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Walkaide® 의료기기의 주행속도 증가 평가 (WALKAIDE)

2015년 12월 23일 업데이트: University Hospital, Angers

Walkaide® 의료기기 장착 후 중부 기시부의 거근부족 결손 시 주행 속도 증가에 대한 평가.

중심 원점의 기립근 적자에서 Walkaide® 의료 장치에 의한 장치 후 주행 속도 증가 평가.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중심 원점의 기립근 적자에서 Walkaide® 의료 장치에 의한 장치 후 주행 속도 증가 평가.

주된 목적은 훈련 1개월 후 교정기를 착용하지 않은 초기 보행과 교정기 Walkaide® 의료 장치를 착용한 보행 사이의 6분 보행 테스트에서 보행 속도의 변화를 연구하는 것입니다.

이것은 생의학 연구 자격을 갖춘 대조군이 없는 전향적 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Pays de la Loire
      • Angers, Pays de la Loire, 프랑스, 49103

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 0°의 수동적 발목 발배굴(긴장된 무릎)
  • 3개월간 하지에 보툴리눔 독소 주사 금지
  • 최소 3개월 동안 수술하지 않음
  • 사람의 도움 없이, 기술 지원 여부에 관계없이 60초 이내에 10미터를 걷습니다.
  • 기능적 보행 분류(FAC) ≥ 3 점수
  • Ashworth 점수 ≤ 2개의 삼두근
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 장치를 독립적으로 사용할 수 없는 심각한 인지 장애의 존재
  • 쇠약하게 하는 질병 관련 일반 병력
  • 전극을 깔고 있는 국부 난처한 피부질환
  • 맥박 조정 장치
  • 불안정한 간질
  • 임신과 수유
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 워크카이드

임상 평가는 T0에서 보조기가 없고 해당되는 경우 일반 보조기를 사용하여 다음 테스트를 달성하여 수행됩니다. 그는 일반 비골 신경 및 설정 Walkaide® 장치의 자극 테스트를 받게 됩니다.

피험자는 보행 속도의 안정성을 보장하기 위해 초기 평가 후 1~4주 후에 T1에서 다시 소집됩니다. 보조기를 사용하지 않고 해당되는 경우 일반 보조기를 사용하여 다음 테스트를 수행합니다. 최종 평가(T2)는 장치 이식이 시작된 후 28일입니다.
장치: 워크카이드

임상 평가는 T0에서 보조기가 없고 해당되는 경우 일반 보조기를 사용하여 다음 테스트를 달성하여 수행됩니다. 그는 일반 비골 신경 및 설정 Walkaide® 장치의 자극 테스트를 받게 됩니다.

피험자는 보행 속도의 안정성을 보장하기 위해 초기 평가 후 1~4주 후에 T1에서 다시 소집됩니다. 보조기를 사용하지 않고 해당되는 경우 일반 보조기를 사용하여 다음 테스트를 수행합니다. 최종 평가(T2)는 장치 이식이 시작된 후 28일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 속도의 변화
기간: 한달
주요 목표는 훈련 1개월 후 보조기 없이 초기 보행과 Walkaide® 기능 전기 자극 보조기를 착용한 보행 사이의 6분 보행 테스트에서 보행 속도의 변화를 연구하는 것입니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHU PROMOTEUR 2013/12

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