Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia miejscowa w zmniejszaniu bólu u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią lub zespołem ostrego bólu wywołanym paklitakselem

26 września 2019 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające przydatność krioterapii miejscowej w zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) i zespołu ostrego bólu wywołanego paklitakselem (P-APS): randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne bada miejscową krioterapię (chłodzenie dłoni i stóp workami z lodem) w zmniejszaniu bólu u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią lub zespołem ostrego bólu wywołanym paklitakselem. Neuropatia obwodowa to problem nerwowy, który powoduje ból, drętwienie, mrowienie, obrzęk lub osłabienie mięśni w różnych częściach ciała. Paklitaksel powoduje upośledzający zespół ostrych bólów. Krioterapia miejscowa jest badana, aby sprawdzić, czy może pomóc złagodzić ból związany z neuropatią obwodową lub ostrym zespołem bólowym spowodowanym chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy krioterapia miejscowa może złagodzić neuropatię obwodową wywołaną paklitakselem.

II. Aby oszacować, czy krioterapia miejscowa może złagodzić zespół ostrego bólu wywołany paklitakselem (P-APS).

III. Zbadanie możliwych względnych toksyczności związanych z miejscową krioterapią w tej sytuacji badawczej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci przykładają worki wypełnione kruszonym lodem do rąk i stóp na 15 minut przed, na 60 minut w trakcie podawania i na 15 minut po zakończeniu podawania paklitakselu.

ARM II: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 60 minut w tygodniach 1-12.

W obu ramionach kursy powtarza się raz w tygodniu przez 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 30 dni przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą
  • Planowany paklitaksel w dawce 80 mg/m^2 dożylnie (I.V.) w leczeniu uzupełniającym raka piersi (pooperacyjnym lub neoadiuwantowym) co tydzień przez planowany cykl 12 tygodni bez jakiejkolwiek innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej (UWAGA: dozwolone jest leczenie trastuzumabem i/lub innymi przeciwciałami i/lub lekami drobnocząsteczkowymi, z wyjątkiem inhibitorów polimerazy rybozy poliadenozynodifosforanu [PARP]), w rozpoczynającej się instytucji Academic and Community Cancer Research United (ACCRU)
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjent ma wynik 0 lub 1 w ocenie neurotoksyczności, zgodnie z ustaleniami świadczeniodawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza neuropatii cukrzycowej lub neuropatii obwodowej z jakiejkolwiek przyczyny
  • Rozpoznanie fibromialgii
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię neurotoksyczną
  • Historia choroby Raynauda, ​​krioglobulinemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (krioterapia miejscowa, paklitaksel)
Pacjenci przykładają worki wypełnione kruszonym lodem do rąk i stóp na 15 minut przed podaniem, na 60 minut w trakcie podawania i na 15 minut po zakończeniu podawania paklitakselu. Kursy powtarza się raz w tygodniu przez 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Krioterapia
Stosowany miejscowo
Aktywny komparator: Ramię II (paklitaksel)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 60 minut w tygodniach 1-12. Kursy powtarza się raz w tygodniu przez 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) EORTC CIPN20 Korekta podskali neuropatii czuciowej dla wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) modułu EORTC do neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (EORTC QLQ-CIPN20) Podskala neuropatii czuciowej dostosowana do wartości wyjściowej. Algorytm punktacji EORTC CIPN20 zastosowano do wyników podskal czuciowych (pozycje 31-36, 39, 40 i 48) w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów (lepszą jakość życia). Wartość aAUCpa dla podskali oblicza się jako średnią z każdej wartości AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia przed rozpoczęciem leczenia do oceny w 12. tygodniu, a następnie odejmuje się odpowiedni wyjściowy wynik podskali neuropatii czuciowej, przy czym wyniki dodatnie oznaczają poprawę objawów w stosunku do wartości początkowej i ujemnej wyniki oznaczają pogorszenie objawów w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 12 tygodni
Obszar pod krzywą (AUC) EORTC CIPN20 Mrowienie w palcach lub dłoniach Pozycja Dostosowanie do linii bazowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) modułu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Mrowienie w palcach lub dłoniach w ciągu 12 tygodni po dostosowaniu do wartości wyjściowej (punkt 1; „Czy w ciągu ostatniego tygodnia miałeś mrowienie palców lub rąk?”; 1=Wcale, 2=Trochę, 3=Dość; i 4=Bardzo). Zgłaszany wynik przekształcono w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej objawów (lepszą QOL). Wartość aAUCpa dla pojedynczej pozycji oblicza się jako średnią każdej wartości AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia przed rozpoczęciem leczenia do oceny w 12. tygodniu, a następnie odejmuje odpowiednią punktację wyjściową, przy czym wyniki dodatnie oznaczają poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki ujemne oznaczają objawy nasiliły się od wartości początkowej.
Do 12 tygodni
Obszar pod krzywą (AUC) EORTC CIPN20 Mrowienie w palcach lub stopach Pozycja Dostosowanie do linii bazowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) modułu neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Mrowienie palców u stóp lub stóp w ciągu 12 tygodni po dostosowaniu do wartości wyjściowej (punkt 1; „Czy w ciągu ostatniego tygodnia miałeś mrowienie palców u stóp lub stóp?”; 1=Wcale, 2=Trochę, 3=Dość; i 4=Bardzo). Zgłaszany wynik przekształcono w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej objawów (lepszą QOL). Wartość aAUCpa dla pojedynczej pozycji oblicza się jako średnią każdej wartości AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia przed rozpoczęciem leczenia do oceny w 12. tygodniu, a następnie odejmuje odpowiednią punktację wyjściową, przy czym wyniki dodatnie oznaczają poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki ujemne oznaczają objawy nasiliły się od wartości początkowej.
Do 12 tygodni
Obszar pod krzywą (AUC) EORTC CIPN20 Drętwienie palców lub dłoni Pozycja Dostosowanie do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) modułu neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Drętwienie palców lub dłoni w ciągu 12 tygodni, dostosowanie do wartości wyjściowej (punkt 1; „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwał Pan/Pani drętwienie w palców lub dłoni?”; 1=Wcale, 2=Trochę, 3=Dość; i 4=Bardzo). Zgłaszany wynik przekształcono w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej objawów (lepszą QOL). Wartość aAUCpa dla pojedynczej pozycji oblicza się jako średnią każdej wartości AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia przed rozpoczęciem leczenia do oceny w 12. tygodniu, a następnie odejmuje odpowiednią punktację wyjściową, przy czym wyniki dodatnie oznaczają poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki ujemne oznaczają objawy nasiliły się od wartości początkowej.
Do 12 tygodni
Obszar pod krzywą (AUC) EORTC CIPN20 Drętwienie palców u stóp lub stóp Pozycja Dostosowanie do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) modułu neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Drętwienie palców u stóp lub stóp w ciągu 12 tygodni, dostosowanie do wartości wyjściowej (punkt 1; „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś drętwienie w palce u stóp lub stóp?”; 1=Wcale, 2=Trochę, 3=Dość; i 4=Bardzo). Zgłaszany wynik przekształcono w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej objawów (lepszą QOL). Wartość aAUCpa dla pojedynczej pozycji oblicza się jako średnią każdej wartości AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia przed rozpoczęciem leczenia do oceny w 12. tygodniu, a następnie odejmuje odpowiednią punktację wyjściową, przy czym wyniki dodatnie oznaczają poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki ujemne oznaczają objawy nasiliły się od wartości początkowej.
Do 12 tygodni
Obszar pod krzywą (AUC) EORTC CIPN20 Strzelanie/piekący ból w palcach lub dłoniach Pozycja Dostosowanie do linii bazowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) modułu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Strzelający/piekący ból w palcach lub dłoniach w ciągu 12 tygodni z dostosowaniem do wartości wyjściowych (punkt 1; „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwasz strzelający lub piekący ból w palcach lub dłoniach?”; 1=Wcale, 2=Trochę, 3=Dość; i 4=Bardzo). Zgłaszany wynik przekształcono w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej objawów (lepszą QOL). Wartość aAUCpa dla pojedynczej pozycji oblicza się jako średnią każdej wartości AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia przed rozpoczęciem leczenia do oceny w 12. tygodniu, a następnie odejmuje odpowiednią punktację wyjściową, przy czym wyniki dodatnie oznaczają poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki ujemne oznaczają objawy nasiliły się od wartości początkowej.
Do 12 tygodni
Obszar pod krzywą (AUC) EORTC CIPN20 Strzelanie/piekący ból w palcach lub stopach Pozycja Dostosowanie do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) modułu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Strzelający/piekący ból w palcach lub stopach w ciągu 12 tygodni z dostosowaniem do wartości wyjściowej (punkt 1; „Czy w ciągu ostatniego tygodnia masz palący lub palący ból w palcach u stóp lub stopach?”; 1=wcale, 2=nieznacznie, 3=dosyć; 4=bardzo). Zgłaszany wynik przekształcono w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej objawów (lepszą QOL). Wartość aAUCpa dla pojedynczej pozycji oblicza się jako średnią każdej wartości AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia przed rozpoczęciem leczenia do oceny w 12. tygodniu, a następnie odejmuje odpowiednią punktację wyjściową, przy czym wyniki dodatnie oznaczają poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki ujemne oznaczają objawy nasiliły się od wartości początkowej.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) na ocenę (aAUCpa) najgorszego bólu (pozycja 1 w codziennym kwestionariuszu po podaniu paklitakselu)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) na ocenę (aAUCpa) najgorszego bólu (pozycja 1 w kwestionariuszu Daily Post-Paclitaxel; „Proszę ocenić wszelkie bóle/bóle, które pojawiły się od czasu przyjęcia ostatniej dawki paklitakselu i które Państwa zdaniem mogą być związane z chemioterapią, zakreślając JEDNĄ liczbę, która najlepiej opisuje ból w NAJGORSZYM momencie w ciągu ostatnich 24 godzin.") ponad 1 tydzień. Wyniki są podawane w skali 0-100, gdzie 100 oznacza lepszą jakość życia (QOL). aAUCpa to średnia z każdego AUC między każdą sekwencyjną oceną od dnia 2 do 7 po paklitakselu.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU221511I (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-02014 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj