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Valutazione dell'aumento della velocità di guida con dispositivo medico Walkaide® (WALKAIDE)

23 dicembre 2015 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione dell'aumento della velocità di guida dopo l'attrezzo da parte del dispositivo medico Walkaide® in deficit del piede elevatore di origine centrale.

Valutazione dell'aumento della velocità di guida dopo l'attrezzo mediante dispositivo medico Walkaide® nei deficit del piede elevatore di origine centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'aumento della velocità di guida dopo l'attrezzo mediante dispositivo medico Walkaide® nei deficit del piede elevatore di origine centrale.

L'obiettivo principale è lo studio dei cambiamenti nella velocità di camminata sul test del cammino di 6 minuti tra la camminata iniziale senza ortesi e la camminata con l'ortesi Walkaide® dispositivo medico dopo un mese di allenamento.

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, senza gruppo di controllo, qualificato come ricerca biomedica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Pays de la Loire
      • Angers, Pays de la Loire, Francia, 49103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dorsiflessione passiva della caviglia di almeno 0° (ginocchio teso)
  • Nessuna iniezione di tossina botulinica negli arti inferiori per mesi 3 mesi
  • Nessun intervento chirurgico per almeno tre mesi
  • Percorri 10 metri in meno di 60 secondi, senza aiuto umano, con o senza assistenza tecnica
  • Assegna un punteggio alla classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC) ≥ 3
  • Punteggio di Ashworth ≤ 2 tricipiti surali
  • Consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave compromissione cognitiva che non consente l'utilizzo del dispositivo in autonomia
  • Storia di malattia debilitante associata generale
  • Disturbo cutaneo imbarazzante locale che pone gli elettrodi
  • Stimolatore cardiaco
  • Epilessia instabile
  • Gravidanza e allattamento
  • Rifiuto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WALKAIDE

Verrà condotta una valutazione clinica al T0 con il raggiungimento dei seguenti test senza ortesi e con la solita ortesi se applicabile: verrà effettuato un test di stimolazione del nervo peroneo comune e impostazioni del dispositivo Walkaide®.

I soggetti saranno riconvocati al T1, da una a quattro settimane dopo la valutazione iniziale per garantire la stabilità della velocità di deambulazione. Eseguiremo i seguenti test senza ortesi e con la solita ortesi se applicabile. La valutazione finale (T2) avverrà 28 giorni dopo l'inizio del porting del dispositivo.
Dispositivo: WALKAIDE

Verrà condotta una valutazione clinica al T0 con il raggiungimento dei seguenti test senza ortesi e con la solita ortesi se applicabile: verrà effettuato un test di stimolazione del nervo peroneo comune e impostazioni del dispositivo Walkaide®.

I soggetti saranno riconvocati al T1, da una a quattro settimane dopo la valutazione iniziale per garantire la stabilità della velocità di deambulazione. Eseguiremo i seguenti test senza ortesi e con la solita ortesi se applicabile. La valutazione finale (T2) avverrà 28 giorni dopo l'inizio del porting del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: Un mese
L'obiettivo principale è lo studio dei cambiamenti nella velocità di deambulazione durante il test del cammino di 6 minuti tra la camminata iniziale senza ortesi e la camminata con l'ortesi di elettrostimolazione funzionale Walkaide® dopo un mese di allenamento.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU PROMOTEUR 2013/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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