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Crioterapia topica nella riduzione del dolore nei pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia o sindrome dolorosa acuta indotta da paclitaxel

26 settembre 2019 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Studio clinico pilota che valuta l'utilità della crioterapia topica per ridurre la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) e la sindrome dolorosa acuta indotta da paclitaxel (P-APS): uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico pilota randomizzato studia la crioterapia topica (raffreddamento di mani e piedi con sacchetti di ghiaccio) per ridurre il dolore in pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia o sindrome da dolore acuto indotta da paclitaxel. La neuropatia periferica è un problema nervoso che provoca dolore, intorpidimento, formicolio, gonfiore o debolezza muscolare in diverse parti del corpo. Paclitaxel produce una sindrome invalidante di dolori e dolori acuti. La crioterapia topica è allo studio per vedere se può aiutare ad alleviare il dolore da neuropatia periferica o sindrome da dolore acuto causata dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se la crioterapia topica può alleviare la neuropatia periferica indotta da paclitaxel.

II. Stimare se la crioterapia topica può alleviare la sindrome del dolore acuto indotta da paclitaxel (P-APS).

III. Esaminare le possibili tossicità relative correlate alla crioterapia topica in questa situazione di studio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti applicano sacchetti pieni di ghiaccio tritato a mani e piedi per 15 minuti prima, per 60 minuti durante la somministrazione e per 15 minuti dopo aver terminato la somministrazione di paclitaxel.

ARM II: i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 60 minuti nelle settimane 1-12.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono una volta alla settimana per 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 30 giorni per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Paclitaxel pianificato a una dose di 80 mg/m^2 per via endovenosa (IV) somministrato, nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario (postoperatorio o neo-adiuvante), ogni settimana per un ciclo pianificato di 12 settimane senza alcuna altra chemioterapia citotossica concomitante (NOTA: è consentito il trattamento con trastuzumab e/o altri anticorpi e/o piccole molecole, ad eccezione degli inibitori della poliadenosina difosfato ribosio polimerasi [PARP]), presso l'istituto entrante Academic and Community Cancer Research United (ACCRU)
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Il paziente ha un punteggio di 0 o 1 nella valutazione della neurotossicità, come determinato dall'operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di neuropatia diabetica o neuropatia periferica da qualsiasi causa
  • Diagnosi di fibromialgia
  • Qualsiasi precedente esposizione a chemioterapia neurotossica
  • Storia della malattia di Raynaud, crioglobulinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (crioterapia topica, paclitaxel)
I pazienti applicano sacchetti pieni di ghiaccio tritato a mani e piedi per 15 minuti prima, per 60 minuti durante la somministrazione e per 15 minuti dopo aver terminato la somministrazione di paclitaxel. I corsi si ripetono una volta alla settimana per 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Crioterapia
Applicato localmente
Comparatore attivo: Braccio II (paclitaxel)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 60 minuti nelle settimane 1-12. I corsi si ripetono una volta alla settimana per 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) EORTC CIPN20 Regolazione della sottoscala della neuropatia sensoriale per il basale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) della sottoscala della neuropatia sensoriale indotta dalla chemioterapia dell'EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Regolazione della sottoscala della neuropatia sensoriale per il basale. L'algoritmo di punteggio EORTC CIPN20 è stato utilizzato per i punteggi della sottoscala sensoriale (item 31-36, 39, 40 e 48) su una scala 0-100, dove i punteggi più alti rappresentano meno sintomi (migliore QOL). L'aAUCpa per la sottoscala è calcolata come la media di ciascuna AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del pre-trattamento alla valutazione della settimana 12, quindi sottrae il corrispondente punteggio della sottoscala della neuropatia sensoriale al basale, con i punteggi positivi che rappresentano i sintomi sono migliorati rispetto al basale e negativi i punteggi rappresentano che i sintomi sono peggiorati rispetto al basale.
Fino a 12 settimane
Area sotto la curva (AUC) EORTC CIPN20 Formicolio alle dita o alle mani Elemento che si adatta alla linea di base
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) del modulo di neuropatia periferica indotta da chemioterapia EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Formicolio alle dita o alle mani nell'arco di 12 settimane aggiustamento per il basale (item 1; "Durante la scorsa settimana, ha avuto formicolio alle dita o mani?"; 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza; e 4=molto). Il punteggio riportato è stato trasformato in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi (migliore qualità della vita). L'aAUCpa per il singolo elemento viene calcolata come la media di ciascuna AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del pre-trattamento alla valutazione alla settimana 12, quindi sottrae il punteggio basale corrispondente, dove i punteggi positivi rappresentano i sintomi sono migliorati rispetto al basale e i punteggi negativi rappresentano i sintomi sono peggiorati rispetto al basale.
Fino a 12 settimane
Area sotto la curva (AUC) EORTC CIPN20 Formicolio delle dita dei piedi o elemento dei piedi Regolazione per la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) del modulo di neuropatia periferica indotta da chemioterapia EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Formicolio alle dita dei piedi o ai piedi nell'arco di 12 settimane aggiustamento per il basale (item 1; "Durante la scorsa settimana, ha avuto formicolio alle dita dei piedi o piedi?"; 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza e 4=molto). Il punteggio riportato è stato trasformato in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi (migliore qualità della vita). L'aAUCpa per il singolo elemento viene calcolata come la media di ciascuna AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del pre-trattamento alla valutazione alla settimana 12, quindi sottrae il punteggio basale corrispondente, dove i punteggi positivi rappresentano i sintomi sono migliorati rispetto al basale e i punteggi negativi rappresentano i sintomi sono peggiorati rispetto al basale.
Fino a 12 settimane
Area sotto la curva (AUC) EORTC CIPN20 Intorpidimento delle dita o delle mani Elemento Regolazione per la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) del modulo di neuropatia periferica indotta da chemioterapia EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) dita o mani?"; 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza; e 4=molto). Il punteggio riportato è stato trasformato in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi (migliore qualità della vita). L'aAUCpa per il singolo elemento viene calcolata come la media di ciascuna AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del pre-trattamento alla valutazione alla settimana 12, quindi sottrae il punteggio basale corrispondente, dove i punteggi positivi rappresentano i sintomi sono migliorati rispetto al basale e i punteggi negativi rappresentano i sintomi sono peggiorati rispetto al basale.
Fino a 12 settimane
Area sotto la curva (AUC) EORTC CIPN20 Intorpidimento delle dita dei piedi o dei piedi Regolazione dell'elemento per la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) del modulo di neuropatia periferica indotta da chemioterapia EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Intorpidimento delle dita dei piedi o dei piedi nell'arco di 12 settimane aggiustamento per il basale (item 1; "Durante la scorsa settimana, ha avuto intorpidimento dita dei piedi o dei piedi?"; 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza; e 4=molto). Il punteggio riportato è stato trasformato in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi (migliore qualità della vita). L'aAUCpa per il singolo elemento viene calcolata come la media di ciascuna AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del pre-trattamento alla valutazione alla settimana 12, quindi sottrae il punteggio basale corrispondente, dove i punteggi positivi rappresentano i sintomi sono migliorati rispetto al basale e i punteggi negativi rappresentano i sintomi sono peggiorati rispetto al basale.
Fino a 12 settimane
Area sotto la curva (AUC) EORTC CIPN20 Dolore lancinante/bruciore alle dita o alle mani Voce Regolazione per linea di base
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) del modulo di neuropatia periferica indotta da chemioterapia dell'EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Dolore lancinante/bruciore alle dita o alle mani nell'arco di 12 settimane aggiustamento per il basale (item 1; "Durante la scorsa settimana, hai ha dolore lancinante o bruciante alle dita o alle mani?"; 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza; e 4=molto). Il punteggio riportato è stato trasformato in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi (migliore qualità della vita). L'aAUCpa per il singolo elemento viene calcolata come la media di ciascuna AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del pre-trattamento alla valutazione alla settimana 12, quindi sottrae il punteggio basale corrispondente, dove i punteggi positivi rappresentano i sintomi sono migliorati rispetto al basale e i punteggi negativi rappresentano i sintomi sono peggiorati rispetto al basale.
Fino a 12 settimane
Area sotto la curva (AUC) EORTC CIPN20 Dolore lancinante/bruciore alle dita dei piedi o dei piedi Regolazione dell'elemento per la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) del modulo di neuropatia periferica indotta da chemioterapia dell'EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Dolore lancinante/bruciore alle dita dei piedi o ai piedi nell'arco di 12 settimane aggiustamento per il basale (item 1; "Durante la scorsa settimana, hai ha dolore lancinante o bruciante alle dita dei piedi o ai piedi?"; 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza; e 4=molto). Il punteggio riportato è stato trasformato in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi (migliore qualità della vita). L'aAUCpa per il singolo elemento viene calcolata come la media di ciascuna AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del pre-trattamento alla valutazione alla settimana 12, quindi sottrae il punteggio basale corrispondente, dove i punteggi positivi rappresentano i sintomi sono migliorati rispetto al basale e i punteggi negativi rappresentano i sintomi sono peggiorati rispetto al basale.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per valutazione (aAUCpa) del dolore peggiore (punto 1 del questionario giornaliero post-paclitaxel)
Lasso di tempo: 1 settimana
Area media sotto la curva (AUC) per valutazione (aAUCpa) del dolore peggiore (punto 1 del Daily Post-Paclitaxel Questionnaire; "Si prega di valutare eventuali dolori/dolori nuovi dall'ultima dose di paclitaxel e che si pensa possano essere relativi al trattamento chemioterapico, cerchiando UN numero che meglio descrive i dolori/dolori PEGGIORI nelle ultime 24 ore.") oltre 1 settimana. I punteggi sono riportati su una scala da 0 a 100, dove 100=migliore qualità della vita (QOL). L'aAUCpa è la media di ogni AUC tra ogni valutazione sequenziale dal giorno 2 al giorno 7 dopo paclitaxel.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU221511I (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-02014 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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