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Bewertung der Erhöhung der Fahrgeschwindigkeit mit dem medizinischen Gerät Walkaide® (WALKAIDE)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Bewertung der Erhöhung der Fahrgeschwindigkeit nach dem Gerät durch Walkaide® Medical Device bei Defiziten des Levatorfußes zentralen Ursprungs.

Bewertung der Erhöhung der Fahrgeschwindigkeit nach dem Gerät durch das medizinische Gerät Walkaide® bei Defiziten des Levatorfußes zentralen Ursprungs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Erhöhung der Fahrgeschwindigkeit nach dem Gerät durch das medizinische Gerät Walkaide® bei Defiziten des Levatorfußes zentralen Ursprungs.

Das Hauptziel ist die Untersuchung der Veränderungen der Gehgeschwindigkeit beim 6-Minuten-Gehtest zwischen dem ersten Gehen ohne Orthesen und dem Gehen mit dem orthopädischen Walkaide®-Medizingerät nach einem Monat Training.

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie ohne Kontrollgruppe, die als biomedizinische Forschung qualifiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Passive Knöcheldorsalflexion von mindestens 0° (angespanntes Knie)
  • Keine Injektion von Botulinumtoxin in die unteren Gliedmaßen für einen Zeitraum von 3 Monaten
  • Mindestens drei Monate lang keine Operation
  • Gehen Sie 10 Meter in weniger als 60 Sekunden, ohne menschliche Hilfe, mit oder ohne technische Hilfe
  • Bewerten Sie die Functional Ambulation Classification (FAC) ≥ 3
  • Ashworth-Score ≤ 2 Sural-Trizeps
  • Schriftliche Einwilligung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die eine eigenständige Nutzung des Geräts nicht zulässt
  • Vorgeschichte einer schwächenden Krankheit im Zusammenhang mit Allgemeinerkrankungen
  • Lokale peinliche Hautstörung beim Verlegen der Elektroden
  • Schrittmacher
  • Instabile Epilepsie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WALKAIDE

Bei T0 wird eine klinische Bewertung durchgeführt, wobei die folgenden Tests ohne Orthese und ggf. mit der üblichen Orthese durchgeführt werden: Er wird einem Stimulationstest des N. peroneus communis unterzogen und stellt das Walkaide®-Gerät ein.

Die Probanden werden bei T1, ein bis vier Wochen nach der ersten Beurteilung, erneut zusammengerufen, um die Stabilität der Gehgeschwindigkeit sicherzustellen. Die folgenden Tests führen wir ohne Orthese und ggf. mit der üblichen Orthese durch. Die endgültige Bewertung (T2) erfolgt 28 Tage nach Beginn der Portierung des Geräts.
Gerät: WALKAIDE

Bei T0 wird eine klinische Bewertung durchgeführt, wobei die folgenden Tests ohne Orthese und ggf. mit der üblichen Orthese durchgeführt werden: Er wird einem Stimulationstest des N. peroneus communis unterzogen und stellt das Walkaide®-Gerät ein.

Die Probanden werden bei T1, ein bis vier Wochen nach der ersten Beurteilung, erneut zusammengerufen, um die Stabilität der Gehgeschwindigkeit sicherzustellen. Die folgenden Tests führen wir ohne Orthese und ggf. mit der üblichen Orthese durch. Die endgültige Bewertung (T2) erfolgt 28 Tage nach Beginn der Portierung des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ein Monat
Das Hauptziel ist die Untersuchung der Veränderungen der Gehgeschwindigkeit beim 6-Minuten-Gehtest zwischen dem ersten Gehen ohne Orthesen und dem Gehen mit der funktionellen Elektrostimulationsorthese Walkaide® nach einem Monat Training.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU PROMOTEUR 2013/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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