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Topische Kryotherapie zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie oder Paclitaxel-induziertem akutem Schmerzsyndrom

26. September 2019 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Klinische Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens der topischen Kryotherapie zur Verringerung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) und des Paclitaxel-induzierten akuten Schmerzsyndroms (P-APS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht die topische Kryotherapie (Kühlen von Händen und Füßen mit Eisbeuteln) bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie oder Paclitaxel-induziertem akutem Schmerzsyndrom. Periphere Neuropathie ist ein Nervenproblem, das Schmerzen, Taubheit, Kribbeln, Schwellungen oder Muskelschwäche in verschiedenen Körperteilen verursacht. Paclitaxel erzeugt ein behinderndes Syndrom akuter Beschwerden und Schmerzen. Die topische Kryotherapie wird untersucht, um zu sehen, ob sie helfen kann, Schmerzen bei peripherer Neuropathie oder akutem Schmerzsyndrom zu lindern, die durch Chemotherapie verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um abzuschätzen, ob eine topische Kryotherapie eine Paclitaxel-induzierte periphere Neuropathie lindern kann.

II. Um abzuschätzen, ob eine topische Kryotherapie das Paclitaxel-induzierte akute Schmerzsyndrom (P-APS) lindern kann.

III. Untersuchung der möglichen relativen Toxizitäten im Zusammenhang mit der topischen Kryotherapie in dieser Studiensituation.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten tragen mit zerstoßenem Eis gefüllte Beutel 15 Minuten vor, 60 Minuten während der Verabreichung und 15 Minuten nach Beendigung der Paclitaxel-Verabreichung auf Hände und Füße auf.

ARM II: Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (IV) über 60 Minuten in den Wochen 1-12.

In beiden Armen werden die Kurse 12 Wochen lang einmal wöchentlich wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang alle 30 Tage nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Fragebögen alleine oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geplantes Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m^2 intravenös (i.v.) gegeben, in der adjuvanten Brustkrebs-Einstellung (postoperativ oder neoadjuvant), jede Woche für einen geplanten Verlauf von 12 Wochen ohne andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie (HINWEIS: Trastuzumab und/oder andere Antikörper- und/oder niedermolekulare Behandlungen sind erlaubt, mit Ausnahme von Poly-Adenosin-Diphosphat-Ribose-Polymerase [PARP]-Hemmern), an der eintretenden Institution der Academic and Community Cancer Research United (ACCRU).
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Der Patient hat eine Bewertung von 0 oder 1 bei der Neurotoxizitätsbewertung, wie vom Gesundheitsdienstleister festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer diabetischen Neuropathie oder peripheren Neuropathie jeglicher Ursache
  • Diagnose Fibromyalgie
  • Jede frühere Exposition gegenüber einer neurotoxischen Chemotherapie
  • Geschichte der Raynaud-Krankheit, Kryoglobulinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (topische Kryotherapie, Paclitaxel)
Die Patienten tragen mit zerstoßenem Eis gefüllte Beutel 15 Minuten vor, 60 Minuten während der Verabreichung und 15 Minuten nach Beendigung der Verabreichung von Paclitaxel auf Hände und Füße auf. Die Kurse werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Kryotherapie
Topisch angewendet
Aktiver Komparator: Arm II (Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 60 Minuten in den Wochen 1-12. Die Kurse werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) EORTC CIPN20 Sensorische Neuropathie-Subskala Anpassung an die Baseline
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) des EORTC-Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Moduls (EORTC QLQ-CIPN20) Sensorische Neuropathie-Subskala, angepasst an den Ausgangswert. Der EORTC CIPN20 Bewertungsalgorithmus wurde für die sensorischen (Punkte 31–36, 39, 40 und 48) Subskalenwerte auf einer Skala von 0–100 verwendet, wobei höhere Werte weniger Symptome (bessere QOL) darstellen. Der aAUCpa für die Subskala wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung von Beginn der Behandlung bis zur Bewertung in Woche 12 berechnet, dann wird der entsprechende Ausgangswert der Subskala für sensorische Neuropathie subtrahiert, wobei positive Werte bedeuten, dass sich die Symptome gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben und negative Werte Scores stellen dar, dass sich die Symptome gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert haben.
Bis zu 12 Wochen
Bereich unter der Kurve (AUC) EORTC CIPN20 Kribbeln in Fingern oder Händen Element Anpassung an die Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) des EORTC Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20) Tingling Fingers or Hands über 12 Wochen, angepasst an den Ausgangswert (Punkt 1; „Hatten Sie in der vergangenen Woche ein Kribbeln in den Fingern oder Hände?"; 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich und 4=sehr). Die angegebene Punktzahl wurde in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen weniger Symptome darstellen (bessere QOL). Der aAUCpa für das einzelne Element wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Beginn der Behandlung bis zur Bewertung in Woche 12 berechnet, dann wird der entsprechende Ausgangswert abgezogen, wobei positive Werte eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert und negative Werte darstellen Die Symptome haben sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert.
Bis zu 12 Wochen
Bereich unter der Kurve (AUC) EORTC CIPN20 Prickelnde Zehen oder Füße Element Anpassung an die Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) des EORTC Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Moduls (EORTC QLQ-CIPN20) Kribbeln in Zehen oder Füßen über 12 Wochen, Anpassung an den Ausgangswert (Punkt 1; „Hatten Sie in der vergangenen Woche Kribbeln in den Zehen oder? Füße?"; 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich und 4=sehr). Die angegebene Punktzahl wurde in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen weniger Symptome darstellen (bessere QOL). Der aAUCpa für das einzelne Element wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Beginn der Behandlung bis zur Bewertung in Woche 12 berechnet, dann wird der entsprechende Ausgangswert abgezogen, wobei positive Werte eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert und negative Werte darstellen Die Symptome haben sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert.
Bis zu 12 Wochen
Bereich unter der Kurve (AUC) EORTC CIPN20 Taubheitsgefühl Finger oder Hände Element Anpassung an die Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) des EORTC Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20) Numbness Fingers or Hands über 12 Wochen, angepasst an den Ausgangswert (Punkt 1; „Hatten Sie in der vergangenen Woche Taubheit in Ihrem Finger oder Hände?"; 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich und 4=sehr). Die angegebene Punktzahl wurde in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen weniger Symptome darstellen (bessere QOL). Der aAUCpa für das einzelne Element wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Beginn der Behandlung bis zur Bewertung in Woche 12 berechnet, dann wird der entsprechende Ausgangswert abgezogen, wobei positive Werte eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert und negative Werte darstellen Die Symptome haben sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert.
Bis zu 12 Wochen
Bereich unter der Kurve (AUC) EORTC CIPN20 Taubheitsgefühl Zehen oder Füße Element Anpassung an die Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) des EORTC Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20) Numbness Toes or Feet über 12 Wochen, angepasst an den Ausgangswert (Punkt 1; „Hatten Sie in der letzten Woche Taubheit in Ihrem Zehen oder Füße?"; 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich und 4=sehr stark). Die angegebene Punktzahl wurde in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen weniger Symptome darstellen (bessere QOL). Der aAUCpa für das einzelne Element wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Beginn der Behandlung bis zur Bewertung in Woche 12 berechnet, dann wird der entsprechende Ausgangswert abgezogen, wobei positive Werte eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert und negative Werte darstellen Die Symptome haben sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert.
Bis zu 12 Wochen
Bereich unter der Kurve (AUC) EORTC CIPN20 Einschießende/brennende Schmerzen in Fingern oder Händen Element Anpassung an die Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) des EORTC Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20) Stechende/brennende Schmerzen in Fingern oder Händen über 12 Wochen, angepasst an den Ausgangswert (Punkt 1; „Haben Sie in der vergangenen Woche haben Sie stechende oder brennende Schmerzen in Ihren Fingern oder Händen?"; 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich und 4=sehr stark). Die angegebene Punktzahl wurde in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen weniger Symptome darstellen (bessere QOL). Der aAUCpa für das einzelne Element wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Beginn der Behandlung bis zur Bewertung in Woche 12 berechnet, dann wird der entsprechende Ausgangswert abgezogen, wobei positive Werte eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert und negative Werte darstellen Die Symptome haben sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert.
Bis zu 12 Wochen
Bereich unter der Kurve (AUC) EORTC CIPN20 Einschießende/brennende Schmerzen in Zehen oder Füßen Element Anpassung an die Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) des EORTC Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20) Stechende/brennende Schmerzen in Zehen oder Füßen über 12 Wochen, angepasst an den Ausgangswert (Punkt 1; „Haben Sie in der vergangenen Woche haben Sie stechende oder brennende Schmerzen in Ihren Zehen oder Füßen?"; 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich und 4=sehr stark). Die angegebene Punktzahl wurde in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen weniger Symptome darstellen (bessere QOL). Der aAUCpa für das einzelne Element wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Beginn der Behandlung bis zur Bewertung in Woche 12 berechnet, dann wird der entsprechende Ausgangswert abgezogen, wobei positive Werte eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert und negative Werte darstellen Die Symptome haben sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) pro Bewertung (aAUCpa) der schlimmsten Schmerzen (Punkt 1 des täglichen Post-Paclitaxel-Fragebogens)
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) pro Bewertung (aAUCpa) der schlimmsten Schmerzen (Punkt 1 des täglichen Post-Paclitaxel-Fragebogens; „Bitte bewerten Sie alle Schmerzen/Schmerzen, die seit Ihrer letzten Paclitaxel-Dosis neu aufgetreten sind und von denen Sie glauben, dass sie es sein könnten im Zusammenhang mit Ihrer Chemotherapiebehandlung, indem Sie EINE Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen/Schmerzen am SCHLECHTESTEN in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.") über 1 Woche. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 100 = bessere Lebensqualität (QOL). Die aAUCpa ist der Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder aufeinanderfolgenden Bewertung von Tag 2 bis 7 nach Paclitaxel.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU221511I (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-02014 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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