Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk kryoterapi for å redusere smerte hos pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati eller paklitakselindusert akutt smertesyndrom

26. september 2019 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

Pilot klinisk studie som evaluerer nytten av topisk kryoterapi for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) og paklitaksel-indusert akutt smertesyndrom (P-APS): En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer topisk kryoterapi (avkjøling av hender og føtter med isposer) for å redusere smerte hos pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati eller paklitakselindusert akutt smertesyndrom. Perifer nevropati er et nerveproblem som forårsaker smerte, nummenhet, prikking, hevelse eller muskelsvakhet i forskjellige deler av kroppen. Paclitaxel produserer et invalidiserende syndrom med akutte smerter. Aktuell kryoterapi blir studert for å se om det kan bidra til å lindre smerte fra perifer nevropati eller akutt smertesyndrom forårsaket av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere om lokal kryoterapi kan lindre paklitaksel-indusert perifer nevropati.

II. For å estimere om lokal kryoterapi kan lindre paklitaksel-indusert akutt smertesyndrom (P-APS).

III. For å undersøke mulige relative toksisiteter knyttet til lokal kryoterapi i denne studiesituasjonen.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter påfører poser fylt med knust is på hender og føtter i 15 minutter før, i 60 minutter under administrering og i 15 minutter etter avsluttet administrering av paklitaksel.

ARM II: Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 60 minutter i uke 1-12.

I begge armer gjentas kursene en gang i uken i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 30. dag i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å fylle ut spørreskjemaer selv eller med assistanse
  • Planlagt paklitaksel i en dose på 80 mg/m^2 intravenøst ​​(I.V.) gitt, i adjuvant brystkreft (postoperativ eller neo-adjuvant), hver uke i et planlagt kurs på 12 uker uten annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi (MERK: trastuzumab og/eller annen antistoff- og/eller småmolekylbehandling er tillatt, bortsett fra polyadenosin-difosfat-ribosepolymerase [PARP]-hemmere), ved den innkommende institusjonen Academic and Community Cancer Research United (ACCRU)
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienten har en score på 0 eller 1 på nevrotoksisitetsevalueringen, som bestemt av helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av diabetisk nevropati eller perifer nevropati uansett årsak
  • Diagnose av fibromyalgi
  • Eventuell tidligere eksponering for nevrotoksisk kjemoterapi
  • Historie om Raynauds sykdom, kryoglobulinemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (aktuelt kryoterapi, paklitaksel)
Pasienter påfører poser fylt med knust is på hender og føtter i 15 minutter før, i 60 minutter under administrering og i 15 minutter etter avsluttet administrering av paklitaksel. Kursene gjentas en gang i uken i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: Kryoterapi
Påført lokalt
Aktiv komparator: Arm II (paclitaxel)
Pasienter får paklitaksel IV over 60 minutter i uke 1-12. Kursene gjentas en gang i uken i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Sensorisk nevropati Subskala Justering for baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gjennomsnittlig areal under kurven per vurdering (aAUCpa) av EORTC kjemoterapi-indusert perifer nevropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Sensorisk nevropati Subskala som justerer for baseline. EORTC CIPN20-skåringsalgoritmen ble brukt for de sensoriske (elementene 31-36, 39, 40 og 48) subskala-skårer på en 0-100-skala, med høyere skåre representerer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for subskalaen beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra oppstart før behandling til vurdering i uke 12, og trekk deretter fra den tilsvarende baseline sensorisk nevropati subskala skåre, med positive skårer representerer symptomer har forbedret seg fra baseline og negative skårene representerer symptomer har forverret seg fra baseline.
Inntil 12 uker
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 prikkende fingre eller hender Element justering for baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gjennomsnittlig areal under kurven per vurdering (aAUCpa) av EORTC kjemoterapi-indusert perifer nevropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) prikkende fingre eller hender over 12 uker, justering for baseline (punkt 1; "Har du kriblende fingre i løpet av den siste uken eller hender?"; 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske mye; og 4=Veldig mye). Den rapporterte poengsummen ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere poengsum representerer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle elementet beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra før-behandlingsstart til vurderingen i uke 12, og trekk deretter fra den tilsvarende baseline-skåren, med positive skårer representerer symptomene har forbedret seg fra baseline og negative skårer representerer symptomene har forverret seg fra baseline.
Inntil 12 uker
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 prikkende tær eller føtter Element justering for baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gjennomsnittlig areal under kurven per vurdering (aAUCpa) av EORTC kjemoterapi-indusert perifer nevropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Prikking i tær eller føtter over 12 uker justering for baseline (punkt 1; "I løpet av den siste uken, hadde du prikkende tær eller fot?"; 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske mye; og 4=Veldig mye). Den rapporterte poengsummen ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere poengsum representerer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle elementet beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra før-behandlingsstart til vurderingen i uke 12, og trekk deretter fra den tilsvarende baseline-skåren, med positive skårer representerer symptomene har forbedret seg fra baseline og negative skårer representerer symptomene har forverret seg fra baseline.
Inntil 12 uker
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Nummenhet Fingre eller hender Element justering for baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gjennomsnittlig område under kurven per vurdering (aAUCpa) av EORTC kjemoterapi-indusert perifer nevropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Nummenhet Fingre eller hender over 12 uker justering for baseline (punkt 1; "I løpet av den siste uken, hadde du nummenhet i fingre eller hender?"; 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske mye; og 4=Veldig mye). Den rapporterte poengsummen ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere poengsum representerer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle elementet beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra før-behandlingsstart til vurderingen i uke 12, og trekk deretter fra den tilsvarende baseline-skåren, med positive skårer representerer symptomene har forbedret seg fra baseline og negative skårer representerer symptomene har forverret seg fra baseline.
Inntil 12 uker
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Nummenhet tær eller føtter Element justering for baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gjennomsnittlig areal under kurven per vurdering (aAUCpa) av EORTC kjemoterapi-indusert perifer nevropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Nummenhet tær eller føtter over 12 uker justering for baseline (punkt 1; "I løpet av den siste uken, hadde du nummenhet i tær eller føtter?"; 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske mye; og 4=Veldig mye). Den rapporterte poengsummen ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere poengsum representerer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle elementet beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra før-behandlingsstart til vurderingen i uke 12, og trekk deretter fra den tilsvarende baseline-skåren, med positive skårer representerer symptomene har forbedret seg fra baseline og negative skårer representerer symptomene har forverret seg fra baseline.
Inntil 12 uker
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Skyting/brennende smerter i fingre eller hender Element justering for baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gjennomsnittlig areal under kurven per vurdering (aAUCpa) av EORTC kjemoterapi-indusert perifer nevropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Skyting/brennende smerter i fingre eller hender over 12 uker justering for baseline (punkt 1; "I løpet av den siste uken, gjorde du har du brennende eller brennende smerter i fingrene eller hendene?"; 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske litt; og 4=Veldig mye). Den rapporterte poengsummen ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere poengsum representerer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle elementet beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra før-behandlingsstart til vurderingen i uke 12, og trekk deretter fra den tilsvarende baseline-skåren, med positive skårer representerer symptomene har forbedret seg fra baseline og negative skårer representerer symptomene har forverret seg fra baseline.
Inntil 12 uker
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Skyting/brennende smerter i tær eller føtter Element justering for baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gjennomsnittlig areal under kurven per vurdering (aAUCpa) av EORTC kjemoterapi-indusert perifer nevropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Skyting/brennende smerter i tær eller føtter over 12 uker justering for baseline (punkt 1; "I løpet av den siste uken, gjorde du har du brennende eller brennende smerter i tærne eller føttene?"; 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske mye; og 4=Veldig mye). Den rapporterte poengsummen ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere poengsum representerer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle elementet beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra før-behandlingsstart til vurderingen i uke 12, og trekk deretter fra den tilsvarende baseline-skåren, med positive skårer representerer symptomene har forbedret seg fra baseline og negative skårer representerer symptomene har forverret seg fra baseline.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) Per Assessment (aAUCpa) of Worst Pain (Punkt 1 på Daily Post-Paclitaxel Questionnaire)
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) per vurdering (aAUCpa) av verste smerte (punkt 1 på Daily Post-Paclitaxel Questionnaire; "Vennligst ranger alle smerter/smerter som er nye siden din siste dose med paklitaxel, og som du tror kan være relatert til cellegiftbehandlingen din, ved å sette ring rundt ETT tall som best beskriver plagene dine på sitt verste de siste 24 timene.") over 1 uke. Poeng rapporteres på en skala fra 0-100, hvor 100 = bedre livskvalitet (QOL). aAUCpa er gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra dag 2 til og med 7 etter paklitaksel.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU221511I (Annen identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-02014 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere