Walkaide® Medical Device -laitteen ajonopeuden kasvun arviointi (WALKAIDE)
Arvio Walkaide® Medical Device -laitteen ajonopeuden lisäyksestä keskusalkuperäisen alijäämän levittäjäjalalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvio Walkaide®-lääketieteellisen laitteen ajonopeuden lisäyksestä laitteen jälkeen keskusalkuperäisen vajeessa.
Päätavoitteena on tutkia kävelynopeuden muutoksia 6 minuutin kävelytestissä ensimmäisen kävelyn ilman ortopedia ja kävelyn välillä ortopedisella Walkaide®-lääketieteellisellä laitteella kuukauden harjoittelun jälkeen.
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa ei ole kontrolliryhmää, ja se on luokiteltu biolääketieteelliseksi tutkimukseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pays de la Loire
-
Angers, Pays de la Loire, Ranska, 49103
- Rekrytointi
- Les Capucins
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle PI Richard-Crémieux, Md-PHD
- Puhelinnumero: 33 02 41 35 17 19
- Sähköposti: Isabelle.richard@univ-angers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavie IV Frémondière, MD
- Puhelinnumero: 33 02 31 35 17 06
- Sähköposti: flaviefremondiere@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Passiivinen nilkan dorsifleksio vähintään 0° (jännitetty polvi)
- Ei botuliinitoksiinin injektiota alaraajoihin 3 kuukauden ajan
- Ei leikkausta vähintään kolmeen kuukauteen
- Kävele 10 metriä alle 60 sekunnissa ilman ihmisen apua, teknisen avun kanssa tai ilman
- Arvioi toiminnallinen ambulaatioluokitus (FAC) ≥ 3
- Ashworth-pisteet ≤ 2 suraalista tricepsistä
- Kirjallinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei salli laitteen itsenäistä käyttöä
- Aiempi heikentävä sairaus, johon liittyy yleinen
- Paikallinen kiusallinen ihosairaus, jossa elektrodit asetetaan
- Sydämentahdistin
- Epävakaa epilepsia
- Raskaus ja imetys
- Osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WALKAIDE
Kliininen arviointi suoritetaan T0:ssa seuraavilla testeillä ilman ortoosia ja tavanomaisella ortoosilla tarvittaessa: hänelle tehdään yhteisen peroneaalisen hermon stimulaatiotesti ja Walkaide®-laitteen asetukset. Koehenkilöt kutsutaan koolle T1:ssä yhdestä neljään viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen kävelynopeuden vakauden varmistamiseksi. Suoritamme seuraavat tutkimukset ilman ortoosia ja tarvittaessa tavallisella ortoosilla. Lopullinen arviointi (T2) on 28 päivää laitteen portin alkamisesta. |
Kliininen arviointi suoritetaan T0:ssa seuraavilla testeillä ilman ortoosia ja tavanomaisella ortoosilla tarvittaessa: hänelle tehdään yhteisen peroneaalisen hermon stimulaatiotesti ja Walkaide®-laitteen asetukset. Koehenkilöt kutsutaan koolle T1:ssä yhdestä neljään viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen kävelynopeuden vakauden varmistamiseksi. Suoritamme seuraavat tutkimukset ilman ortoosia ja tarvittaessa tavallisella ortoosilla. Lopullinen arviointi (T2) on 28 päivää laitteen portin alkamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Päätavoitteena on tutkia kävelynopeuden muutoksia 6 minuutin kävelytestissä alkukävelyn ilman ortoosia ja Walkaide® toiminnallisella sähköstimulaatioortoosin kanssa kävelyn välillä kuukauden harjoittelun jälkeen.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- Detrembleur C, Dierick F, Stoquart G, Chantraine F, Lejeune T. Energy cost, mechanical work, and efficiency of hemiparetic walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):47-55. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00193-5.
- Kottink AI, Oostendorp LJ, Buurke JH, Nene AV, Hermens HJ, IJzerman MJ. The orthotic effect of functional electrical stimulation on the improvement of walking in stroke patients with a dropped foot: a systematic review. Artif Organs. 2004 Jun;28(6):577-86. doi: 10.1111/j.1525-1594.2004.07310.x.
- Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Stein RB. Does functional electrical stimulation for foot drop strengthen corticospinal connections? Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):168-77. doi: 10.1177/1545968309349939. Epub 2009 Oct 27.
- Sabut SK, Lenka PK, Kumar R, Mahadevappa M. Effect of functional electrical stimulation on the effort and walking speed, surface electromyography activity, and metabolic responses in stroke subjects. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1170-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.07.003. Epub 2010 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU PROMOTEUR 2013/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .