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Crioterapia tópica na redução da dor em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia ou síndrome de dor aguda induzida por paclitaxel

26 de setembro de 2019 atualizado por: Academic and Community Cancer Research United

Ensaio clínico piloto avaliando a utilidade da crioterapia tópica para diminuir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) e a síndrome de dor aguda induzida por paclitaxel (P-APS): um estudo controlado randomizado

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda a crioterapia tópica (resfriamento de mãos e pés com bolsas de gelo) na redução da dor em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia ou síndrome de dor aguda induzida por paclitaxel. A neuropatia periférica é um problema nervoso que causa dor, dormência, formigamento, inchaço ou fraqueza muscular em diferentes partes do corpo. Paclitaxel produz uma síndrome incapacitante de dores e dores agudas. A crioterapia tópica está sendo estudada para ver se pode ajudar a aliviar a dor da neuropatia periférica ou da síndrome de dor aguda causada pela quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar se a crioterapia tópica pode aliviar a neuropatia periférica induzida por paclitaxel.

II. Estimar se a crioterapia tópica pode aliviar a síndrome da dor aguda induzida por paclitaxel (P-APS).

III. Examinar as possíveis toxicidades relativas relacionadas à crioterapia tópica nesta situação de estudo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes aplicam bolsas cheias de gelo picado nas mãos e pés por 15 minutos antes, por 60 minutos durante a administração e por 15 minutos após o término da administração do paclitaxel.

ARM II: Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 60 minutos nas semanas 1-12.

Em ambos os braços, os ciclos são repetidos uma vez por semana durante 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 30 dias durante 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de preencher questionários sozinhos ou com assistência
  • Paclitaxel planejado em uma dose de 80 mg/m^2 por via intravenosa (I.V.) administrado, no cenário de câncer de mama adjuvante (pós-operatório ou neoadjuvante), todas as semanas por um curso planejado de 12 semanas sem qualquer outra quimioterapia citotóxica concomitante (NOTA: trastuzumabe e/ou outro anticorpo e/ou tratamento com moléculas pequenas é permitido, exceto para inibidores da poliadenosina difosfato ribose polimerase [PARP]), na instituição acadêmica e comunitária de pesquisa do câncer unida (ACCRU)
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • O paciente tem pontuação de 0 ou 1 na avaliação de neurotoxicidade, conforme determinado pelo profissional de saúde

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de neuropatia diabética ou neuropatia periférica de qualquer causa
  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Qualquer exposição anterior à quimioterapia neurotóxica
  • História de doença de Raynaud, crioglobulinemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (crioterapia tópica, paclitaxel)
Os pacientes aplicam bolsas cheias de gelo picado nas mãos e pés por 15 minutos antes, por 60 minutos durante a administração e por 15 minutos após o término da administração do paclitaxel. Os cursos são repetidos uma vez por semana durante 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimento: Crioterapia
Aplicado topicamente
Comparador Ativo: Braço II (paclitaxel)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 60 minutos nas semanas 1-12. Os cursos são repetidos uma vez por semana durante 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) EORTC CIPN20 Ajuste de subescala de neuropatia sensorial para linha de base
Prazo: Até 12 semanas
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) do Módulo de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Subescala de Neuropatia Sensorial ajustada para linha de base. O algoritmo de pontuação EORTC CIPN20 foi usado para as pontuações da subescala sensorial (itens 31-36, 39, 40 e 48) em uma escala de 0-100, com pontuações mais altas representando menos sintomas (melhor qualidade de vida). O aAUCpa para a subescala é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do pré-tratamento até a avaliação da semana 12, em seguida, subtraia a pontuação da subescala de neuropatia sensorial da linha de base correspondente, com pontuações positivas representam sintomas que melhoraram desde a linha de base e negativas as pontuações representam que os sintomas pioraram desde a linha de base.
Até 12 semanas
Área sob a curva (AUC) EORTC CIPN20 Formigamento nos dedos ou nas mãos Item Ajuste para linha de base
Prazo: Até 12 semanas
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) do Módulo de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Formigamento nos Dedos ou Mãos durante 12 semanas, ajustando para a linha de base (item 1; "Durante a última semana, você teve formigamento nos dedos ou mãos?"; 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante; e 4=Muito). A pontuação relatada foi transformada em escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam menos sintomas (melhor qualidade de vida). O aAUCpa para o item individual é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do pré-tratamento até a avaliação da semana 12, em seguida, subtraia a pontuação inicial correspondente, com pontuações positivas representam sintomas que melhoraram desde a linha de base e pontuações negativas representam os sintomas pioraram desde o início.
Até 12 semanas
Área sob a curva (AUC) EORTC CIPN20 Formigamento nos dedos ou pés Item Ajuste para linha de base
Prazo: Até 12 semanas
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) do Módulo de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Formigamento nos Dedos ou Pés durante 12 semanas, ajustando-se para a linha de base (item 1; "Durante a última semana, você teve formigamento nos dedos ou pés?"; 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante; e 4=Muito). A pontuação relatada foi transformada em escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam menos sintomas (melhor qualidade de vida). O aAUCpa para o item individual é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do pré-tratamento até a avaliação da semana 12, em seguida, subtraia a pontuação inicial correspondente, com pontuações positivas representam sintomas que melhoraram desde a linha de base e pontuações negativas representam os sintomas pioraram desde o início.
Até 12 semanas
Área sob a curva (AUC) EORTC CIPN20 Dormência Dedos ou mãos Item Ajuste para linha de base
Prazo: Até 12 semanas
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) do Módulo de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Dormência nos Dedos ou Mãos durante 12 semanas ajustando para a linha de base (item 1; "Durante a última semana, você teve dormência em dedos ou mãos?"; 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante; e 4=Muito). A pontuação relatada foi transformada em escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam menos sintomas (melhor qualidade de vida). O aAUCpa para o item individual é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do pré-tratamento até a avaliação da semana 12, em seguida, subtraia a pontuação inicial correspondente, com pontuações positivas representam sintomas que melhoraram desde a linha de base e pontuações negativas representam os sintomas pioraram desde o início.
Até 12 semanas
Área sob a curva (AUC) EORTC CIPN20 Dormência nos dedos ou pés Ajuste do item para linha de base
Prazo: Até 12 semanas
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) do Módulo de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Dormência nos Dedos ou Pés durante 12 semanas ajustando para a linha de base (item 1; "Durante a última semana, você teve dormência em dedos ou pés?"; 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante; e 4=Muito). A pontuação relatada foi transformada em escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam menos sintomas (melhor qualidade de vida). O aAUCpa para o item individual é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do pré-tratamento até a avaliação da semana 12, em seguida, subtraia a pontuação inicial correspondente, com pontuações positivas representam sintomas que melhoraram desde a linha de base e pontuações negativas representam os sintomas pioraram desde o início.
Até 12 semanas
Área sob a curva (AUC) EORTC CIPN20 Dor em pontada/queimação nos dedos ou nas mãos Item Ajuste para linha de base
Prazo: Até 12 semanas
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) do Módulo de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Dor em Tiroteio/Queimação nos Dedos ou Mãos durante 12 semanas, ajustando-se para a linha de base (item 1; "Durante a última semana, você sente dor em pontada ou queimação nos dedos ou nas mãos?"; 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante; e 4=Muito). A pontuação relatada foi transformada em escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam menos sintomas (melhor qualidade de vida). O aAUCpa para o item individual é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do pré-tratamento até a avaliação da semana 12, em seguida, subtraia a pontuação inicial correspondente, com pontuações positivas representam sintomas que melhoraram desde a linha de base e pontuações negativas representam os sintomas pioraram desde o início.
Até 12 semanas
Área sob a curva (AUC) EORTC CIPN20 Tiroteio/dor em queimação nos dedos ou pés Item Ajuste para linha de base
Prazo: Até 12 semanas
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) do Módulo de neuropatia periférica induzida por quimioterapia do EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Dor em pontada/queimação nos dedos ou pés durante 12 semanas, ajustando-se para a linha de base (item 1; "Durante a semana passada, você sente dor em pontada ou queimação nos dedos ou pés?"; 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante; e 4=Muito). A pontuação relatada foi transformada em escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam menos sintomas (melhor qualidade de vida). O aAUCpa para o item individual é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do pré-tratamento até a avaliação da semana 12, em seguida, subtraia a pontuação inicial correspondente, com pontuações positivas representam sintomas que melhoraram desde a linha de base e pontuações negativas representam os sintomas pioraram desde o início.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) por avaliação (aAUCpa) da pior dor (Item 1 do questionário diário pós-paclitaxel)
Prazo: 1 semana
Área média sob a curva (AUC) por avaliação (aAUCpa) da pior dor (item 1 do Daily Post-Paclitaxel Questionnaire; "Por favor, classifique quaisquer dores/dor que são novas desde a sua última dose de paclitaxel, e que você acha que pode ser relacionado ao seu tratamento quimioterápico, circulando UM número que melhor descreva sua PIOR dor nas últimas 24 horas.") mais de 1 semana. As pontuações são relatadas em uma escala de 0 a 100, onde 100 = melhor qualidade de vida (QOL). O aAUCpa é a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial do dia 2 ao 7 após o paclitaxel.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RU221511I (Outro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-02014 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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