Оценка увеличения скорости движения с помощью медицинского устройства Walkaide® (WALKAIDE)
Оценка увеличения скорости движения после аппарата с помощью медицинского устройства Walkaide® при дефиците леваторной стопы центрального происхождения.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценка увеличения скорости движения после аппарата медицинским аппаратом Walkaide® при дефиците леватора стопы центрального генеза.
Основная цель – изучение изменения скорости ходьбы в тесте 6-минутной ходьбы между исходной ходьбой без ортопедического ортеза и ходьбой с ортопедическим медицинским устройством Walkaide® после одного месяца тренировок.
Это проспективное многоцентровое исследование, без контрольной группы, квалифицированное как биомедицинское исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pays de la Loire
-
Angers, Pays de la Loire, Франция, 49103
- Рекрутинг
- Les Capucins
-
Контакт:
- Isabelle PI Richard-Crémieux, Md-PHD
- Номер телефона: 33 02 41 35 17 19
- Электронная почта: Isabelle.richard@univ-angers.fr
-
Контакт:
- Flavie IV Frémondière, MD
- Номер телефона: 33 02 31 35 17 06
- Электронная почта: flaviefremondiere@yahoo.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пассивное тыльное сгибание голеностопного сустава не менее 0° (напряжение колена)
- Отсутствие инъекций ботулотоксина в нижние конечности в течение 3 мес.
- Без операции минимум три месяца
- Пройти 10 метров менее чем за 60 секунд без помощи человека, с технической помощью или без нее
- Оценка функциональной классификации ходьбы (FAC) ≥ 3
- Оценка Ashworth ≤ 2 икроножных мышц
- Письменное согласие подписано
Критерий исключения:
- Наличие тяжелых когнитивных нарушений, не позволяющих использовать устройство самостоятельно
- История изнурительного заболевания, связанного с общим
- Местное смущающее кожное заболевание при накладывании электродов
- кардиостимулятор
- Нестабильная эпилепсия
- Беременность и лактация
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОГУЛКА
Клиническая оценка будет проведена в Т0 с достижением следующих тестов без ортеза и с обычным ортезом, если это применимо: ему будет сделан тест на стимуляцию общего малоберцового нерва и настройки устройства Walkaide®. Субъекты будут повторно созваны на T1, через одну-четыре недели после первоначальной оценки, чтобы обеспечить стабильность скорости ходьбы. Мы проведем следующие тесты без ортеза и с обычным ортезом, если применимо. Окончательная оценка (T2) будет через 28 дней после начала порта устройства. |
Клиническая оценка будет проведена в Т0 с достижением следующих тестов без ортеза и с обычным ортезом, если это применимо: ему будет сделан тест на стимуляцию общего малоберцового нерва и настройки устройства Walkaide®. Субъекты будут повторно созваны на T1, через одну-четыре недели после первоначальной оценки, чтобы обеспечить стабильность скорости ходьбы. Мы проведем следующие тесты без ортеза и с обычным ортезом, если применимо. Окончательная оценка (T2) будет через 28 дней после начала порта устройства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Один месяц
|
Основная цель — изучение изменений скорости ходьбы в тесте 6-минутной ходьбы между начальной прогулкой без ортопедических стелек и ходьбой с ортезом функциональной электростимуляции Walkaide® после одного месяца тренировок.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- Detrembleur C, Dierick F, Stoquart G, Chantraine F, Lejeune T. Energy cost, mechanical work, and efficiency of hemiparetic walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):47-55. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00193-5.
- Kottink AI, Oostendorp LJ, Buurke JH, Nene AV, Hermens HJ, IJzerman MJ. The orthotic effect of functional electrical stimulation on the improvement of walking in stroke patients with a dropped foot: a systematic review. Artif Organs. 2004 Jun;28(6):577-86. doi: 10.1111/j.1525-1594.2004.07310.x.
- Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Stein RB. Does functional electrical stimulation for foot drop strengthen corticospinal connections? Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):168-77. doi: 10.1177/1545968309349939. Epub 2009 Oct 27.
- Sabut SK, Lenka PK, Kumar R, Mahadevappa M. Effect of functional electrical stimulation on the effort and walking speed, surface electromyography activity, and metabolic responses in stroke subjects. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1170-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.07.003. Epub 2010 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU PROMOTEUR 2013/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .