Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen kryoterapia kivun vähentämiseen potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia tai paklitakselin aiheuttama akuutti kipuoireyhtymä

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

Pilottikliininen koe, jossa arvioidaan paikallisen kryoterapian hyödyllisyyttä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ja paklitakselin aiheuttaman akuutin kipuoireyhtymän (P-APS) vähentämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä pilottikokeessa tutkitaan paikallista kryoterapiaa (käsien ja jalkojen jäähdyttäminen jääpussilla) kivun vähentämiseksi potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia tai paklitakselin aiheuttama akuutti kipuoireyhtymä. Perifeerinen neuropatia on hermoongelma, joka aiheuttaa kipua, puutumista, pistelyä, turvotusta tai lihasheikkoutta kehon eri osissa. Paklitakseli aiheuttaa vammauttavan oireyhtymän, joka sisältää akuutteja särkyjä ja kipuja. Paikallista kryoterapiaa tutkitaan sen selvittämiseksi, voiko se lievittää kipua perifeerisen neuropatian tai kemoterapian aiheuttaman akuutin kivun oireyhtymästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, voiko paikallinen kryoterapia lievittää paklitakselin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa.

II. Arvioida, voiko paikallinen kryoterapia lievittää paklitakselin aiheuttamaa akuuttia kipuoireyhtymää (P-APS).

III. Tutkia paikalliseen kryoterapiaan liittyviä mahdollisia suhteellisia toksisuuksia tässä tutkimustilanteessa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat laittavat jäämurskalla täytettyjä pusseja käsiin ja jalkoihin 15 minuutiksi ennen paklitakselin antoa, 60 minuutiksi annon aikana ja 15 minuutiksi sen jälkeen.

ARM II: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan viikoilla 1–12.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan kerran viikossa 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky täyttää kyselyt itse tai avustuksella
  • Suunniteltu paklitakseli annoksella 80 mg/m2 suonensisäisesti (i.V.) annettuna adjuvanttirintasyövän hoidossa (leikkauksen jälkeinen tai neoadjuvantti) joka viikko suunnitellun 12 viikon ajan ilman muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa (HUOM: trastutsumabi- ja/tai muu vasta-aine- ja/tai pienmolekyylihoito on sallittu, paitsi polyadesiinidifosfaattiriboosipolymeraasin [PARP]-inhibiittoreille, saapuvassa Academic and Community Cancer Research United (ACCRU) -laitoksessa
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaalla on neurotoksisuuden arvioinnissa pistemäärä 0 tai 1 terveydenhuollon tarjoajan määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabeettisen neuropatian tai perifeerisen neuropatian diagnoosi mistä tahansa syystä
  • Fibromyalgian diagnoosi
  • Kaikki aiempi altistuminen neurotoksiselle kemoterapialle
  • Raynaudin taudin historia, kryoglobulinemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (paikallinen kryoterapia, paklitakseli)
Potilaat levittävät jäämurskalla täytettyjä pusseja käsiin ja jalkoihin 15 minuutiksi ennen paklitakselin antoa, 60 minuutiksi annon aikana ja 15 minuutiksi sen jälkeen. Kurssit toistetaan kerran viikossa 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Kryoterapia
Käytetään paikallisesti
Active Comparator: Arm II (paklitakseli)
Potilaat saavat paklitakselia IV 60 minuutin ajan viikoilla 1-12. Kurssit toistetaan kerran viikossa 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) EORTC CIPN20 Sensorisen neuropatian alaskaala, joka mukautuu perusviivaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EORTC-kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20) keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala arviointia kohti (aAUCpa). EORTC CIPN20 -pisteytysalgoritmia käytettiin aistinvaraisten (kohdat 31-36, 39, 40 ja 48) ala-asteikkopisteisiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita (parempi QOL). Ala-asteikon aAUCpa lasketaan kunkin AUC:n keskiarvona kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta viikon 12 arviointiin ja siitä vähennetään vastaava perusviivan Sensorisen neuropatian ala-asteikon pistemäärä. Positiiviset pisteet edustavat oireiden parantumista lähtötasosta ja negatiivisia. pisteet osoittavat, että oireet ovat pahentuneet lähtötasosta.
Jopa 12 viikkoa
Käyrän alla oleva alue (AUC) EORTC CIPN20 Sormien tai käsien kihelmöintikohteen säätö perustilanteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EORTC-kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20) keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala arviointia kohden (aAUCpa) sormien tai käsien pistelyt yli 12 viikkoa perustilanteen mukaan (kohta 1; "Oliko sinulla viime viikon aikana pistelyä sormissasi tai kädet?"; 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon). Raportoitu pistemäärä muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita (parempi QOL). Yksittäisen kohteen aAUCpa lasketaan kunkin AUC:n keskiarvona kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta viikon 12 arviointiin, josta vähennetään vastaava peruspistemäärä. Positiiviset pisteet edustavat oireiden parantumista lähtötasosta ja negatiiviset pisteet edustavat oireet ovat pahentuneet lähtötilanteesta.
Jopa 12 viikkoa
Käyrän alla oleva alue (AUC) EORTC CIPN20 Varpaiden tai jalkojen pistelyn kohteen säätö perustilanteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EORTC-kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20) keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala arviointia kohti (EORTC QLQ-CIPN20) Varpaiden tai jalkojen pistely 12 viikon aikana perustilanteen mukaan (kohta 1; "Oliko sinulla kuluneen viikon aikana varpaiden pistelyä tai pistelyä jalat?"; 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon). Raportoitu pistemäärä muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita (parempi QOL). Yksittäisen kohteen aAUCpa lasketaan kunkin AUC:n keskiarvona kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta viikon 12 arviointiin, josta vähennetään vastaava peruspistemäärä. Positiiviset pisteet edustavat oireiden parantumista lähtötasosta ja negatiiviset pisteet edustavat oireet ovat pahentuneet lähtötilanteesta.
Jopa 12 viikkoa
Käyrän alla oleva alue (AUC) EORTC CIPN20 Tunnottomuus Sormet tai kädet Kohteen säätäminen perusviivaa varten
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EORTC-kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20) keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala arviointia kohden (aAUCpa) Sormien tai käsien tunnottomuus yli 12 viikkoa perustilanteen mukaan (kohta 1; "Oliko sinulla viime viikon aikana tunnottomuutta sormet vai kädet?"; 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon). Raportoitu pistemäärä muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita (parempi QOL). Yksittäisen kohteen aAUCpa lasketaan kunkin AUC:n keskiarvona kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta viikon 12 arviointiin, josta vähennetään vastaava peruspistemäärä. Positiiviset pisteet edustavat oireiden parantumista lähtötasosta ja negatiiviset pisteet edustavat oireet ovat pahentuneet lähtötilanteesta.
Jopa 12 viikkoa
Käyrän alla oleva alue (AUC) EORTC CIPN20 Tunnottomuus varpaissa tai jaloissa Kohteen säätö perustilanteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EORTC-kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20) arvioinnin keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (aAUCpa) Varpaiden tai jalkojen tunnottomuus yli 12 viikon ajan perustilanteen mukaan (kohta 1; "Oliko sinulla viime viikon aikana tunnottomuutta varpaat vai jalat?"; 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon). Raportoitu pistemäärä muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita (parempi QOL). Yksittäisen kohteen aAUCpa lasketaan kunkin AUC:n keskiarvona kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta viikon 12 arviointiin, josta vähennetään vastaava peruspistemäärä. Positiiviset pisteet edustavat oireiden parantumista lähtötasosta ja negatiiviset pisteet edustavat oireet ovat pahentuneet lähtötilanteesta.
Jopa 12 viikkoa
Käyrän alla oleva alue (AUC) EORTC CIPN20 Ammunta/polttava kipu sormissa tai käsissä Kohteen säätö perustilanteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EORTC-kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20) arvioinnin keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (aAUCpa) ampuva/polttava sormissa tai käsissä oleva kipu yli 12 viikkoa perustilanteen mukaan (kohta 1; "Olitko viime viikon aikana onko sinulla polttavaa tai polttavaa kipua sormissasi tai käsissäsi?"; 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon). Raportoitu pistemäärä muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita (parempi QOL). Yksittäisen kohteen aAUCpa lasketaan kunkin AUC:n keskiarvona kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta viikon 12 arviointiin, josta vähennetään vastaava peruspistemäärä. Positiiviset pisteet edustavat oireiden parantumista lähtötasosta ja negatiiviset pisteet edustavat oireet ovat pahentuneet lähtötilanteesta.
Jopa 12 viikkoa
Käyrän alla oleva alue (AUC) EORTC CIPN20 Ammunta/polttava kipu varpaissa tai jaloissa Kohteen säätö perustilanteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EORTC-kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20) keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala arviointia kohti (EORTC QLQ-CIPN20) ampuva/polttava kipu varpaissa tai jaloissa yli 12 viikon ajan mukauttamalla lähtötilanteeseen (kohta 1; "Teitkö viime viikon aikana onko sinulla polttavaa tai polttavaa kipua varpaissasi tai jaloissasi?"; 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon). Raportoitu pistemäärä muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita (parempi QOL). Yksittäisen kohteen aAUCpa lasketaan kunkin AUC:n keskiarvona kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta viikon 12 arviointiin, josta vähennetään vastaava peruspistemäärä. Positiiviset pisteet edustavat oireiden parantumista lähtötasosta ja negatiiviset pisteet edustavat oireet ovat pahentuneet lähtötilanteesta.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) pahimman kivun arviointia (aAUCpa) kohti (kohta 1 päivittäisessä paklitakselin jälkeisessä kyselyssä)
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pahimman kivun arviointia (aAUCpa) kohden (kohta 1 päivittäisessä paklitakselin jälkeisessä kyselyssä; "Arvioi kaikki kivut/kivut, jotka ovat tulleet uuteen paklitakseliannoksesi jälkeen ja joiden uskot olevan kemoterapiahoitoasi liittyen, ympyröimällä YKSI numero, joka kuvaa parhaiten kipuasi/kipuasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana.") yli 1 viikko. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 100 = parempi lopputulos elämänlaatu (QOL). aAUCpa on kunkin AUC:n keskiarvo kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä vuorokaudesta 2-7 paklitakselin jälkeisenä päivänä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU221511I (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-02014 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa