Evaluering av økningen i kjørehastigheten med Walkaide® Medical Device (WALKAIDE)
Evaluering av økningen av kjørehastigheten etter apparatet ved hjelp av Walkaide® Medical Device in Deficits Levator Foot av sentral opprinnelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluering av økningen av kjørehastigheten etter apparat av Walkaide® medisinsk utstyr i mangel på levatorfot av sentral opprinnelse.
Hovedmålet er studiet av endringer i ganghastigheten på 6-minutters gangtesten mellom den første gåturen uten ortos og gåing med orthotic Walkaide® medisinsk utstyr etter en måneds trening.
Dette er en prospektiv multisenterstudie, uten kontrollgruppe, kvalifisert som en biomedisinsk forskning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pays de la Loire
-
Angers, Pays de la Loire, Frankrike, 49103
- Rekruttering
- Les Capucins
-
Ta kontakt med:
- Isabelle PI Richard-Crémieux, Md-PHD
- Telefonnummer: 33 02 41 35 17 19
- E-post: Isabelle.richard@univ-angers.fr
-
Ta kontakt med:
- Flavie IV Frémondière, MD
- Telefonnummer: 33 02 31 35 17 06
- E-post: flaviefremondiere@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Passiv ankel dorsalfleksjon på minst 0 ° (anstrengt kne)
- Ingen injeksjon av botulinumtoksin i underekstremitetene i 3 måneder
- Ingen operasjon på minst tre måneder
- Gå 10 meter på mindre enn 60 sekunder, uten menneskelig hjelp, med eller uten teknisk assistanse
- Poeng den funksjonelle ambulasjonsklassifiseringen (FAC) ≥ 3
- Ashworth Score ≤ 2 sural triceps
- Skriftlig samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt som ikke tillater bruk av enheten uavhengig
- Historie med svekkende sykdom assosiert generelt
- Lokal pinlig hudlidelse som legger elektrodene
- Pacemaker
- Ustabil epilepsi
- Graviditet og amming
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WALKAIDE
En klinisk evaluering vil bli utført på T0 med oppnåelse av følgende tester uten ortose og med vanlig ortose hvis det er aktuelt: han vil bli foretatt en stimuleringstest av vanlig peroneal nerve og innstillinger Walkaide®-enhet. Forsøkspersonene vil bli innkalt på nytt ved T1, en til fire uker etter den første vurderingen for å sikre stabiliteten i ganghastigheten. Vi vil utføre følgende tester uten ortose og med vanlig ortose hvis aktuelt. Den endelige evalueringen (T2) vil være 28 dager etter starten av porten til enheten. |
En klinisk evaluering vil bli utført på T0 med oppnåelse av følgende tester uten ortose og med vanlig ortose hvis det er aktuelt: han vil bli foretatt en stimuleringstest av vanlig peroneal nerve og innstillinger Walkaide®-enhet. Forsøkspersonene vil bli innkalt på nytt ved T1, en til fire uker etter den første vurderingen for å sikre stabiliteten i ganghastigheten. Vi vil utføre følgende tester uten ortose og med vanlig ortose hvis aktuelt. Den endelige evalueringen (T2) vil være 28 dager etter starten av porten til enheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: En måned
|
Hovedmålet er studiet av endringer i ganghastighet på 6-minutters gangtesten mellom den første gåturen uten ortos og gange med Walkaide® funksjonell elektrisk stimuleringsortose etter en måneds trening.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Richard, md-PHD, University Hospital, Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- Detrembleur C, Dierick F, Stoquart G, Chantraine F, Lejeune T. Energy cost, mechanical work, and efficiency of hemiparetic walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):47-55. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00193-5.
- Kottink AI, Oostendorp LJ, Buurke JH, Nene AV, Hermens HJ, IJzerman MJ. The orthotic effect of functional electrical stimulation on the improvement of walking in stroke patients with a dropped foot: a systematic review. Artif Organs. 2004 Jun;28(6):577-86. doi: 10.1111/j.1525-1594.2004.07310.x.
- Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Stein RB. Does functional electrical stimulation for foot drop strengthen corticospinal connections? Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):168-77. doi: 10.1177/1545968309349939. Epub 2009 Oct 27.
- Sabut SK, Lenka PK, Kumar R, Mahadevappa M. Effect of functional electrical stimulation on the effort and walking speed, surface electromyography activity, and metabolic responses in stroke subjects. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1170-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.07.003. Epub 2010 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHU PROMOTEUR 2013/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .