Topische cryotherapie bij het verminderen van pijn bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie of door paclitaxel geïnduceerd acuut pijnsyndroom
26 september 2019 bijgewerkt door: Academic and Community Cancer Research United
Pilot klinische studie ter evaluatie van het nut van topische cryotherapie om chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) en paclitaxel-geïnduceerd acuut pijnsyndroom (P-APS) te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert lokale cryotherapie (koelen van handen en voeten met ijszakken) bij het verminderen van pijn bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie of paclitaxel-geïnduceerd acuut pijnsyndroom.
Perifere neuropathie is een zenuwprobleem dat pijn, gevoelloosheid, tintelingen, zwelling of spierzwakte veroorzaakt in verschillende delen van het lichaam.
Paclitaxel produceert een invaliderend syndroom van acute pijntjes en kwalen.
Topische cryotherapie wordt bestudeerd om te zien of het pijn kan helpen verlichten van perifere neuropathie of acuut pijnsyndroom veroorzaakt door chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Inschatten of lokale cryotherapie paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie kan verlichten.
II. Inschatten of lokale cryotherapie paclitaxel-geïnduceerd acuut pijnsyndroom (P-APS) kan verlichten.
III. Om de mogelijke relatieve toxiciteiten gerelateerd aan lokale cryotherapie in deze studiesituatie te onderzoeken.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten brengen zakjes gevuld met gemalen ijs aan op handen en voeten gedurende 15 minuten vóór, gedurende 60 minuten tijdens de toediening en gedurende 15 minuten na beëindiging van de toediening van paclitaxel.
ARM II: Patiënten krijgen paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 60 minuten in week 1-12.
In beide armen worden de kuren eenmaal per week gedurende 12 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 maanden elke 30 dagen opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om zelf of met hulp vragenlijsten in te vullen
- Geplande paclitaxel in een dosis van 80 mg/m^2 intraveneus (I.V.) gegeven, in de adjuvante borstkanker (postoperatieve of neo-adjuvante) setting, elke week gedurende een geplande kuur van 12 weken zonder enige andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie (OPMERKING: behandeling met trastuzumab en/of andere antilichamen en/of kleine moleculen is toegestaan, behalve voor polyadenosinedifosfaatribosepolymerase [PARP]-remmers), bij de binnenkomend Academic and Community Cancer Research United (ACCRU)-instelling
- Levensverwachting > 6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Patiënt heeft een score van 0 of 1 op de neurotoxiciteitsevaluatie, zoals bepaald door de zorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van diabetische neuropathie of perifere neuropathie door welke oorzaak dan ook
- Diagnose van fibromyalgie
- Elke eerdere blootstelling aan neurotoxische chemotherapie
- Geschiedenis van de ziekte van Raynaud, cryoglobulinemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (actuele cryotherapie, paclitaxel)
Patiënten brengen zakjes gevuld met gemalen ijs aan op handen en voeten gedurende 15 minuten vóór, gedurende 60 minuten tijdens de toediening en gedurende 15 minuten na het beëindigen van de toediening van paclitaxel.
Cursussen worden gedurende 12 weken eenmaal per week herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
Plaatselijk toegepast
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (paclitaxel)
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 60 minuten in week 1-12.
Cursussen worden gedurende 12 weken eenmaal per week herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) EORTC CIPN20 Subschaal sensorische neuropathie Aanpassing voor basislijn
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van EORTC chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiemodule (EORTC QLQ-CIPN20) Sensorische neuropathiesubschaalaanpassing voor basislijn.
Het EORTC CIPN20-scoringsalgoritme werd gebruikt voor de sensorische (items 31-36, 39, 40 en 48) subschaalscores op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores minder symptomen vertegenwoordigen (betere kwaliteit van leven).
De aAUCpa voor de subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot de beoordeling in week 12 en trek vervolgens de overeenkomstige basisscore van de subschaal Sensorische neuropathie af, waarbij positieve scores betekenen dat de symptomen zijn verbeterd ten opzichte van de basislijn en negatief scores vertegenwoordigen de symptomen zijn verslechterd ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 12 weken
|
|
Gebied onder de curve (AUC) EORTC CIPN20 Tintelende vingers of handen Item Aanpassing voor basislijn
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van de EORTC chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiemodule (EORTC QLQ-CIPN20) Tintelende vingers of handen gedurende 12 weken, aangepast voor baseline (item 1; "Had u de afgelopen week tintelende vingers of handen?"; 1=Helemaal niet, 2=Een beetje, 3=Heel wat; en 4=Heel erg).
De gerapporteerde score werd omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores minder symptomen vertegenwoordigen (betere kwaliteit van leven).
De aAUCpa voor het individuele item wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot de beoordeling in week 12, trek vervolgens de overeenkomstige basislijnscore af, waarbij positieve scores betekenen dat de symptomen zijn verbeterd ten opzichte van de basislijn en negatieve scores vertegenwoordigen de symptomen zijn verslechterd ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 12 weken
|
|
Gebied onder de curve (AUC) EORTC CIPN20 Tintelende tenen of voeten Item Aanpassing voor basislijn
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van de EORTC chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiemodule (EORTC QLQ-CIPN20) Tintelende tenen of voeten gedurende 12 weken, aangepast voor baseline (item 1; "Heeft u de afgelopen week tintelende tenen of voeten?"; 1=Helemaal niet, 2=Een beetje, 3=Heel wat; en 4=Heel erg).
De gerapporteerde score werd omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores minder symptomen vertegenwoordigen (betere kwaliteit van leven).
De aAUCpa voor het individuele item wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot de beoordeling in week 12, trek vervolgens de overeenkomstige basislijnscore af, waarbij positieve scores betekenen dat de symptomen zijn verbeterd ten opzichte van de basislijn en negatieve scores vertegenwoordigen de symptomen zijn verslechterd ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 12 weken
|
|
Gebied onder de curve (AUC) EORTC CIPN20 Gevoelloosheid Vingers of handen Item Aanpassing voor basislijn
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van de EORTC chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiemodule (EORTC QLQ-CIPN20) Gevoelloosheid Vingers of handen gedurende 12 weken aanpassing voor baseline (item 1; "Had u de afgelopen week gevoelloosheid in uw vingers of handen?"; 1=Helemaal niet, 2=Een beetje, 3=Heel veel; en 4=Heel erg).
De gerapporteerde score werd omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores minder symptomen vertegenwoordigen (betere kwaliteit van leven).
De aAUCpa voor het individuele item wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot de beoordeling in week 12, trek vervolgens de overeenkomstige basislijnscore af, waarbij positieve scores betekenen dat de symptomen zijn verbeterd ten opzichte van de basislijn en negatieve scores vertegenwoordigen de symptomen zijn verslechterd ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 12 weken
|
|
Gebied onder de curve (AUC) EORTC CIPN20 Gevoelloosheid Tenen of voeten Item Aanpassing voor basislijn
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van de EORTC chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiemodule (EORTC QLQ-CIPN20) Gevoelloosheid tenen of voeten gedurende 12 weken aanpassen voor baseline (item 1; "Had u de afgelopen week gevoelloosheid in uw tenen of voeten?"; 1=Helemaal niet, 2=Een beetje, 3=Heel wat; en 4=Heel erg).
De gerapporteerde score werd omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores minder symptomen vertegenwoordigen (betere kwaliteit van leven).
De aAUCpa voor het individuele item wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot de beoordeling in week 12, trek vervolgens de overeenkomstige basislijnscore af, waarbij positieve scores betekenen dat de symptomen zijn verbeterd ten opzichte van de basislijn en negatieve scores vertegenwoordigen de symptomen zijn verslechterd ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 12 weken
|
|
Gebied onder de curve (AUC) EORTC CIPN20 Schieten/brandende pijn in vingers of handen Item Aanpassing voor basislijn
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van de EORTC chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiemodule (EORTC QLQ-CIPN20) Schietende/brandende pijn in vingers of handen gedurende 12 weken, aangepast voor baseline (item 1; "Heeft u de afgelopen week stekende of brandende pijn in uw vingers of handen heeft?"; 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk; en 4=heel erg).
De gerapporteerde score werd omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores minder symptomen vertegenwoordigen (betere kwaliteit van leven).
De aAUCpa voor het individuele item wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot de beoordeling in week 12, trek vervolgens de overeenkomstige basislijnscore af, waarbij positieve scores betekenen dat de symptomen zijn verbeterd ten opzichte van de basislijn en negatieve scores vertegenwoordigen de symptomen zijn verslechterd ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 12 weken
|
|
Gebied onder de curve (AUC) EORTC CIPN20 Schieten/brandende pijn in tenen of voeten Item Aanpassing voor basislijn
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van de EORTC chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiemodule (EORTC QLQ-CIPN20) Schietende/brandende pijn in tenen of voeten gedurende 12 weken, aangepast voor baseline (item 1; "Heeft u de afgelopen week heeft u stekende of brandende pijn in uw tenen of voeten?"; 1=Helemaal niet, 2=Een beetje, 3=Heel veel; en 4=Heel erg).
De gerapporteerde score werd omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores minder symptomen vertegenwoordigen (betere kwaliteit van leven).
De aAUCpa voor het individuele item wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot de beoordeling in week 12, trek vervolgens de overeenkomstige basislijnscore af, waarbij positieve scores betekenen dat de symptomen zijn verbeterd ten opzichte van de basislijn en negatieve scores vertegenwoordigen de symptomen zijn verslechterd ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) per beoordeling (aAUCpa) van ergste pijn (item 1 op de Daily Post-Paclitaxel Questionnaire)
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) per beoordeling (aAUCpa) van ergste pijn (item 1 op de Daily Post-Paclitaxel Questionnaire; gerelateerd aan uw chemotherapiebehandeling, door ÉÉN cijfer te omcirkelen dat het beste uw pijn/pijn op het SLECHTSTE moment in de afgelopen 24 uur weergeeft.")
meer dan 1 week.
Scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij 100=beter resultaat kwaliteit van leven (QOL).
De aAUCpa is het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling van dag 2 tot en met 7 na paclitaxel.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Borstneoplasmata
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Acute pijn
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- RU221511I (Andere identificatie: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-02014 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .