Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk kryoterapi til reduktion af smerter hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati eller paclitaxel-induceret akut smertesyndrom

26. september 2019 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

Pilot klinisk forsøg, der evaluerer nytten af ​​topisk kryoterapi til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og paclitaxel-induceret akut smertesyndrom (P-APS): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer topisk kryoterapi (afkøling af hænder og fødder med isposer) til at reducere smerte hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati eller paclitaxel-induceret akut smertesyndrom. Perifer neuropati er et nerveproblem, der forårsager smerte, følelsesløshed, prikken, hævelse eller muskelsvaghed i forskellige dele af kroppen. Paclitaxel fremkalder et invaliderende syndrom af akut ømhed og smerter. Topisk kryoterapi bliver undersøgt for at se, om det kan hjælpe med at lindre smerter fra perifer neuropati eller akut smertesyndrom forårsaget af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere om topisk kryoterapi kan lindre paclitaxel-induceret perifer neuropati.

II. At vurdere om topisk kryoterapi kan lindre paclitaxel-induceret akut smertesyndrom (P-APS).

III. At undersøge de mulige relative toksiciteter relateret til topisk kryoterapi i denne undersøgelsessituation.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter påfører poser fyldt med knust is på hænder og fødder i 15 minutter før, i 60 minutter under administration og i 15 minutter efter endt administration af paclitaxel.

ARM II: Patienter får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 60 minutter i uge 1-12.

I begge arme gentages kurser en gang om ugen i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 30. dag i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at udfylde spørgeskemaer selv eller med assistance
  • Planlagt paclitaxel i en dosis på 80 mg/m^2 intravenøst ​​(I.V.) givet i adjuverende brystkræft (postoperativt eller neo-adjuverende) hver uge i et planlagt forløb på 12 uger uden anden samtidig cytotoksisk kemoterapi (BEMÆRK: trastuzumab og/eller anden antistof- og/eller behandling med små molekyler er tilladt, bortset fra polyadenosin-diphosphat-ribosepolymerase-hæmmere [PARP]-hæmmere, hos den indtrædende Academic and Community Cancer Research United (ACCRU)-institution
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Patienten har en score på 0 eller 1 på neurotoksicitetsevalueringen, som bestemt af sundhedsudbyderen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af diabetisk neuropati eller perifer neuropati uanset årsag
  • Diagnose af fibromyalgi
  • Enhver tidligere eksponering for neurotoksisk kemoterapi
  • Historie om Raynauds sygdom, kryoglobulinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (aktuel kryoterapi, paclitaxel)
Patienter påfører poser fyldt med knust is på hænder og fødder i 15 minutter før, i 60 minutter under administration og i 15 minutter efter afsluttet administration af paclitaxel. Kurser gentages en gang om ugen i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Kryoterapi
Påført topisk
Aktiv komparator: Arm II (paclitaxel)
Patienterne får paclitaxel IV over 60 minutter i uge 1-12. Kurser gentages en gang om ugen i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 sensorisk neuropati subskala Justering for baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemsnitsareal under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af EORTC Kemoterapi-induceret perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Sensorisk neuropati Subskala justering for baseline. EORTC CIPN20-scoringsalgoritmen blev brugt til de sensoriske (punkt 31-36, 39, 40 og 48) subskala-score på en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for subskalaen beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra før-behandlingsinitiering til uge-12 vurderingen, subtraher derefter den tilsvarende baseline sensorisk neuropati subskala score, med positive scores repræsenterer symptomer er forbedret fra baseline og negative score repræsenterer symptomer er forværret fra baseline.
Op til 12 uger
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 prikkende fingre eller hænder Justering af grundlinje
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemsnitligt område under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af EORTC Kemoterapi-induceret perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Prikkende fingre eller hænder over 12 uger justering for baseline (punkt 1; "Har du i løbet af den seneste uge haft prikkende fingre eller hænder?"; 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Ganske lidt; og 4=Meget meget). Den rapporterede score blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle emne beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra før-behandlingsinitiering til uge-12 vurderingen, trækkes derefter den tilsvarende baseline score fra, med positive scores repræsenterer symptomer er forbedret fra baseline og negative scores repræsenterer symptomer er forværret fra baseline.
Op til 12 uger
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 prikkende tæer eller fødder Element justering til baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemsnitligt areal under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af EORTC Kemoterapi-induceret perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Prikkende tæer eller fødder over 12 uger justering for baseline (punkt 1; "Har du i løbet af den seneste uge haft prikkende tæer eller fødder?"; 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Ganske lidt; og 4=Meget meget). Den rapporterede score blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle emne beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra før-behandlingsinitiering til uge-12 vurderingen, trækkes derefter den tilsvarende baseline score fra, med positive scores repræsenterer symptomer er forbedret fra baseline og negative scores repræsenterer symptomer er forværret fra baseline.
Op til 12 uger
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Følelsesløshed Fingre eller hænder Punktjustering til baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemsnitsareal under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af EORTC Kemoterapi-induceret perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Følelsesløshed Fingre eller hænder over 12 uger justering for baseline (punkt 1; "Har du haft følelsesløshed i din fingre eller hænder?"; 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Ganske lidt; og 4=Meget meget). Den rapporterede score blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle emne beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra før-behandlingsinitiering til uge-12 vurderingen, trækkes derefter den tilsvarende baseline score fra, med positive scores repræsenterer symptomer er forbedret fra baseline og negative scores repræsenterer symptomer er forværret fra baseline.
Op til 12 uger
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 følelsesløshed i tæer eller fødder Justering til baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemsnitligt område under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af EORTC Kemoterapi-induceret perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Følelsesløshed Tæer eller fødder over 12 uger justering for baseline (punkt 1; "Har du haft følelsesløshed i din tæer eller fødder?"; 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Ganske lidt; og 4=Meget meget). Den rapporterede score blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle emne beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra før-behandlingsinitiering til uge-12 vurderingen, trækkes derefter den tilsvarende baseline score fra, med positive scores repræsenterer symptomer er forbedret fra baseline og negative scores repræsenterer symptomer er forværret fra baseline.
Op til 12 uger
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Skydning/brændende smerter i fingre eller hænder Emnejustering til baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemsnitligt areal under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af EORTC Kemoterapi-induceret perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Skydning/brændende smerter i fingre eller hænder over 12 uger justering for baseline (punkt 1; "I løbet af den sidste uge, gjorde du har skydende eller brændende smerter i dine fingre eller hænder?"; 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Ganske lidt; og 4=Meget meget). Den rapporterede score blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle emne beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra før-behandlingsinitiering til uge-12 vurderingen, trækkes derefter den tilsvarende baseline score fra, med positive scores repræsenterer symptomer er forbedret fra baseline og negative scores repræsenterer symptomer er forværret fra baseline.
Op til 12 uger
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Skydning/brændende smerter i tæer eller fødder Element justering til baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemsnitligt areal under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af EORTC Kemoterapi-induceret perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Skydning/brændende smerter i tæer eller fødder over 12 uger justering for baseline (punkt 1; "I løbet af den sidste uge, gjorde du har skydende eller brændende smerter i dine tæer eller fødder?"; 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Ganske lidt; og 4=Meget meget). Den rapporterede score blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for det individuelle emne beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra før-behandlingsinitiering til uge-12 vurderingen, trækkes derefter den tilsvarende baseline score fra, med positive scores repræsenterer symptomer er forbedret fra baseline og negative scores repræsenterer symptomer er forværret fra baseline.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) pr. vurdering (aAUCpa) af værste smerter (punkt 1 på det daglige post-paclitaxel-spørgeskema)
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) pr. vurdering (aAUCpa) af værste smerter (punkt 1 på det daglige post-paclitaxel-spørgeskema; ​​"Vurder venligst enhver ømhed/smerte, der er ny siden din sidste dosis paclitaxel, og som du tror kan være relateret til din kemoterapibehandling, ved at sætte ring om ET tal, der bedst beskriver din ømhed/smerte, når det er VÆRST inden for de sidste 24 timer.") over 1 uge. Scores rapporteres på en 0-100 skala, hvor 100 = bedre resultatkvalitet (QOL). aAUCpa er gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra dag 2 til 7 efter paclitaxel.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU221511I (Anden identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-02014 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner