluation de l'augmentation de la vitesse de conduite avec le dispositif médical Walkaide® (WALKAIDE)

23 décembre 2015 mis à jour par: University Hospital, Angers

Évaluation de l'augmentation de la vitesse de conduite après l'appareillage par dispositif médical Walkaide® dans les déficits du pied releveur d'origine centrale.

Evaluation de l'augmentation de la vitesse motrice après appareillage par dispositif médical Walkaide® dans les déficits releveur pied d'origine centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Evaluation de l'augmentation de la vitesse motrice après appareillage par dispositif médical Walkaide® dans les déficits releveur pied d'origine centrale.

L'objectif principal est l'étude de l'évolution de la vitesse de marche sur le test de marche de 6 minutes entre la marche initiale sans orthèse et la marche avec orthèse dispositif médical Walkaide® après un mois d'entraînement.

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, sans groupe témoin, qualifiée de recherche biomédicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Pays de la Loire
      • Angers, Pays de la Loire, France, 49103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dorsiflexion passive de la cheville d'au moins 0 ° (genou tendu)
  • Pas d'injection de toxine botulique dans les membres inférieurs pendant au mois 3 mois
  • Pas de chirurgie pendant au moins trois mois
  • Marcher 10 mètres en moins de 60 secondes, sans aide humaine, avec ou sans assistance technique
  • Noter la classification fonctionnelle de la marche (FAC) ≥ 3
  • Score d'Ashworth ≤ 2 triceps suraux
  • Consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles cognitifs sévères ne permettant pas l'utilisation autonome de l'appareil
  • Antécédents de maladie débilitante générale associée
  • Affection cutanée locale gênante pose des électrodes
  • Stimulateur cardiaque
  • Épilepsie instable
  • Grossesse et allaitement
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIDE À LA PROMENADE

Une évaluation clinique sera réalisée à T0 avec réalisation des tests suivants sans orthèse et avec l'orthèse habituelle le cas échéant : il sera fait un test de stimulation du nerf fibulaire commun et des réglages de l'appareil Walkaide®.

Les sujets seront reconvoqués à T1, une à quatre semaines après l'évaluation initiale pour assurer la stabilité de la vitesse de marche. Nous effectuerons les tests suivants sans orthèse et avec l'orthèse habituelle le cas échéant. L'évaluation finale (T2) se fera 28 jours après le début du portage de l'appareil.
Dispositif: AIDE À LA PROMENADE

Une évaluation clinique sera réalisée à T0 avec réalisation des tests suivants sans orthèse et avec l'orthèse habituelle le cas échéant : il sera fait un test de stimulation du nerf fibulaire commun et des réglages de l'appareil Walkaide®.

Les sujets seront reconvoqués à T1, une à quatre semaines après l'évaluation initiale pour assurer la stabilité de la vitesse de marche. Nous effectuerons les tests suivants sans orthèse et avec l'orthèse habituelle le cas échéant. L'évaluation finale (T2) se fera 28 jours après le début du portage de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: Un mois
L'objectif principal est l'étude de l'évolution de la vitesse de marche sur le test de marche de 6 minutes entre la marche initiale sans orthèses et la marche avec l'orthèse d'électrostimulation fonctionnelle Walkaide® après un mois d'entraînement.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimation)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU PROMOTEUR 2013/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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