Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální kryoterapie ve zmírnění bolesti u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií nebo paklitaxelem indukovaným syndromem akutní bolesti

26. září 2019 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

Pilotní klinická studie hodnotící užitečnost topické kryoterapie ke snížení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) a paklitaxelem indukovaného syndromu akutní bolesti (P-APS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje topickou kryoterapii (chlazení rukou a nohou pomocí vaků s ledem) při snižování bolesti u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií nebo syndromem akutní bolesti vyvolaným paklitaxelem. Periferní neuropatie je nervový problém, který způsobuje bolest, necitlivost, brnění, otoky nebo svalovou slabost v různých částech těla. Paklitaxel vyvolává invalidizující syndrom akutních bolestí. Lokální kryoterapie se studuje, aby se zjistilo, zda může pomoci zmírnit bolest z periferní neuropatie nebo syndromu akutní bolesti způsobené chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout, zda lokální kryoterapie může zmírnit paklitaxelem indukovanou periferní neuropatii.

II. Odhadnout, zda lokální kryoterapie může zmírnit paklitaxelem indukovaný syndrom akutní bolesti (P-APS).

III. Prozkoumat možné relativní toxicity související s topickou kryoterapií v této studijní situaci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti aplikují sáčky naplněné drceným ledem na ruce a nohy po dobu 15 minut před podáním, po dobu 60 minut během podání a po dobu 15 minut po ukončení podání paclitaxelu.

ARM II: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 60 minut v týdnech 1-12.

V obou ramenech se cykly opakují jednou týdně po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 30 dní po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí
  • Plánovaný paklitaxel v dávce 80 mg/m^2 intravenózně (i.V.) podávaný v adjuvantní léčbě karcinomu prsu (pooperační nebo neoadjuvantní) každý týden po dobu plánovaného průběhu 12 týdnů bez jakékoli další souběžné cytotoxické chemoterapie (POZNÁMKA: léčba trastuzumabem a/nebo jinými protilátkami a/nebo malými molekulami je povolena, s výjimkou inhibitorů polyadenosindifosfát ribóza polymerázy [PARP] ve vstupní instituci Academic and Community Cancer Research United (ACCRU)
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacient má skóre 0 nebo 1 v hodnocení neurotoxicity, jak určil poskytovatel zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza diabetické neuropatie nebo periferní neuropatie z jakékoli příčiny
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Jakákoli předchozí expozice neurotoxické chemoterapii
  • Anamnéza Raynaudovy choroby, kryoglobulinémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (lokální kryoterapie, paklitaxel)
Pacienti aplikují vaky naplněné drceným ledem na ruce a nohy po dobu 15 minut před podáním, po dobu 60 minut během podání a po dobu 15 minut po ukončení podání paclitaxelu. Kurzy se opakují jednou týdně po dobu 12 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Kryoterapie
Aplikuje se lokálně
Aktivní komparátor: Rameno II (paclitaxel)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 60 minut v týdnech 1-12. Kurzy se opakují jednou týdně po dobu 12 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) EORTC CIPN20 Subškála senzorické neuropatie Úprava základní linie
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) modulu periferní neuropatie indukované chemoterapií EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Subškála senzorické neuropatie úprava pro výchozí hodnotu. Skórovací algoritmus EORTC CIPN20 byl použit pro senzorická (položky 31-36, 39, 40 a 48) skóre subškály na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje méně symptomů (lepší QOL). Hodnota aAUCpa pro subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby před zahájením léčby do hodnocení ve 12. týdnu, poté se odečte odpovídající základní skóre subškály senzorické neuropatie, přičemž pozitivní skóre představuje zlepšení symptomů od výchozí hodnoty a negativní skóre představuje zhoršení symptomů od výchozího stavu.
Až 12 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) EORTC CIPN20 Mravění prstů nebo rukou Úprava položky pro základní linii
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) modulu periferní neuropatie indukované chemoterapií EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Brnění prstů nebo rukou za 12 týdnů s úpravou na výchozí hodnotu (položka 1; „Měli jste během minulého týdne brnění prstů nebo ruce?"; 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela trochu; a 4=velmi moc). Uváděné skóre bylo transformováno do škály 0-100, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků (lepší QOL). Hodnota aAUCpa pro jednotlivou položku se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby před zahájením léčby do hodnocení ve 12. týdnu, poté se odečte odpovídající základní skóre, přičemž pozitivní skóre představuje zlepšení symptomů od výchozí hodnoty a negativní skóre představuje příznaky se oproti výchozímu stavu zhoršily.
Až 12 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) EORTC CIPN20 Mravění prstů nebo chodidel Úprava položky pro základní linii
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) modulu periferní neuropatie indukované chemoterapií EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Brnění prstů nebo chodidel za 12 týdnů s úpravou na výchozí hodnotu (položka 1; „Měli jste během minulého týdne mravenčení prstů nebo nohy?"; 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela trochu; a 4=velmi moc). Uváděné skóre bylo transformováno do škály 0-100, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků (lepší QOL). Hodnota aAUCpa pro jednotlivou položku se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby před zahájením léčby do hodnocení ve 12. týdnu, poté se odečte odpovídající základní skóre, přičemž pozitivní skóre představuje zlepšení symptomů od výchozí hodnoty a negativní skóre představuje příznaky se oproti výchozímu stavu zhoršily.
Až 12 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) EORTC CIPN20 Úprava položky prstů nebo rukou na základní linii
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) modulu periferní neuropatie indukované chemoterapií EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Necitlivost prstů nebo rukou za 12 týdnů s úpravou na výchozí hodnotu (položka 1; „Měli jste během minulého týdne necitlivost prsty nebo ruce?"; 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela trochu; a 4=velmi moc). Uváděné skóre bylo transformováno do škály 0-100, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků (lepší QOL). Hodnota aAUCpa pro jednotlivou položku se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby před zahájením léčby do hodnocení ve 12. týdnu, poté se odečte odpovídající základní skóre, přičemž pozitivní skóre představuje zlepšení symptomů od výchozí hodnoty a negativní skóre představuje příznaky se oproti výchozímu stavu zhoršily.
Až 12 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) EORTC CIPN20 Úprava položky pro znecitlivění prstů nebo chodidel pro základní linii
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) modulu periferní neuropatie indukované chemoterapií EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Necitlivost prstů nebo chodidel za 12 týdnů s úpravou na výchozí hodnotu (položka 1; „Měli jste během minulého týdne necitlivost prsty nebo chodidla?"; 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela trochu; a 4=velmi moc). Uváděné skóre bylo transformováno do škály 0-100, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků (lepší QOL). Hodnota aAUCpa pro jednotlivou položku se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby před zahájením léčby do hodnocení ve 12. týdnu, poté se odečte odpovídající základní skóre, přičemž pozitivní skóre představuje zlepšení symptomů od výchozí hodnoty a negativní skóre představuje příznaky se oproti výchozímu stavu zhoršily.
Až 12 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) EORTC CIPN20 Střelba/palící bolest v prstech nebo rukou Úprava položky pro základní linii
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) modulu periferní neuropatie indukované chemoterapií EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Střelba/palující bolest v prstech nebo rukou za 12 týdnů s úpravou na výchozí hodnotu (položka 1; „Během minulého týdne jste máte vystřelující nebo pálivé bolesti v prstech nebo rukou?"; 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela trochu; a 4=velmi hodně). Uváděné skóre bylo transformováno do škály 0-100, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků (lepší QOL). Hodnota aAUCpa pro jednotlivou položku se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby před zahájením léčby do hodnocení ve 12. týdnu, poté se odečte odpovídající základní skóre, přičemž pozitivní skóre představuje zlepšení symptomů od výchozí hodnoty a negativní skóre představuje příznaky se oproti výchozímu stavu zhoršily.
Až 12 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) EORTC CIPN20 Střelba/pálící ​​bolest v prstech nebo chodidlech Úprava položky pro základní linii
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) modulu periferní neuropatie indukované chemoterapií EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Střelba/Pálení bolesti v prstech nebo chodidlech za 12 týdnů s úpravou na výchozí hodnotu (položka 1; „Během minulého týdne jste máte vystřelující nebo pálivé bolesti v prstech nebo chodidlech?"; 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela trochu; a 4=velmi hodně). Uváděné skóre bylo transformováno do škály 0-100, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků (lepší QOL). Hodnota aAUCpa pro jednotlivou položku se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby před zahájením léčby do hodnocení ve 12. týdnu, poté se odečte odpovídající základní skóre, přičemž pozitivní skóre představuje zlepšení symptomů od výchozí hodnoty a negativní skóre představuje příznaky se oproti výchozímu stavu zhoršily.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) na hodnocení (aAUCpa) nejhorší bolesti (položka 1 v denním dotazníku po paklitaxelu)
Časové okno: 1 týden
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) na hodnocení (aAUCpa) nejhorší bolesti (položka 1 v Daily Post-Paclitaxel Questionnaire; „Ohodnoťte prosím všechny bolesti/bolest, které jsou nové od vaší poslední dávky paklitaxelu a o kterých si myslíte, že by mohly být související s vaší chemoterapií, zakroužkováním JEDNOHO čísla, které nejlépe popisuje vaše NEJHORŠÍ NEJHORŠÍ bolesti za posledních 24 hodin.“) více než 1 týden. Skóre se uvádí na stupnici 0-100, kde 100 = lepší výsledná kvalita života (QOL). aAUCpa je průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od 2. do 7. dne po paclitaxelu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU221511I (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-02014 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit