化学療法誘発性末梢神経障害またはパクリタキセル誘発性急性疼痛症候群の患者の痛みを軽減する局所凍結療法
2019年9月26日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）およびパクリタキセル誘発性急性疼痛症候群（P-APS）を減少させるための局所凍結療法の有用性を評価するパイロット臨床試験：ランダム化比較試験
このランダム化パイロット臨床試験では、化学療法誘発末梢神経障害またはパクリタキセル誘発急性疼痛症候群の患者の痛みを軽減するための局所凍結療法 (アイスバッグで手足を冷却する) を研究しています。
末梢神経障害は、体のさまざまな部分に痛み、しびれ、うずき、腫れ、または筋力低下を引き起こす神経の問題です。
パクリタキセルは、急性のうずきや痛みの無力化症候群を引き起こします。
局所凍結療法は、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害または急性疼痛症候群からの痛みを和らげるのに役立つかどうかを確認するために研究されています.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I.局所凍結療法がパクリタキセル誘発性末梢神経障害を軽減できるかどうかを推定すること。
Ⅱ． 局所凍結療法がパクリタキセル誘発性急性疼痛症候群（P-APS）を緩和できるかどうかを推定すること。
III. この研究状況における局所凍結療法に関連する可能性のある相対的毒性を調べること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: パクリタキセルの投与前 15 分、投与中 60 分、投与終了後 15 分間、砕いた氷を詰めたバッグを手足に当てます。
ARM II: 患者は、パクリタキセルを静脈内 (IV) で 60 分かけて 1 ～ 12 週に投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、コースは週に 1 回、12 週間繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日ごとに6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自分で、または助けを借りてアンケートに回答する能力
- 計画されたパクリタキセル 80 mg/m^2 の静脈内投与 (I.V.) は、乳癌のアジュバント (術後または術前アジュバント) 設定で、12 週間の計画されたコースの間、他の同時の細胞傷害性化学療法なしで毎週投与されます (注:トラスツズマブおよび/またはその他の抗体および/または低分子治療は許可されていますが、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ [PARP] 阻害剤を除きます)、Academic and Community Cancer Research United (ACCRU) 機関に入る
- 平均余命 > 6ヶ月
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -患者は、医療提供者によって決定された神経毒性評価で0または1のスコアを持っています
除外基準:
- -何らかの原因による糖尿病性神経障害または末梢神経障害の以前の診断
- 線維筋痛症の診断
- 神経毒性化学療法への以前の暴露
- レイノー病、クリオグロブリン血症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（局所凍結療法、パクリタキセル）
患者は、パクリタキセルの投与前１５分、投与中６０分、および投与終了後１５分間、砕いた氷を詰めたバッグを手足に適用する。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、週に 1 回、12 週間繰り返されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
局所適用
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（パクリタキセル）
患者は 1 ～ 12 週に 60 分かけてパクリタキセル IV を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、週に 1 回、12 週間繰り返されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) EORTC CIPN20 感覚神経障害サブスケール ベースライン調整
時間枠：最長12週間
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EORTC 化学療法誘発末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) の評価あたりの平均曲線下面積 (aAUCpa) ベースラインを調整する感覚神経障害サブスケール。
EORTC CIPN20 スコアリング アルゴリズムは、0 ～ 100 スケールの感覚 (項目 31 ～ 36、39、40、および 48) サブスケール スコアに使用され、スコアが高いほど症状が少ない (QOL が高い) ことを表します。
サブスケールの aAUCpa は、治療開始前から 12 週目の評価までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算され、対応するベースラインの感覚神経障害サブスケール スコアを差し引きます。正のスコアは症状がベースラインから改善されたことを表し、負のスコアはスコアは、症状がベースラインから悪化したことを表します。
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最長12週間
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曲線下面積 (AUC) EORTC CIPN20 指または手のチクチクする項目 ベースラインの調整
時間枠：最長12週間
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EORTC 化学療法誘発性末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) の評価あたりの平均曲線下面積 (aAUCpa) ベースラインを調整した 12 週間にわたる指または手のうずき (項目 1;「この 1 週間、指のうずきやうずきはありましたか?手？"; 1=まったくない、2=少し、3=かなり、4=非常に）。
報告されたスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど症状が少ない (QOL が高い) ことを表します。
個々の項目の aAUCpa は、治療開始前から 12 週目の評価までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算され、対応するベースライン スコアを差し引きます。正のスコアは、症状がベースラインから改善したことを表し、負のスコアは、ベースラインから症状が悪化。
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最長12週間
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曲線下面積 (AUC) EORTC CIPN20 つま先または足のチクチクする項目 ベースラインの調整
時間枠：最長12週間
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EORTC 化学療法誘発性末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) の評価あたりの平均曲線下面積 (aAUCpa) ベースラインを調整した 12 週間にわたる足または足のうずき (項目 1; 「この 1 週間、足のうずきまたはうずきがありましたか?足？"; 1=まったくない、2=少し、3=かなり、4=非常に）。
報告されたスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど症状が少ない (QOL が高い) ことを表します。
個々の項目の aAUCpa は、治療開始前から 12 週目の評価までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算され、対応するベースライン スコアを差し引きます。正のスコアは、症状がベースラインから改善したことを表し、負のスコアは、ベースラインから症状が悪化。
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最長12週間
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曲線下面積 (AUC) EORTC CIPN20 しびれ 指または手の項目 ベースラインの調整
時間枠：最長12週間
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EORTC 化学療法誘発性末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) の評価あたりの平均曲線下面積 (aAUCpa) ベースラインを調整した 12 週間にわたる指または手のしびれ (項目 1; 「この 1 週間、あなたは体のしびれを感じましたか?指か手か?"; 1=まったくない、2=少し、3=かなりある、4=非常にある)。
報告されたスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど症状が少ない (QOL が高い) ことを表します。
個々の項目の aAUCpa は、治療開始前から 12 週目の評価までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算され、対応するベースライン スコアを差し引きます。正のスコアは、症状がベースラインから改善したことを表し、負のスコアは、ベースラインから症状が悪化。
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最長12週間
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曲線下面積 (AUC) EORTC CIPN20 つま先または足のしびれ 項目 ベースラインの調整
時間枠：最長12週間
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EORTC 化学療法誘発性末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) の評価あたりの平均曲線下面積 (aAUCpa) ベースラインを調整した 12 週間にわたる足指または足のしびれ (項目 1; 「この 1 週間、あなたの体にはしびれがありましたか?つま先か足か?"; 1=まったくない、2=少し、3=かなりある、4=非常にある)。
報告されたスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど症状が少ない (QOL が高い) ことを表します。
個々の項目の aAUCpa は、治療開始前から 12 週目の評価までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算され、対応するベースライン スコアを差し引きます。正のスコアは、症状がベースラインから改善したことを表し、負のスコアは、ベースラインから症状が悪化。
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最長12週間
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曲線下面積 (AUC) EORTC CIPN20 射撃/灼熱感 指または手の痛み 項目 ベースラインの調整
時間枠：最長12週間
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EORTC 化学療法誘発性末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) の評価あたりの平均曲線下面積 (aAUCpa) ベースラインを調整した 12 週間にわたる指または手の射撃/灼熱痛 (項目 1;「この 1 週間、あなたは指や手に焼けるような痛みがありますか?"; 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
報告されたスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど症状が少ない (QOL が高い) ことを表します。
個々の項目の aAUCpa は、治療開始前から 12 週目の評価までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算され、対応するベースライン スコアを差し引きます。正のスコアは、症状がベースラインから改善したことを表し、負のスコアは、ベースラインから症状が悪化。
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最長12週間
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曲線下面積 (AUC) EORTC CIPN20 つま先または足の射撃/灼熱痛 項目 ベースラインの調整
時間枠：最長12週間
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EORTC 化学療法誘発性末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) の評価あたりの平均曲線下面積 (aAUCpa) ベースラインを調整した 12 週間にわたるつま先または足の射撃/灼熱痛 (項目 1;「この 1 週間、あなたはつま先や足に焼けるような痛みがありますか?"; 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
報告されたスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど症状が少ない (QOL が高い) ことを表します。
個々の項目の aAUCpa は、治療開始前から 12 週目の評価までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算され、対応するベースライン スコアを差し引きます。正のスコアは、症状がベースラインから改善したことを表し、負のスコアは、ベースラインから症状が悪化。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の痛みの評価あたりの曲線下面積 (AUC) (aAUCpa) (毎日のパクリタキセル投与後アンケートの項目 1)
時間枠：1週間
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最悪の痛みの評価 (aAUCpa) あたりの平均曲線下面積 (AUC) (毎日のパクリタキセル投与後質問票の項目 1);あなたの化学療法治療に関連して、過去 24 時間でのあなたの痛みを最もよく表している数字を 1 つ○で囲んでください。」)
1週間以上。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、100 はより良い結果の生活の質 (QOL) を表します。
aAUCpa は、パクリタキセル投与後 2 日目から 7 日目までの各連続評価間の各 AUC の平均です。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Loprinzi、Academic and Community Cancer Research United
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月23日
一次修了 (実際)
2017年9月5日
研究の完了 (実際)
2018年10月5日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RU221511I (その他の識別子：Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-02014 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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