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Cryothérapie topique pour réduire la douleur chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie ou de syndrome douloureux aigu induit par le paclitaxel

26 septembre 2019 mis à jour par: Academic and Community Cancer Research United

Essai clinique pilote évaluant l'utilité de la cryothérapie topique pour réduire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) et le syndrome douloureux aigu induit par le paclitaxel (P-APS) : un essai contrôlé randomisé

Cet essai clinique pilote randomisé étudie la cryothérapie topique (refroidissement des mains et des pieds avec des sacs de glace) pour réduire la douleur chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie ou de syndrome de douleur aiguë induit par le paclitaxel. La neuropathie périphérique est un problème nerveux qui provoque des douleurs, des engourdissements, des picotements, un gonflement ou une faiblesse musculaire dans différentes parties du corps. Le paclitaxel produit un syndrome invalidant de douleurs aiguës. La cryothérapie topique est à l'étude pour voir si elle peut aider à soulager la douleur de la neuropathie périphérique ou du syndrome de douleur aiguë causée par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer si la cryothérapie topique peut soulager la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel.

II. Estimer si la cryothérapie topique peut soulager le syndrome de douleur aiguë induite par le paclitaxel (P-APS).

III. Examiner les éventuelles toxicités relatives liées à la cryothérapie topique dans cette situation d'étude.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS I : Les patients appliquent des sacs remplis de glace pilée sur les mains et les pieds pendant 15 minutes avant, pendant 60 minutes pendant l'administration et pendant 15 minutes après la fin de l'administration de paclitaxel.

ARM II : les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes au cours des semaines 1 à 12.

Dans les deux bras, les cours se répètent une fois par semaine pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 30 jours pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à remplir des questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Paclitaxel planifié à une dose de 80 mg/m^2 par voie intraveineuse (I.V.) administré, dans le cadre d'un cancer du sein adjuvant (postopératoire ou néo-adjuvant), chaque semaine pendant une cure planifiée de 12 semaines sans autre chimiothérapie cytotoxique concomitante (NOTE : le trastuzumab et/ou un autre traitement par anticorps et/ou petites molécules est autorisé, à l'exception des inhibiteurs de la poly adénosine diphosphate ribose polymérase [PARP]), dans l'établissement d'entrée Academic and Community Cancer Research United (ACCRU)
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Le patient a un score de 0 ou 1 sur l'évaluation de la neurotoxicité, tel que déterminé par le fournisseur de soins de santé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de neuropathie diabétique ou de neuropathie périphérique quelle qu'en soit la cause
  • Diagnostic de la fibromyalgie
  • Toute exposition antérieure à une chimiothérapie neurotoxique
  • Antécédents de maladie de Raynaud, cryoglobulinémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (cryothérapie topique, paclitaxel)
Les patients appliquent des sacs remplis de glace pilée sur les mains et les pieds pendant 15 minutes avant, pendant 60 minutes pendant l'administration et pendant 15 minutes après la fin de l'administration de paclitaxel. Les cours se répètent une fois par semaine pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procédure: Cryothérapie
Appliqué localement
Comparateur actif: Bras II (paclitaxel)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 60 minutes les semaines 1 à 12. Les cours se répètent une fois par semaine pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) EORTC CIPN20 Sous-échelle de neuropathie sensorielle ajustée pour la ligne de base
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) du module de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) sous-échelle de neuropathie sensorielle ajustée pour la ligne de base. L'algorithme de notation EORTC CIPN20 a été utilisé pour les scores de la sous-échelle sensorielle (éléments 31-36, 39, 40 et 48) sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes (meilleure qualité de vie). L'aUCpa pour la sous-échelle est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle du début du traitement à l'évaluation de la semaine 12, puis soustrait le score de base correspondant de la sous-échelle de neuropathie sensorielle, avec des scores positifs représentant des symptômes améliorés par rapport à la ligne de base et négatifs les scores représentent les symptômes qui se sont aggravés par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe (AUC) EORTC CIPN20 Picotement des doigts ou des mains Article Ajustement pour la ligne de base
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Surface moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) du module de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Picotements des doigts ou des mains sur 12 semaines en ajustant la ligne de base (élément 1 : « Au cours de la semaine dernière, avez-vous eu des picotements dans les doigts ou mains ?" ; 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez ; et 4=Beaucoup). Le score rapporté a été transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes (meilleure qualité de vie). L'aUCpa pour l'élément individuel est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle du début du traitement à l'évaluation de la semaine 12, puis soustrait le score de base correspondant, les scores positifs représentant les symptômes se sont améliorés par rapport au niveau de référence et les scores négatifs représentent les symptômes se sont aggravés par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe (AUC) EORTC CIPN20 Picotement des orteils ou des pieds Article ajusté à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Surface moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) du module de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Picotements des orteils ou des pieds sur 12 semaines en ajustant la ligne de base (élément 1 ; "Au cours de la semaine dernière, avez-vous eu des picotements dans les orteils ou pieds ?" ; 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez ; et 4=Beaucoup). Le score rapporté a été transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes (meilleure qualité de vie). L'aUCpa pour l'élément individuel est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle du début du traitement à l'évaluation de la semaine 12, puis soustrait le score de base correspondant, les scores positifs représentant les symptômes se sont améliorés par rapport au niveau de référence et les scores négatifs représentent les symptômes se sont aggravés par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe (AUC) EORTC CIPN20 Engourdissement des doigts ou des mains Élément Ajustement pour la ligne de base
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe moyenne par évaluation (aAUCpa) du module de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) doigts ou mains ?" ; 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez ; et 4=Énormément). Le score rapporté a été transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes (meilleure qualité de vie). L'aUCpa pour l'élément individuel est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle du début du traitement à l'évaluation de la semaine 12, puis soustrait le score de base correspondant, les scores positifs représentant les symptômes se sont améliorés par rapport au niveau de référence et les scores négatifs représentent les symptômes se sont aggravés par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe (AUC) EORTC CIPN20 Engourdissement des orteils ou des pieds Article ajusté à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) du module de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Engourdissement des orteils ou des pieds sur 12 semaines en ajustant la ligne de base (élément 1 : « Au cours de la semaine dernière, avez-vous ressenti un engourdissement orteils ou pieds ?" ; 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez ; et 4=Énormément). Le score rapporté a été transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes (meilleure qualité de vie). L'aUCpa pour l'élément individuel est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle du début du traitement à l'évaluation de la semaine 12, puis soustrait le score de base correspondant, les scores positifs représentant les symptômes se sont améliorés par rapport au niveau de référence et les scores négatifs représentent les symptômes se sont aggravés par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe (AUC) EORTC CIPN20 Douleur lancinante/brûlure dans les doigts ou les mains Élément Ajustement pour la ligne de base
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe moyenne par évaluation (aAUCpa) du module de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) avez-vous des douleurs lancinantes ou brûlantes dans les doigts ou les mains ? » ; 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez ; et 4=Énormément). Le score rapporté a été transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes (meilleure qualité de vie). L'aUCpa pour l'élément individuel est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle du début du traitement à l'évaluation de la semaine 12, puis soustrait le score de base correspondant, les scores positifs représentant les symptômes se sont améliorés par rapport au niveau de référence et les scores négatifs représentent les symptômes se sont aggravés par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe (AUC) EORTC CIPN20 Douleur lancinante/brûlante dans les orteils ou les pieds Élément ajusté à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) du module de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) avez des douleurs lancinantes ou brûlantes aux orteils ou aux pieds ? » ; 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez ; et 4=Énormément). Le score rapporté a été transformé en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes (meilleure qualité de vie). L'aUCpa pour l'élément individuel est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle du début du traitement à l'évaluation de la semaine 12, puis soustrait le score de base correspondant, les scores positifs représentant les symptômes se sont améliorés par rapport au niveau de référence et les scores négatifs représentent les symptômes se sont aggravés par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) par évaluation (aAUCpa) de la pire douleur (item 1 du questionnaire quotidien post-paclitaxel)
Délai: 1 semaine
Aire sous la courbe moyenne (AUC) par évaluation (aAUCpa) de la pire douleur (élément 1 du questionnaire quotidien post-paclitaxel ; "Veuillez évaluer toute douleur/douleur nouvelle depuis votre dernière dose de paclitaxel, et que vous pensez pouvoir liés à votre traitement de chimiothérapie, en encerclant UN numéro qui décrit le mieux vos douleurs/douleurs à leur pire au cours des dernières 24 heures. » sur 1 semaine. Les scores sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où 100 = meilleure qualité de vie (QOL). L'aUCpa est la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle du jour 2 au jour 7 suivant le paclitaxel.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academic and Community Cancer Research United

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

28 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU221511I (Autre identifiant: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-02014 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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