Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzrostu prędkości jazdy z urządzeniem medycznym Walkaide® (WALKAIDE)

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Ocena wzrostu prędkości jazdy po zastosowaniu aparatu Walkaide® Medical Device w deficytach stopy dźwigacza pochodzenia centralnego.

Ocena przyrostu prędkości jazdy po aparacie wyrobem medycznym Walkaide® w deficytach mięśnia dźwigacza stopy pochodzenia centralnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena przyrostu prędkości jazdy po aparacie wyrobem medycznym Walkaide® w deficytach mięśnia dźwigacza stopy pochodzenia centralnego.

Głównym celem jest zbadanie zmian prędkości chodu w 6-minutowym teście marszu pomiędzy początkowym marszem bez ortezy a marszem z ortezą Walkaide® medycznym urządzeniem po miesiącu treningu.

Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe, bez grupy kontrolnej, kwalifikowane jako badanie biomedyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Pays de la Loire
      • Angers, Pays de la Loire, Francja, 49103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pasywne zgięcie grzbietowe kostki co najmniej 0° (napięte kolano)
  • Brak iniekcji toksyny botulinowej w kończyny dolne od miesiąca 3 miesiące
  • Żadnej operacji przez co najmniej trzy miesiące
  • Przejdź 10 metrów w mniej niż 60 sekund, bez pomocy człowieka, z pomocą techniczną lub bez niej
  • Oceń klasyfikację funkcjonalnego poruszania się (FAC) ≥ 3
  • Wynik Ashwortha ≤ 2 tricepsy łydkowe
  • Pisemna zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych zaburzeń poznawczych, które nie pozwalają na samodzielne korzystanie z urządzenia
  • Historia wyniszczającej choroby związanej ogólnie
  • Miejscowe krępujące schorzenie skóry przy układaniu elektrod
  • Rozrusznik serca
  • Niestabilna padaczka
  • Ciąża i laktacja
  • Odmowa uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WALKAIDE

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w T0 z osiągnięciem następujących testów bez ortezy i ze zwykłą ortezą, jeśli dotyczy: zostanie wykonany test stymulacji nerwu strzałkowego wspólnego i ustawienia urządzenia Walkaide®.

Pacjenci zostaną ponownie zebrani w T1, od jednego do czterech tygodni po wstępnej ocenie, aby zapewnić stabilność prędkości chodu. Przeprowadzimy następujące testy bez ortezy i ze zwykłą ortezą, jeśli ma to zastosowanie. Ocena końcowa (T2) nastąpi po 28 dniach od rozpoczęcia portu urządzenia.
Urządzenie: WALKAIDE

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w T0 z osiągnięciem następujących testów bez ortezy i ze zwykłą ortezą, jeśli dotyczy: zostanie wykonany test stymulacji nerwu strzałkowego wspólnego i ustawienia urządzenia Walkaide®.

Pacjenci zostaną ponownie zebrani w T1, od jednego do czterech tygodni po wstępnej ocenie, aby zapewnić stabilność prędkości chodu. Przeprowadzimy następujące testy bez ortezy i ze zwykłą ortezą, jeśli ma to zastosowanie. Ocena końcowa (T2) nastąpi po 28 dniach od rozpoczęcia portu urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Głównym celem jest zbadanie zmian prędkości chodu w 6-minutowym teście marszu pomiędzy chodem początkowym bez ortezy a chodzeniem z funkcjonalną elektryczną ortezą stymulacyjną Walkaide® po miesiącu treningu.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU PROMOTEUR 2013/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WALKAIDE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj