Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af stigningen i kørehastigheden med Walkaide® Medical Device (WALKAIDE)

23. december 2015 opdateret af: University Hospital, Angers

Evaluering af stigningen i kørehastigheden efter apparatet ved hjælp af Walkaide® Medical Device in Deficits Levator Fod af central oprindelse.

Evaluering af stigningen i kørehastigheden efter apparatur af Walkaide® medicinsk udstyr i underskud levator fod af central oprindelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af stigningen i kørehastigheden efter apparatur af Walkaide® medicinsk udstyr i underskud levator fod af central oprindelse.

Hovedformålet er undersøgelsen af ​​ændringer i ganghastigheden på 6-minutters gåtesten mellem den indledende gåtur uden orthotic og gang med orthotic Walkaide® medicinsk udstyr efter en måneds træning.

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse, uden kontrolgruppe, kvalificeret som en biomedicinsk forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Passiv ankeldorsalfleksion på mindst 0° (spændt knæ)
  • Ingen injektion af botulinumtoksin i underekstremiteterne i måneder 3 måneder
  • Ingen operation i mindst tre måneder
  • Gå 10 meter på mindre end 60 sekunder, uden menneskelig hjælp, med eller uden teknisk assistance
  • Bedømme Functional Ambulation Classification (FAC) ≥ 3
  • Ashworth Score ≤ 2 sural triceps
  • Skriftligt samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse, der ikke tillader brugen af ​​enheden uafhængigt
  • Anamnese med invaliderende sygdomsassocieret generel
  • Lokal pinlig hudlidelse, der lægger elektroderne
  • Pacemaker
  • Ustabil epilepsi
  • Graviditet og amning
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WALKAIDE

En klinisk evaluering vil blive udført på T0 med opnåelse af følgende test uden ortose og med den sædvanlige ortose, hvis det er relevant: han vil blive lavet til en stimulationstest af almindelig peroneal nerve og indstillinger Walkaide®-enhed.

Forsøgspersonerne vil blive indkaldt igen ved T1, en til fire uger efter den indledende vurdering for at sikre stabiliteten af ​​ganghastigheden. Vi udfører følgende test uden ortose og med den sædvanlige ortose, hvis det er relevant. Den endelige evaluering (T2) vil være 28 dage efter starten af ​​porten af ​​enheden.
Enhed: WALKAIDE

En klinisk evaluering vil blive udført på T0 med opnåelse af følgende test uden ortose og med den sædvanlige ortose, hvis det er relevant: han vil blive lavet til en stimulationstest af almindelig peroneal nerve og indstillinger Walkaide®-enhed.

Forsøgspersonerne vil blive indkaldt igen ved T1, en til fire uger efter den indledende vurdering for at sikre stabiliteten af ​​ganghastigheden. Vi udfører følgende test uden ortose og med den sædvanlige ortose, hvis det er relevant. Den endelige evaluering (T2) vil være 28 dage efter starten af ​​porten af ​​enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: En måned
Hovedformålet er undersøgelsen af ​​ændringer i ganghastigheden på 6-minutters gangtesten mellem den indledende gåtur uden orthotics og gang med Walkaide® funktionel elektrisk stimulationsortose efter en måneds træning.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU PROMOTEUR 2013/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsensorisk underskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner