화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 또는 파클리탁셀로 유발된 급성 통증 증후군 환자의 통증 감소를 위한 국소 냉동 요법
2019년 9월 26일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United
화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 및 파클리탁셀 유발 급성 통증 증후군(P-APS) 감소를 위한 국소 냉동 요법의 유용성을 평가하는 파일럿 임상 시험: 무작위 대조 시험
이 무작위 파일럿 임상 시험은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 또는 파클리탁셀로 유발된 급성 통증 증후군 환자의 통증을 줄이기 위한 국소 냉동 요법(얼음주머니로 손과 발을 식히는 것)을 연구합니다.
말초 신경병증은 신체의 여러 부분에서 통증, 무감각, 따끔거림, 부기 또는 근육 약화를 유발하는 신경 문제입니다.
파클리탁셀은 급성 통증 및 통증의 장애 증후군을 일으킵니다.
국소 냉동 요법이 말초 신경병증 또는 화학 요법으로 인한 급성 통증 증후군으로 인한 통증을 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 연구되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 냉동 요법이 파클리탁셀 유발 말초 신경병증을 완화시킬 수 있는지 여부를 추정하기 위함.
II. 국소 냉동 요법이 파클리탁셀 유발 급성 통증 증후군(P-APS)을 완화할 수 있는지 여부를 평가합니다.
III. 이 연구 상황에서 국소 냉동 요법과 관련된 가능한 상대적 독성을 조사합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 파클리탁셀 투여 전 15분, 투여 중 60분, 투여 종료 후 15분 동안 손과 발에 부순 얼음을 채운 백을 대고 있습니다.
ARM II: 환자는 1-12주에 60분에 걸쳐 파클리탁셀 정맥 주사(IV)를 받습니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주 동안 주 1회 과정을 반복합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6개월 동안 30일마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력
- 보조 유방암(수술 후 또는 신 보조) 설정에서 매주 80mg/m^2 용량의 계획된 파클리탁셀 정맥 주사(I.V.), 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없이 12주 계획 과정 동안 매주 제공(참고: 트라스투주맙 및/또는 기타 항체 및/또는 소분자 치료는 허용됩니다.
- 기대 수명 > 6개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 의료 서비스 제공자가 결정한 신경 독성 평가에서 환자의 점수가 0 또는 1인 경우
제외 기준:
- 어떤 원인에서든 당뇨병성 신경병증 또는 말초 신경병증의 이전 진단
- 섬유 근육통의 진단
- 신경 독성 화학 요법에 대한 이전 노출
- 레이노병, 한랭글로불린혈증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(국소 냉동 요법, 파클리탁셀)
환자는 파클리탁셀 투여 전 15분, 투약 중 60분, 파클리탁셀 투약 종료 후 15분 동안 얼음 조각을 채운 백을 손과 발에 대고 있습니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주 동안 일주일에 한 번 반복됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
국소 적용
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활성 비교기: 팔 II(파클리탁셀)
환자는 1-12주에 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받습니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주 동안 일주일에 한 번 반복됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(Area Under the Curve) EORTC CIPN20 기준선에 대한 감각 신경병증 하위 척도 조정
기간: 최대 12주
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EORTC 화학 요법 유도 말초 신경병증 모듈(EORTC QLQ-CIPN20) 감각 신경병증 하위척도 기준선에 대한 조정의 평가당 곡선 아래 평균 면적(aAUCpa).
EORTC CIPN20 채점 알고리즘은 0-100 척도의 감각(항목 31-36, 39, 40 및 48) 하위 척도 점수에 사용되었으며, 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다(더 나은 QOL).
하위 척도에 대한 aAUCpa는 치료 전 개시부터 12주차 평가까지 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산한 다음 해당 기준선 감각 신경병증 하위 척도 점수를 뺍니다. 양성 점수는 증상이 기준선에서 개선되었고 음성이라는 것을 나타냅니다. 점수는 증상이 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
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최대 12주
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AUC(Area Under the Curve) EORTC CIPN20 손가락이나 손이 따끔거림 항목 기준선 조정
기간: 최대 12주
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EORTC 화학 요법 유도 말초 신경병증 모듈(EORTC QLQ-CIPN20)의 평가당 곡선 아래 평균 면적(aAUCpa) 기준선에 대해 조정한 12주 동안 손가락 또는 손 저림(항목 1; "지난 주 동안 손가락이 저리거나 저리거나 손?"; 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=꽤 그렇다, 4=매우 그렇다).
보고된 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다(QOL이 양호함).
개별 항목에 대한 aAUCpa는 치료 전 개시부터 12주차 평가까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산한 다음 해당 기준선 점수를 뺍니다. 양성 점수는 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타내고 음성 점수는 다음을 나타냅니다. 기준선에서 증상이 악화되었습니다.
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최대 12주
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AUC(Area Under the Curve) EORTC CIPN20 발가락 또는 발 따끔거림 항목 기준선 조정
기간: 최대 12주
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EORTC 화학요법 유발 말초 신경병증 모듈(EORTC QLQ-CIPN20)의 평가당 평균 곡선 아래 면적(aAUCpa) 기준선에 대해 조정한 12주 동안 발가락 또는 발 따끔거림(항목 1; "지난 주 동안 발가락이 따끔거렸거나 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=꽤 그렇다, 4=매우 그렇다).
보고된 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다(QOL이 양호함).
개별 항목에 대한 aAUCpa는 치료 전 개시부터 12주차 평가까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산한 다음 해당 기준선 점수를 뺍니다. 양성 점수는 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타내고 음성 점수는 다음을 나타냅니다. 기준선에서 증상이 악화되었습니다.
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최대 12주
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AUC(Area Under the Curve) EORTC CIPN20 마비 손가락 또는 손 항목 기준선 조정
기간: 최대 12주
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EORTC 화학요법 유도 말초 신경병증 모듈(EORTC QLQ-CIPN20)의 평가당 평균 곡선 아래 면적(aAUCpa) 기준선에 대해 조정한 12주 동안 손가락 또는 손 마비(항목 1; "지난 주 동안 몸에 마비가 있었습니까? 손가락인가 손인가?"; 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=꽤 그렇다, 4=매우 그렇다).
보고된 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다(QOL이 양호함).
개별 항목에 대한 aAUCpa는 치료 전 개시부터 12주차 평가까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산한 다음 해당 기준선 점수를 뺍니다. 양성 점수는 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타내고 음성 점수는 다음을 나타냅니다. 기준선에서 증상이 악화되었습니다.
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최대 12주
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AUC(Area Under the Curve) EORTC CIPN20 발가락 또는 발 무감각 항목 기준선 조정
기간: 최대 12주
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EORTC 화학 요법 유도 말초 신경병증 모듈(EORTC QLQ-CIPN20)의 평가당 평균 곡선 아래 면적(aAUCpa) 기준선에 대해 조정한 12주 동안 발가락 또는 발 마비(항목 1; "지난 주 동안 발가락 또는 발?"; 1=전혀 없음, 2=약간, 3=매우 많이, 4=매우 많이).
보고된 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다(QOL이 양호함).
개별 항목에 대한 aAUCpa는 치료 전 개시부터 12주차 평가까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산한 다음 해당 기준선 점수를 뺍니다. 양성 점수는 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타내고 음성 점수는 다음을 나타냅니다. 기준선에서 증상이 악화되었습니다.
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최대 12주
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AUC(Area Under the Curve) EORTC CIPN20 손가락 또는 손의 사격/작열감 항목 기준선 조정
기간: 최대 12주
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EORTC 화학 요법 유도 말초 신경병증 모듈(EORTC QLQ-CIPN20)의 평가당 곡선 아래 평균 면적(aAUCpa) 기준선에 대해 12주 동안 조정한 손가락 또는 손의 쏘는/화끈거리는 통증(항목 1; "지난 주 동안, 손가락이나 손에 총을 쏘거나 화끈거리는 통증이 있습니까?"; 1=전혀 없다, 2=조금 그렇다, 3=꽤 그렇다, 4=매우 그렇다).
보고된 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다(QOL이 양호함).
개별 항목에 대한 aAUCpa는 치료 전 개시부터 12주차 평가까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산한 다음 해당 기준선 점수를 뺍니다. 양성 점수는 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타내고 음성 점수는 다음을 나타냅니다. 기준선에서 증상이 악화되었습니다.
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최대 12주
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AUC(Area Under the Curve) EORTC CIPN20 발가락 또는 발의 사격/작열감 항목 기준선 조정
기간: 최대 12주
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EORTC 화학 요법 유도 말초 신경병증 모듈(EORTC QLQ-CIPN20)의 평가당 평균 곡선 아래 면적(aAUCpa) 기준선에 대해 조정한 12주 동안 발가락 또는 발의 사격/작열 통증(항목 1; "지난 주 동안, 발가락이나 발에 쏘이거나 화끈거리는 통증이 있습니까?"; 1=전혀 아니다, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이).
보고된 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다(QOL이 양호함).
개별 항목에 대한 aAUCpa는 치료 전 개시부터 12주차 평가까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산한 다음 해당 기준선 점수를 뺍니다. 양성 점수는 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타내고 음성 점수는 다음을 나타냅니다. 기준선에서 증상이 악화되었습니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 통증 평가당 곡선 아래 면적(AUC)(aAUCpa)(매일 파클리탁셀 후 설문지의 항목 1)
기간: 일주
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최악의 통증에 대한 평가(aAUCpa)당 평균 곡선 아래 면적(AUC)(매일 파클리탁셀 후 설문지의 항목 1, "마지막 파클리탁셀 투여 이후 새로운 통증/통증을 평가하십시오. 귀하의 화학 요법 치료와 관련하여 지난 24시간 동안 귀하의 통증/통증이 가장 심했던 것을 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미를 치십시오.")
1주일 이상.
점수는 0-100 척도로 보고되며, 여기서 100은 더 나은 결과 삶의 질(QOL)입니다.
aAUCpa는 파클리탁셀 후 2일부터 7일까지의 각 순차 평가 사이의 각 AUC의 평균입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RU221511I (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-02014 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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