Evaluación del aumento de la velocidad de conducción con el dispositivo médico Walkaide® (WALKAIDE)
Evaluación del Incremento de la Velocidad de Conducción Después del Aparato por Dispositivo Médico Walkaide® en Déficit del Pie Levator de Origen Central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del aumento de la velocidad de conducción tras aparatología por dispositivo médico Walkaide® en déficits del pie elevador de origen central.
El objetivo principal es el estudio de los cambios en la velocidad de marcha en el test de marcha de 6 minutos entre la marcha inicial sin ortesis y la marcha con ortesis dispositivo médico Walkaide® tras un mes de entrenamiento.
Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo, sin grupo control, calificado como investigación biomédica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pays de la Loire
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Angers, Pays de la Loire, Francia, 49103
- Reclutamiento
- Les Capucins
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Contacto:
- Isabelle PI Richard-Crémieux, Md-PHD
- Número de teléfono: 33 02 41 35 17 19
- Correo electrónico: Isabelle.richard@univ-angers.fr
-
Contacto:
- Flavie IV Frémondière, MD
- Número de teléfono: 33 02 31 35 17 06
- Correo electrónico: flaviefremondiere@yahoo.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dorsiflexión pasiva del tobillo de al menos 0° (rodilla distendida)
- Sin inyección de toxina botulínica en miembros inferiores durante al mes 3 meses
- Sin cirugía durante al menos tres meses.
- Camina 10 metros en menos de 60 segundos, sin ayuda humana, con o sin asistencia técnica
- Puntuación de la clasificación de deambulación funcional (FAC) ≥ 3
- Puntuación de Ashworth ≤ 2 tríceps sural
- Consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo severo que no permite el uso del dispositivo de forma independiente
- Antecedentes de enfermedad debilitante general asociada
- Trastorno vergonzoso de la piel local colocación de los electrodos
- Marcapasos
- Epilepsia inestable
- Embarazo y lactancia
- Denegación de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WALKAIDE
Se realizará una evaluación clínica en T0 con la realización de las siguientes pruebas sin ortesis y con la ortesis habitual si corresponde: se le realizará una prueba de estimulación del nervio peroneo común y ajustes del dispositivo Walkaide®. Los sujetos volverán a reunirse en T1, de una a cuatro semanas después de la evaluación inicial para garantizar la estabilidad de la velocidad al caminar. Realizaremos las siguientes pruebas sin ortesis y con la ortesis habitual si procede. La evaluación final (T2) será 28 días después del inicio de la portabilidad del dispositivo. |
Se realizará una evaluación clínica en T0 con la realización de las siguientes pruebas sin ortesis y con la ortesis habitual si corresponde: se le realizará una prueba de estimulación del nervio peroneo común y ajustes del dispositivo Walkaide®. Los sujetos volverán a reunirse en T1, de una a cuatro semanas después de la evaluación inicial para garantizar la estabilidad de la velocidad al caminar. Realizaremos las siguientes pruebas sin ortesis y con la ortesis habitual si procede. La evaluación final (T2) será 28 días después del inicio de la portabilidad del dispositivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Un mes
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El objetivo principal es el estudio de los cambios en la velocidad de la marcha en el test de marcha de 6 minutos entre la marcha inicial sin órtesis y la marcha con órtesis de estimulación eléctrica funcional Walkaide® tras un mes de entrenamiento.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- Detrembleur C, Dierick F, Stoquart G, Chantraine F, Lejeune T. Energy cost, mechanical work, and efficiency of hemiparetic walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):47-55. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00193-5.
- Kottink AI, Oostendorp LJ, Buurke JH, Nene AV, Hermens HJ, IJzerman MJ. The orthotic effect of functional electrical stimulation on the improvement of walking in stroke patients with a dropped foot: a systematic review. Artif Organs. 2004 Jun;28(6):577-86. doi: 10.1111/j.1525-1594.2004.07310.x.
- Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Stein RB. Does functional electrical stimulation for foot drop strengthen corticospinal connections? Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):168-77. doi: 10.1177/1545968309349939. Epub 2009 Oct 27.
- Sabut SK, Lenka PK, Kumar R, Mahadevappa M. Effect of functional electrical stimulation on the effort and walking speed, surface electromyography activity, and metabolic responses in stroke subjects. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1170-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.07.003. Epub 2010 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU PROMOTEUR 2013/12
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