评估使用 Walkaide® 医疗设备提高行驶速度 (WALKAIDE)
2015年12月23日 更新者：University Hospital, Angers
通过 Walkaide® 医疗设备评估中部提肌足缺损后的驱动速度增加。
通过 Walkaide® 医疗设备评估中枢提肌足部缺陷后的驱动速度增加。
研究概览
详细说明
通过 Walkaide® 医疗设备评估中枢提肌足部缺陷后的驱动速度增加。
主要目的是研究 6 分钟步行测试在训练一个月后不使用矫形器的初始步行和使用矫形器 Walkaide® 医疗设备步行之间的步行速度变化。
这是一项前瞻性多中心研究，没有对照组，符合生物医学研究的条件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pays de la Loire
-
Angers、Pays de la Loire、法国、49103
- 招聘中
- Les Capucins
-
接触：
- Isabelle PI Richard-Crémieux, Md-PHD
- 电话号码：33 02 41 35 17 19
- 邮箱：Isabelle.richard@univ-angers.fr
-
接触：
- Flavie IV Frémondière, MD
- 电话号码：33 02 31 35 17 06
- 邮箱：flaviefremondiere@yahoo.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 0° 的被动踝关节背屈（膝关节紧张）
- 下肢不注射肉毒素 at 个月 3 个月
- 至少三个月不手术
- 在 60 秒内步行 10 米，无需人工帮助，有或没有技术帮助
- 对功能性步行分类 (FAC) 评分 ≥ 3
- Ashworth 评分 ≤ 2 腓肠三头肌
- 签署书面同意书
排除标准：
- 存在严重的认知障碍，不允许独立使用设备
- 使人衰弱的疾病史相关一般
- 局部尴尬皮肤病铺设电极
- 起搏器
- 不稳定型癫痫
- 怀孕和哺乳
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：随身听
将在 T0 进行临床评估，在不使用矫形器和使用常用矫形器（如果适用）的情况下完成以下测试：他将接受腓总神经刺激测试并设置 Walkaide® 装置。 受试者将在初始评估后一到四个星期的 T1 重新召集，以确保步行速度的稳定性。 我们将在没有矫形器的情况下进行以下测试，如果适用，则使用通常的矫形器。 最终评估（T2）将在设备端口启动后 28 天。 |
将在 T0 进行临床评估，在不使用矫形器和使用常用矫形器（如果适用）的情况下完成以下测试：他将接受腓总神经刺激测试并设置 Walkaide® 装置。 受试者将在初始评估后一到四个星期的 T1 重新召集，以确保步行速度的稳定性。 我们将在没有矫形器的情况下进行以下测试，如果适用，则使用通常的矫形器。 最终评估（T2）将在设备端口启动后 28 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行速度的变化
大体时间：一个月
|
主要目的是研究在 6 分钟步行测试中步行速度在不使用矫形器的初始步行与训练一个月后使用 Walkaide® 功能性电刺激矫形器步行之间的变化。
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Richard, md-PHD、University Hospital, Angers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- Detrembleur C, Dierick F, Stoquart G, Chantraine F, Lejeune T. Energy cost, mechanical work, and efficiency of hemiparetic walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):47-55. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00193-5.
- Kottink AI, Oostendorp LJ, Buurke JH, Nene AV, Hermens HJ, IJzerman MJ. The orthotic effect of functional electrical stimulation on the improvement of walking in stroke patients with a dropped foot: a systematic review. Artif Organs. 2004 Jun;28(6):577-86. doi: 10.1111/j.1525-1594.2004.07310.x.
- Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Stein RB. Does functional electrical stimulation for foot drop strengthen corticospinal connections? Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):168-77. doi: 10.1177/1545968309349939. Epub 2009 Oct 27.
- Sabut SK, Lenka PK, Kumar R, Mahadevappa M. Effect of functional electrical stimulation on the effort and walking speed, surface electromyography activity, and metabolic responses in stroke subjects. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1170-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.07.003. Epub 2010 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CHU PROMOTEUR 2013/12
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