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Crioterapia tópica para reducir el dolor en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia o síndrome de dolor agudo inducido por paclitaxel

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Academic and Community Cancer Research United

Ensayo clínico piloto que evalúa la utilidad de la crioterapia tópica para disminuir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y el síndrome de dolor agudo inducido por paclitaxel (P-APS): un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia la crioterapia tópica (refrigeración de manos y pies con bolsas de hielo) para reducir el dolor en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia o síndrome de dolor agudo inducido por paclitaxel. La neuropatía periférica es un problema de los nervios que causa dolor, entumecimiento, hormigueo, hinchazón o debilidad muscular en diferentes partes del cuerpo. Paclitaxel produce un síndrome incapacitante de dolores y molestias agudas. Se está estudiando la crioterapia tópica para ver si puede ayudar a aliviar el dolor de la neuropatía periférica o el síndrome de dolor agudo causado por la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar si la crioterapia tópica puede aliviar la neuropatía periférica inducida por paclitaxel.

II. Estimar si la crioterapia tópica puede aliviar el síndrome de dolor agudo inducido por paclitaxel (P-APS).

tercero Examinar las posibles toxicidades relativas relacionadas con la crioterapia tópica en esta situación de estudio.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se aplican bolsas llenas de hielo picado en las manos y los pies durante 15 minutos antes, durante 60 minutos durante la administración y durante 15 minutos después de terminar la administración de paclitaxel.

BRAZO II: Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos en las semanas 1-12.

En ambos brazos, los cursos se repiten una vez por semana durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 30 días durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
  • Paclitaxel planificado a una dosis de 80 mg/m^2 por vía intravenosa (I.V.), en el entorno adyuvante del cáncer de mama (postoperatorio o neoadyuvante), cada semana durante un curso planificado de 12 semanas sin ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente (NOTA: trastuzumab y/u otro tratamiento con anticuerpos y/o molécula pequeña, excepto los inhibidores de la poliadenosina difosfato ribosa polimerasa [PARP]), en la institución académica y comunitaria de investigación del cáncer (ACCRU) entrante
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • El paciente tiene una puntuación de 0 o 1 en la evaluación de neurotoxicidad, según lo determine el proveedor de atención médica

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de neuropatía diabética o neuropatía periférica por cualquier causa
  • Diagnóstico de la fibromialgia
  • Cualquier exposición previa a la quimioterapia neurotóxica.
  • Historia de la enfermedad de Raynaud, crioglobulinemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (crioterapia tópica, paclitaxel)
Los pacientes se aplican bolsas llenas de hielo picado en las manos y los pies durante 15 minutos antes, durante 60 minutos durante la administración y durante 15 minutos después de terminar la administración de paclitaxel. Los cursos se repiten una vez por semana durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimiento: Crioterapia
Aplicado tópicamente
Comparador activo: Brazo II (paclitaxel)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 60 minutos en las semanas 1 a 12. Los cursos se repiten una vez por semana durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) EORTC CIPN20 Ajuste de la subescala de neuropatía sensorial para el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) del Módulo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de la EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Ajuste de la subescala de neuropatía sensorial para el valor inicial. Se utilizó el algoritmo de puntuación EORTC CIPN20 para las puntuaciones de subescala sensorial (ítems 31-36, 39, 40 y 48) en una escala de 0-100, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas (mejor calidad de vida). El aAUCpa para la subescala se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del pretratamiento hasta la evaluación de la semana 12 y luego se resta la puntuación de la subescala de neuropatía sensorial inicial correspondiente, donde las puntuaciones positivas representan que los síntomas han mejorado desde el inicio y las negativas. las puntuaciones representan que los síntomas han empeorado desde el inicio.
Hasta 12 semanas
Área bajo la curva (AUC) EORTC CIPN20 Hormigueo en los dedos o las manos Elemento Ajuste para la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) del Módulo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de la EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Hormigueo en los dedos o las manos durante 12 semanas ajustando el valor inicial (elemento 1; "Durante la última semana, ¿tuvo hormigueo en los dedos o las manos?" manos?"; 1=Nada, 2=Poco, 3=Bastante y 4=Mucho). La puntuación informada se transformó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas (mejor calidad de vida). El aAUCpa para el elemento individual se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento previo hasta la evaluación de la semana 12, luego se resta la puntuación inicial correspondiente, donde las puntuaciones positivas representan que los síntomas han mejorado desde la línea base y las puntuaciones negativas representan los síntomas han empeorado desde el inicio.
Hasta 12 semanas
Área bajo la curva (AUC) EORTC CIPN20 Hormigueo en los dedos de los pies o los pies Ítem Ajuste para la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) del Módulo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de la EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Hormigueo en los dedos de los pies o en los pies durante 12 semanas ajustando el valor inicial (elemento 1; "Durante la última semana, ¿tuvo hormigueo en los dedos de los pies o en los pies?" pies?"; 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante y 4=Mucho). La puntuación informada se transformó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas (mejor calidad de vida). El aAUCpa para el elemento individual se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento previo hasta la evaluación de la semana 12, luego se resta la puntuación inicial correspondiente, donde las puntuaciones positivas representan que los síntomas han mejorado desde la línea base y las puntuaciones negativas representan los síntomas han empeorado desde el inicio.
Hasta 12 semanas
Área bajo la curva (AUC) EORTC CIPN20 Entumecimiento Dedos o manos Ítem Ajuste para línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) del Módulo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de la EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Entumecimiento de los dedos o las manos durante 12 semanas ajustando el valor inicial (elemento 1; "Durante la semana pasada, ¿tuvo entumecimiento en la dedos o manos?"; 1=Nada, 2=Poco, 3=Bastante y 4=Mucho). La puntuación informada se transformó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas (mejor calidad de vida). El aAUCpa para el elemento individual se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento previo hasta la evaluación de la semana 12, luego se resta la puntuación inicial correspondiente, donde las puntuaciones positivas representan que los síntomas han mejorado desde la línea base y las puntuaciones negativas representan los síntomas han empeorado desde el inicio.
Hasta 12 semanas
Área bajo la curva (AUC) EORTC CIPN20 Entumecimiento Dedos de los pies o pies Ítem Ajuste para la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) del Módulo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de la EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Entumecimiento de los dedos de los pies o de los pies durante 12 semanas ajustando el valor inicial (elemento 1; "Durante la semana pasada, ¿tuvo entumecimiento en los dedos o pies?"; 1=Nada, 2=Poco, 3=Bastante y 4=Mucho). La puntuación informada se transformó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas (mejor calidad de vida). El aAUCpa para el elemento individual se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento previo hasta la evaluación de la semana 12, luego se resta la puntuación inicial correspondiente, donde las puntuaciones positivas representan que los síntomas han mejorado desde la línea base y las puntuaciones negativas representan los síntomas han empeorado desde el inicio.
Hasta 12 semanas
Área bajo la curva (AUC) EORTC CIPN20 Dolor punzante/ardoroso en los dedos o las manos Ítem que se ajusta al valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) del módulo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de la EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Dolor punzante/ardor en los dedos o las manos durante 12 semanas ajustando el valor inicial (elemento 1; "Durante la semana pasada, ¿usted ¿Tiene dolor punzante o quemante en los dedos o las manos?"; 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante y 4=Mucho). La puntuación informada se transformó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas (mejor calidad de vida). El aAUCpa para el elemento individual se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento previo hasta la evaluación de la semana 12, luego se resta la puntuación inicial correspondiente, donde las puntuaciones positivas representan que los síntomas han mejorado desde la línea base y las puntuaciones negativas representan los síntomas han empeorado desde el inicio.
Hasta 12 semanas
Área bajo la curva (AUC) EORTC CIPN20 Dolor punzante/ardoroso en los dedos de los pies o en los pies Ítem que se ajusta al valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) del módulo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de la EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Dolor punzante/ardor en los dedos de los pies o en los pies durante 12 semanas ajustando el valor inicial (elemento 1; "Durante la semana pasada, ¿usted ¿Tiene dolor punzante o ardiente en los dedos de los pies o en los pies?"; 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante y 4=Mucho). La puntuación informada se transformó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas (mejor calidad de vida). El aAUCpa para el elemento individual se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento previo hasta la evaluación de la semana 12, luego se resta la puntuación inicial correspondiente, donde las puntuaciones positivas representan que los síntomas han mejorado desde la línea base y las puntuaciones negativas representan los síntomas han empeorado desde el inicio.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) por evaluación (aAUCpa) del peor dolor (Ítem 1 en el Cuestionario diario pospaclitaxel)
Periodo de tiempo: 1 semana
Área promedio bajo la curva (AUC) por evaluación (aAUCpa) del peor dolor (elemento 1 en el Cuestionario diario pospaclitaxel; "Califique cualquier dolor que sea nuevo desde su última dosis de paclitaxel y que crea que podría relacionado con su tratamiento de quimioterapia, encerrando en un círculo UN número que mejor describa sus molestias/dolor en su peor momento en las últimas 24 horas"). más de 1 semana. Las puntuaciones se informan en una escala de 0 a 100, donde 100 = mejor resultado de calidad de vida (QOL). El aAUCpa es el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el día 2 hasta el día 7 después de paclitaxel.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RU221511I (Otro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-02014 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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