Utvärdering av ökningen av körhastigheten med Walkaide® Medical Device (WALKAIDE)
Utvärdering av ökningen av körhastigheten efter apparaten av Walkaide® Medical Device in Deficits Levator Fot av centralt ursprung.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av ökningen av körhastigheten efter apparat av Walkaide® medicinsk utrustning i underskott levatorfot av centralt ursprung.
Huvudsyftet är att studera förändringar i gånghastighet på 6-minuters gångtestet mellan den första promenaden utan ortos och promenader med orthotic Walkaide® medicinsk anordning efter en månads träning.
Detta är en prospektiv multicenterstudie, utan kontrollgrupp, kvalificerad som en biomedicinsk forskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pays de la Loire
-
Angers, Pays de la Loire, Frankrike, 49103
- Rekrytering
- Les Capucins
-
Kontakt:
- Isabelle PI Richard-Crémieux, Md-PHD
- Telefonnummer: 33 02 41 35 17 19
- E-post: Isabelle.richard@univ-angers.fr
-
Kontakt:
- Flavie IV Frémondière, MD
- Telefonnummer: 33 02 31 35 17 06
- E-post: flaviefremondiere@yahoo.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Passiv ankeldorsalflexion på minst 0° (ansträngt knä)
- Ingen injektion av botulinumtoxin i de nedre extremiteterna under 3 månader
- Ingen operation på minst tre månader
- Gå 10 meter på mindre än 60 sekunder, utan mänsklig hjälp, med eller utan teknisk assistans
- Få betyget Functional Ambulation Classification (FAC) ≥ 3
- Ashworth Score ≤ 2 sural triceps
- Skriftligt samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter användning av enheten självständigt
- Historik av försvagande sjukdom associerad allmän
- Lokal pinsam hudsjukdom som lägger elektroderna
- Pacemaker
- Instabil epilepsi
- Graviditet och amning
- Avslag på deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WALKAIDE
En klinisk utvärdering kommer att utföras vid T0 med uppnående av följande tester utan ortos och med den vanliga ortosen om tillämpligt: han kommer att göras ett stimuleringstest av vanlig peroneal nerv och Walkaide®-apparaten. Försökspersonerna kommer att återkallas vid T1, en till fyra veckor efter den första bedömningen för att säkerställa stabiliteten i gånghastigheten. Vi kommer att utföra följande tester utan ortos och med vanlig ortos om tillämpligt. Den slutliga utvärderingen (T2) kommer att ske 28 dagar efter start av porten av enheten. |
En klinisk utvärdering kommer att utföras vid T0 med uppnående av följande tester utan ortos och med den vanliga ortosen om tillämpligt: han kommer att göras ett stimuleringstest av vanlig peroneal nerv och Walkaide®-apparaten. Försökspersonerna kommer att återkallas vid T1, en till fyra veckor efter den första bedömningen för att säkerställa stabiliteten i gånghastigheten. Vi kommer att utföra följande tester utan ortos och med vanlig ortos om tillämpligt. Den slutliga utvärderingen (T2) kommer att ske 28 dagar efter start av porten av enheten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: En månad
|
Huvudsyftet är att studera förändringar i gånghastighet på 6-minuters gångtestet mellan den första promenaden utan ortos och gång med Walkaide® funktionell elektrisk stimuleringsortos efter en månads träning.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- Detrembleur C, Dierick F, Stoquart G, Chantraine F, Lejeune T. Energy cost, mechanical work, and efficiency of hemiparetic walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):47-55. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00193-5.
- Kottink AI, Oostendorp LJ, Buurke JH, Nene AV, Hermens HJ, IJzerman MJ. The orthotic effect of functional electrical stimulation on the improvement of walking in stroke patients with a dropped foot: a systematic review. Artif Organs. 2004 Jun;28(6):577-86. doi: 10.1111/j.1525-1594.2004.07310.x.
- Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Stein RB. Does functional electrical stimulation for foot drop strengthen corticospinal connections? Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):168-77. doi: 10.1177/1545968309349939. Epub 2009 Oct 27.
- Sabut SK, Lenka PK, Kumar R, Mahadevappa M. Effect of functional electrical stimulation on the effort and walking speed, surface electromyography activity, and metabolic responses in stroke subjects. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1170-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.07.003. Epub 2010 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHU PROMOTEUR 2013/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .