Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная криотерапия для уменьшения боли у пациентов с индуцированной химиотерапией периферической нейропатией или индуцированным паклитакселом синдромом острой боли

26 сентября 2019 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United

Пилотное клиническое исследование по оценке полезности местной криотерапии для уменьшения индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) и индуцированного паклитакселом острого болевого синдрома (P-APS): рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном предварительном клиническом исследовании изучается местная криотерапия (охлаждение рук и ног мешками со льдом) для уменьшения боли у пациентов с периферической невропатией, вызванной химиотерапией, или синдромом острой боли, вызванным паклитакселом. Периферическая невропатия — это заболевание нервной системы, которое вызывает боль, онемение, покалывание, отек или мышечную слабость в различных частях тела. Паклитаксел вызывает инвалидизирующий синдром острых болей. Местная криотерапия изучается, чтобы выяснить, может ли она помочь облегчить боль при периферической невропатии или остром болевом синдроме, вызванном химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, может ли местная криотерапия облегчить вызванную паклитакселом периферическую невропатию.

II. Оценить, может ли местная криотерапия облегчить паклитаксел-индуцированный острый болевой синдром (P-APS).

III. Изучить возможную относительную токсичность, связанную с местной криотерапией в данной исследовательской ситуации.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты прикладывают к рукам и ногам мешочки с дробленым льдом за 15 минут до, 60 минут во время введения и 15 минут после окончания введения паклитаксела.

ARM II: пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 60 минут в течение 1-12 недель.

В обеих группах курсы повторяют один раз в неделю в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 30 дней в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
  • Запланированный паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 внутривенно (в/в) вводится при адъювантном лечении рака молочной железы (послеоперационном или неоадъювантном) каждую неделю в течение запланированного курса продолжительностью 12 недель без какой-либо другой сопутствующей цитотоксической химиотерапии (ПРИМЕЧАНИЕ: лечение трастузумабом и/или другими антителами и/или низкомолекулярными препаратами разрешено, за исключением ингибиторов полиаденозиндифосфатрибозополимеразы [PARP]), при поступлении в учреждение Academic and Community Cancer Research United (ACCRU)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Пациент имеет 0 или 1 балл по оценке нейротоксичности, как определено поставщиком медицинских услуг.

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз диабетической невропатии или периферической невропатии по любой причине
  • Диагностика фибромиалгии
  • Любое предшествующее воздействие нейротоксической химиотерапии
  • История болезни Рейно, криоглобулинемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (местная криотерапия, паклитаксел)
Пациенты прикладывают мешочки с дробленым льдом к рукам и ногам за 15 мин до, 60 мин во время введения и 15 мин после окончания введения паклитаксела. Курсы повторяют 1 раз в неделю в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Процедура: Криотерапия
Применяется местно
Активный компаратор: Группа II (паклитаксел)
Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 60 минут на 1-12 неделе. Курсы повторяют 1 раз в неделю в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) EORTC CIPN20 Подшкала сенсорной нейропатии с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: До 12 недель
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) модуля сенсорной нейропатии EORTC, индуцированной химиотерапией (EORTC QLQ-CIPN20) Подшкала сенсорной нейропатии с поправкой на базовый уровень. Алгоритм оценки EORTC CIPN20 использовался для сенсорных (элементы 31–36, 39, 40 и 48) подшкал оценки по шкале 0–100, при этом более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов (лучшее качество жизни). AUCpa для подшкалы рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до оценки на 12-й неделе, затем вычитается соответствующий базовый балл по подшкале сенсорной нейропатии, где положительные баллы означают, что симптомы улучшились по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные баллы представляют симптомы ухудшились по сравнению с исходным уровнем.
До 12 недель
Площадь под кривой (AUC) EORTC CIPN20 Покалывание в пальцах или руках Элемент с поправкой на базовый уровень
Временное ограничение: До 12 недель
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) модуля EORTC по индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (EORTC QLQ-CIPN20) Покалывание в пальцах или руках за 12 недель с поправкой на исходный уровень (пункт 1; «В течение прошлой недели у вас было покалывание в пальцах или руки?"; 1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного и 4=очень сильно). Полученная оценка была преобразована в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов (лучшее качество жизни). AUCpa для отдельного элемента рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до оценки на 12-й неделе, затем вычитается соответствующий исходный балл, где положительные баллы означают, что симптомы улучшились по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные баллы представляют симптомы ухудшились по сравнению с исходным уровнем.
До 12 недель
Площадь под кривой (AUC) EORTC CIPN20 Покалывание в пальцах ног или ступнях Элемент с поправкой на базовый уровень
Временное ограничение: До 12 недель
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) модуля EORTC по индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (EORTC QLQ-CIPN20) Покалывание в пальцах ног или ступнях за 12 недель с поправкой на исходный уровень (пункт 1; «В течение прошлой недели у вас было покалывание в пальцах ног или футов?"; 1=совсем нет, 2=чуть-чуть, 3=совсем немного и 4=очень сильно). Полученная оценка была преобразована в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов (лучшее качество жизни). AUCpa для отдельного элемента рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до оценки на 12-й неделе, затем вычитается соответствующий исходный балл, где положительные баллы означают, что симптомы улучшились по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные баллы представляют симптомы ухудшились по сравнению с исходным уровнем.
До 12 недель
Площадь под кривой (AUC) EORTC CIPN20 Онемение пальцев или кистей Позиция с поправкой на базовый уровень
Временное ограничение: До 12 недель
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) модуля EORTC по индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (EORTC QLQ-CIPN20) Онемение пальцев или рук за 12 недель с поправкой на исходный уровень (пункт 1; пальцы или руки?»; 1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного и 4=очень сильно). Полученная оценка была преобразована в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов (лучшее качество жизни). AUCpa для отдельного элемента рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до оценки на 12-й неделе, затем вычитается соответствующий исходный балл, где положительные баллы означают, что симптомы улучшились по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные баллы представляют симптомы ухудшились по сравнению с исходным уровнем.
До 12 недель
Площадь под кривой (AUC) EORTC CIPN20 Онемение пальцев ног или стопы Элемент, корректирующий базовый уровень
Временное ограничение: До 12 недель
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) модуля EORTC по индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (EORTC QLQ-CIPN20) Онемение пальцев ног или стоп за 12 недель с поправкой на исходный уровень (пункт 1; пальцы ног или ступни?"; 1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного и 4=очень сильно). Полученная оценка была преобразована в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов (лучшее качество жизни). AUCpa для отдельного элемента рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до оценки на 12-й неделе, затем вычитается соответствующий исходный балл, где положительные баллы означают, что симптомы улучшились по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные баллы представляют симптомы ухудшились по сравнению с исходным уровнем.
До 12 недель
Площадь под кривой (AUC) EORTC CIPN20 Стреляющая/жгучая боль в пальцах или кистях Пункт Корректировка для исходного уровня
Временное ограничение: До 12 недель
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) модуля EORTC «Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия» (EORTC QLQ-CIPN20) Стреляющая/жгучая боль в пальцах или кистях рук в течение 12 недель с поправкой на исходный уровень (пункт 1; «В течение прошлой недели вы стреляющую или жгучую боль в пальцах или кистях?»; 1=совсем нет, 2=незначительно, 3=совсем немного и 4=очень сильно). Полученная оценка была преобразована в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов (лучшее качество жизни). AUCpa для отдельного элемента рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до оценки на 12-й неделе, затем вычитается соответствующий исходный балл, где положительные баллы означают, что симптомы улучшились по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные баллы представляют симптомы ухудшились по сравнению с исходным уровнем.
До 12 недель
Площадь под кривой (AUC) EORTC CIPN20 Стреляющая/жгучая боль в пальцах ног или ступнях Параметр с поправкой на базовый уровень
Временное ограничение: До 12 недель
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) модуля EORTC «Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия» (EORTC QLQ-CIPN20) «Стреляющая/жгучая боль в пальцах ног или ступнях» в течение 12 недель с поправкой на исходный уровень (пункт 1; «В течение прошлой недели вы есть стреляющая или жгучая боль в пальцах ног или ступнях?"; 1=совсем нет, 2=незначительно, 3=совсем немного и 4=очень сильно). Полученная оценка была преобразована в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов (лучшее качество жизни). AUCpa для отдельного элемента рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до оценки на 12-й неделе, затем вычитается соответствующий исходный балл, где положительные баллы означают, что симптомы улучшились по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные баллы представляют симптомы ухудшились по сравнению с исходным уровнем.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) по оценке (aAUCpa) наибольшей боли (пункт 1 ежедневного опросника после введения паклитаксела)
Временное ограничение: 1 неделя
Средняя площадь под кривой (AUC) по оценке (aAUCpa) самой сильной боли (пункт 1 в вопроснике Daily Post-Paclitaxel; «Пожалуйста, оцените любые боли/боли, которые появились после приема последней дозы паклитаксела и которые, по вашему мнению, могут быть связанных с вашим химиотерапевтическим лечением, обведя ОДНУ цифру, которая лучше всего описывает САМЫЕ СИЛЬНЫЕ боли/боль за последние 24 часа"). более 1 недели. Баллы сообщаются по шкале от 0 до 100, где 100 = лучшее качество жизни (КЖ). aAUCpa представляет собой среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой со 2-го по 7-й день после введения паклитаксела.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic and Community Cancer Research United

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RU221511I (Другой идентификатор: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-02014 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться