Evaluatie van de verhoging van de rijsnelheid met Walkaide® Medical Device (WALKAIDE)
Evaluatie van de toename van de rijsnelheid na het apparaat door Walkaide® Medical Device in Tekorten Levator Foot of Central Origin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de toename van de rijsnelheid na het apparaat door Walkaide® medisch hulpmiddel bij tekorten aan de levatorvoet van centrale oorsprong.
Het hoofddoel is de studie van veranderingen in loopsnelheid op de 6-minuten looptest tussen de eerste wandeling zonder orthese en lopen met orthopedische Walkaide® medische apparatuur na een maand training.
Dit is een prospectieve multicenter studie, zonder controlegroep, gekwalificeerd als biomedisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pays de la Loire
-
Angers, Pays de la Loire, Frankrijk, 49103
- Werving
- Les Capucins
-
Contact:
- Isabelle PI Richard-Crémieux, Md-PHD
- Telefoonnummer: 33 02 41 35 17 19
- E-mail: Isabelle.richard@univ-angers.fr
-
Contact:
- Flavie IV Frémondière, MD
- Telefoonnummer: 33 02 31 35 17 06
- E-mail: flaviefremondiere@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Passieve dorsaalflexie van de enkel van minimaal 0° (verstuikte knie)
- Maanden en drie maanden geen injectie met botulinetoxine in de onderste ledematen
- Minimaal drie maanden niet geopereerd
- Loop 10 meter in minder dan 60 seconden, zonder menselijke hulp, met of zonder technische assistentie
- Scoor de Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) ≥ 3
- Ashworth-score ≤ 2 surale triceps
- Schriftelijke toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen waardoor het apparaat niet zelfstandig kan worden gebruikt
- Geschiedenis van slopende ziekte geassocieerd algemeen
- Plaatselijke gênante huidaandoening bij het leggen van de elektroden
- Pacemaker
- Instabiele epilepsie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Weigering deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WALKAIDE
Een klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op T0 met het behalen van de volgende tests zonder orthese en met de gebruikelijke orthese indien van toepassing: hij zal een stimulatietest van de nervus peroneus en instellingen Walkaide®-apparaat ondergaan. De proefpersonen komen één tot vier weken na de eerste beoordeling opnieuw bijeen op T1 om de stabiliteit van de loopsnelheid te waarborgen. De volgende onderzoeken voeren wij uit zonder orthese en indien van toepassing met de gebruikelijke orthese. De eindevaluatie (T2) is 28 dagen na de start van de portering van het toestel. |
Een klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op T0 met het behalen van de volgende tests zonder orthese en met de gebruikelijke orthese indien van toepassing: hij zal een stimulatietest van de nervus peroneus en instellingen Walkaide®-apparaat ondergaan. De proefpersonen komen één tot vier weken na de eerste beoordeling opnieuw bijeen op T1 om de stabiliteit van de loopsnelheid te waarborgen. De volgende onderzoeken voeren wij uit zonder orthese en indien van toepassing met de gebruikelijke orthese. De eindevaluatie (T2) is 28 dagen na de start van de portering van het toestel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Een maand
|
Het hoofddoel is de studie van veranderingen in loopsnelheid op de 6-minuten looptest tussen de eerste wandeling zonder orthesen en lopen met Walkaide® functionele elektrische stimulatieorthese na een maand training.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- Detrembleur C, Dierick F, Stoquart G, Chantraine F, Lejeune T. Energy cost, mechanical work, and efficiency of hemiparetic walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):47-55. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00193-5.
- Kottink AI, Oostendorp LJ, Buurke JH, Nene AV, Hermens HJ, IJzerman MJ. The orthotic effect of functional electrical stimulation on the improvement of walking in stroke patients with a dropped foot: a systematic review. Artif Organs. 2004 Jun;28(6):577-86. doi: 10.1111/j.1525-1594.2004.07310.x.
- Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Stein RB. Does functional electrical stimulation for foot drop strengthen corticospinal connections? Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):168-77. doi: 10.1177/1545968309349939. Epub 2009 Oct 27.
- Sabut SK, Lenka PK, Kumar R, Mahadevappa M. Effect of functional electrical stimulation on the effort and walking speed, surface electromyography activity, and metabolic responses in stroke subjects. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1170-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.07.003. Epub 2010 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHU PROMOTEUR 2013/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .