Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topikal kryoterapi för att minska smärta hos patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati eller paklitaxelinducerat akut smärtsyndrom

26 september 2019 uppdaterad av: Academic and Community Cancer Research United

Pilotstudie som utvärderar nyttan av topisk kryoterapi för att minska kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) och paklitaxelinducerat akut smärtsyndrom (P-APS): En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar topikal kryoterapi (kylning av händer och fötter med ispåsar) för att minska smärta hos patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati eller paklitaxelinducerat akut smärtsyndrom. Perifer neuropati är ett nervproblem som orsakar smärta, domningar, stickningar, svullnad eller muskelsvaghet i olika delar av kroppen. Paklitaxel ger ett handikappande syndrom av akut värk och smärta. Topikal kryoterapi studeras för att se om det kan hjälpa till att lindra smärta från perifer neuropati eller akut smärtsyndrom orsakat av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta om topikal kryoterapi kan lindra paklitaxel-inducerad perifer neuropati.

II. Att uppskatta om topikal kryoterapi kan lindra paklitaxel-inducerat akut smärtsyndrom (P-APS).

III. Att undersöka möjliga relativa toxiciteter relaterade till topikal kryoterapi i denna studiesituation.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna applicerar påsar fyllda med krossad is på händer och fötter i 15 minuter före, i 60 minuter under administrering och i 15 minuter efter avslutad administrering av paklitaxel.

ARM II: Patienterna får paklitaxel intravenöst (IV) under 60 minuter under vecka 1-12.

I båda armarna upprepas kurserna en gång i veckan i 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 30:e dag i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Planerad paklitaxel i en dos av 80 mg/m^2 intravenöst (I.V.) ges, vid adjuvant bröstcancer (postoperativ eller neo-adjuvant), varje vecka under en planerad kur på 12 veckor utan någon annan samtidig cytotoxisk kemoterapi (OBS: trastuzumab och/eller annan antikropps- och/eller behandling med små molekyler är tillåten, med undantag för polyadenosin-difosfat-ribospolymeras [PARP]-hämmare), vid den inträdande institutionen för Academic and Community Cancer Research United (ACCRU)
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Patienten har poängen 0 eller 1 på neurotoxicitetsutvärderingen, som fastställts av vårdgivaren

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av diabetisk neuropati eller perifer neuropati oavsett orsak
  • Diagnos av fibromyalgi
  • All tidigare exponering för neurotoxisk kemoterapi
  • Historia av Raynauds sjukdom, kryoglobulinemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (aktuell kryoterapi, paklitaxel)
Patienterna applicerar påsar fyllda med krossad is på händer och fötter i 15 minuter före, i 60 minuter under administrering och i 15 minuter efter avslutad administrering av paklitaxel. Kurser upprepas en gång i veckan i 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedur: Kryoterapi
Appliceras topiskt
Aktiv komparator: Arm II (paclitaxel)
Patienterna får paklitaxel IV under 60 minuter på vecka 1-12. Kurser upprepas en gång i veckan i 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Sensorisk neuropati Subskala Justering för baslinje
Tidsram: Upp till 12 veckor
Genomsnittlig area under kurvan per bedömning (aAUCpa) av EORTC Kemoterapi-inducerad perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Sensorisk neuropati Subskala justering för baslinje. EORTC CIPN20-poängalgoritmen användes för de sensoriska (punkterna 31-36, 39, 40 och 48) subskalepoäng på en skala 0-100, med högre poäng representerar färre symtom (bättre QOL). aAUCpa för subskalan beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från förbehandlingsstart till vecka 12-bedömningen och subtraherar sedan motsvarande baslinjesensorisk neuropati subskalapoäng, med positiva poäng representerar symtomen har förbättrats från baslinjen och negativa poäng representerar symptom har förvärrats från baslinjen.
Upp till 12 veckor
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 pirrande fingrar eller händer Objekt justering för baslinje
Tidsram: Upp till 12 veckor
Genomsnittlig area under kurvan per bedömning (aAUCpa) av EORTC kemoterapi-inducerad perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) stickningar i fingrar eller händer under 12 veckor med justering för baslinjen (punkt 1; "Har du haft stickningar i fingrar eller händer?"; 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Ganska lite; och 4=Väldigt mycket). Den rapporterade poängen omvandlades till en skala från 0-100, med högre poäng representerar färre symtom (bättre QOL). aAUCpa för det individuella objektet beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från förbehandlingsstart till bedömningen vecka 12 och subtraherar sedan motsvarande baslinjepoäng, med positiva poäng representerar symtomen har förbättrats från baslinjen och negativa poäng representerar symtomen har förvärrats från baslinjen.
Upp till 12 veckor
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 pirrande tår eller fötter Artikel justering för baslinje
Tidsram: Upp till 12 veckor
Genomsnittlig area under kurvan per bedömning (aAUCpa) av EORTC Kemoterapi-inducerad perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Stickningar i tår eller fötter under 12 veckor med justering för baslinje (punkt 1; "Har du haft stickningar i tår eller under den senaste veckan fötter?"; 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Ganska lite; och 4=Väldigt mycket). Den rapporterade poängen omvandlades till en skala från 0-100, med högre poäng representerar färre symtom (bättre QOL). aAUCpa för det individuella objektet beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från förbehandlingsstart till bedömningen vecka 12 och subtraherar sedan motsvarande baslinjepoäng, med positiva poäng representerar symtomen har förbättrats från baslinjen och negativa poäng representerar symtomen har förvärrats från baslinjen.
Upp till 12 veckor
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Domningar i fingrar eller händer Objektjustering för baslinje
Tidsram: Upp till 12 veckor
Genomsnittlig area under kurvan per bedömning (aAUCpa) av EORTC Kemoterapi-inducerad perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Domningar Fingrar eller händer över 12 veckor med justering för baslinje (punkt 1; "Fick du domningar i din fingrar eller händer?"; 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Ganska lite; och 4=Väldigt mycket). Den rapporterade poängen omvandlades till en skala från 0-100, med högre poäng representerar färre symtom (bättre QOL). aAUCpa för det individuella objektet beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från förbehandlingsstart till bedömningen vecka 12 och subtraherar sedan motsvarande baslinjepoäng, med positiva poäng representerar symtomen har förbättrats från baslinjen och negativa poäng representerar symtomen har förvärrats från baslinjen.
Upp till 12 veckor
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 domningar i tår eller fötter Artikeljustering för baslinje
Tidsram: Upp till 12 veckor
Genomsnittlig area under kurvan per bedömning (aAUCpa) av EORTC kemoterapi-inducerad perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Domningar i tår eller fötter under 12 veckor med justering för baslinje (punkt 1; "Fick du domningar i din tår eller fötter?"; 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Ganska lite; och 4=Väldigt mycket). Den rapporterade poängen omvandlades till en skala från 0-100, med högre poäng representerar färre symtom (bättre QOL). aAUCpa för det individuella objektet beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från förbehandlingsstart till bedömningen vecka 12 och subtraherar sedan motsvarande baslinjepoäng, med positiva poäng representerar symtomen har förbättrats från baslinjen och negativa poäng representerar symtomen har förvärrats från baslinjen.
Upp till 12 veckor
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Shooting/brännande smärta i fingrar eller händer Objekt justering för baslinje
Tidsram: Upp till 12 veckor
Genomsnittlig area under kurvan per bedömning (aAUCpa) av EORTC kemoterapi-inducerad perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) skjutande/brinnande smärta i fingrar eller händer över 12 veckor justering för baslinje (punkt 1; "Under den senaste veckan, gjorde du har skottande eller brännande smärta i fingrarna eller händerna?"; 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Ganska lite; och 4=Väldigt mycket). Den rapporterade poängen omvandlades till en skala från 0-100, med högre poäng representerar färre symtom (bättre QOL). aAUCpa för det individuella objektet beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från förbehandlingsstart till bedömningen vecka 12 och subtraherar sedan motsvarande baslinjepoäng, med positiva poäng representerar symtomen har förbättrats från baslinjen och negativa poäng representerar symtomen har förvärrats från baslinjen.
Upp till 12 veckor
Area Under the Curve (AUC) EORTC CIPN20 Shooting/Brännande smärta i tår eller fötter Artikel justering för baslinje
Tidsram: Upp till 12 veckor
Genomsnittlig area under kurvan per bedömning (aAUCpa) av EORTC kemoterapi-inducerad perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) skott/brännande smärta i tår eller fötter över 12 veckor med justering för baslinje (punkt 1; "Under den senaste veckan, gjorde du har skottande eller brännande smärta i tårna eller fötterna?"; 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Ganska lite; och 4=Väldigt mycket). Den rapporterade poängen omvandlades till en skala från 0-100, med högre poäng representerar färre symtom (bättre QOL). aAUCpa för det individuella objektet beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från förbehandlingsstart till bedömningen vecka 12 och subtraherar sedan motsvarande baslinjepoäng, med positiva poäng representerar symtomen har förbättrats från baslinjen och negativa poäng representerar symtomen har förvärrats från baslinjen.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) Per Assessment (aAUCpa) of Worst Pain (Artikel 1 på Daily Post-Paclitaxel Questionnaire)
Tidsram: 1 vecka
Average Area Under the Curve (AUC) per bedömning (aAUCpa) av värsta smärtan (punkt 1 på Daily Post-Paclitaxel Questionnaire; "Betygsätt eventuell värk/smärta som är ny sedan din senaste dos av paklitaxel och som du tror kan vara relaterat till din kemoterapibehandling, genom att ringa in ETT nummer som bäst beskriver din värk/smärta när den är som värst under de senaste 24 timmarna.") över 1 vecka. Poäng redovisas på en skala 0-100, där 100=bättre livskvalitet (QOL). aAUCpa är medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från dag 2 till 7 efter paklitaxel.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

28 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RU221511I (Annan identifierare: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-02014 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera