局部冷冻疗法减轻化疗引起的周围神经病变或紫杉醇引起的急性疼痛综合征患者的疼痛
2019年9月26日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
评估局部冷冻疗法在减少化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 和紫杉醇引起的急性疼痛综合征 (P-APS) 方面的效用的试点临床试验：一项随机对照试验
这项随机试验临床试验研究了局部冷冻疗法（用冰袋冷却手脚）在减轻化疗引起的周围神经病变或紫杉醇引起的急性疼痛综合征患者的疼痛方面的作用。
周围神经病变是一种神经问题，会导致身体不同部位疼痛、麻木、刺痛、肿胀或肌肉无力。
紫杉醇会产生急性疼痛的致残综合症。
正在研究局部冷冻疗法，看看它是否有助于缓解周围神经病变或化疗引起的急性疼痛综合征引起的疼痛。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估局部冷冻疗法是否可以减轻紫杉醇引起的周围神经病变。
二。 评估局部冷冻疗法是否可以缓解紫杉醇诱发的急性疼痛综合征 (P-APS)。
三、 在本研究情况下检查与局部冷冻疗法相关的可能相对毒性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在给药前将装满碎冰的袋子敷在手脚上15分钟，给药期间60分钟，紫杉醇给药结束后15分钟。
ARM II：患者在第 1-12 周接受超过 60 分钟的紫杉醇静脉内 (IV) 治疗。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每周重复一次，持续 12 周。
完成研究治疗后，每 30 天对患者进行一次为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 在乳腺癌辅助治疗（术后或新辅助治疗）中，每周静脉注射 80 mg/m^2 剂量的紫杉醇（I.V.），计划疗程为 12 周，不进行任何其他同步细胞毒性化疗（注意：曲妥珠单抗和/或其他抗体和/或小分子治疗是允许的，除了聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 [PARP] 抑制剂），在进入学术和社区癌症研究联合会（ACCRU）机构
- 预期寿命 > 6 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 患者的神经毒性评估得分为 0 或 1，由医疗保健提供者确定
排除标准：
- 任何原因引起的糖尿病性神经病变或周围神经病变的既往诊断
- 纤维肌痛的诊断
- 任何先前接触过神经毒性化学疗法
- 雷诺病史、冷球蛋白血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 组（局部冷冻疗法，紫杉醇）
患者在给药前将装满碎冰的袋子敷在手脚上15分钟，给药期间60分钟，紫杉醇给药结束后15分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每周重复一次，持续 12 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
局部应用
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有源比较器：第二臂（紫杉醇）
患者在第 1-12 周接受超过 60 分钟的紫杉醇静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每周重复一次，持续 12 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) EORTC CIPN20 感觉神经病变子量表调整基线
大体时间：长达 12 周
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EORTC 化疗引起的周围神经病变模块 (EORTC QLQ-CIPN20) 感觉神经病变分量表每次评估 (aAUCpa) 的平均曲线下面积调整基线。
EORTC CIPN20 评分算法用于 0-100 量表上的感官（项目 31-36、39、40 和 48）子量表分数，分数越高表示症状越少（QOL 越好）。
子量表的 aAUCpa 计算为从治疗开始前到第 12 周评估的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值，然后减去相应的基线感觉神经病变子量表评分，正评分表示症状从基线改善，负评分分数代表症状从基线开始恶化。
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长达 12 周
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曲线下面积 (AUC) EORTC CIPN20 手指或手刺痛 基线项目调整
大体时间：长达 12 周
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EORTC 化疗引起的周围神经病变模块 (EORTC QLQ-CIPN20) 的每次评估曲线下的平均面积 (aAUCpa) 12 周内手指或手刺痛调整基线（第 1 项；“在过去的一周中，您的手指或手是否有刺痛感？手？”；1=完全没有，2=有一点，3=有很多；4=非常多）。
报告的分数被转换为 0-100 等级，分数越高代表症状越少（QOL 越好）。
单个项目的 aAUCpa 计算为从治疗开始前到第 12 周评估的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值，然后减去相应的基线分数，正分数代表症状从基线改善，负分数代表症状比基线恶化。
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长达 12 周
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曲线下面积 (AUC) EORTC CIPN20 脚趾或脚刺痛项目 基线调整
大体时间：长达 12 周
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EORTC 化疗引起的周围神经病变模块 (EORTC QLQ-CIPN20) 的每次评估曲线下的平均面积 (aAUCpa) 超过 12 周的脚趾或脚刺痛调整基线（第 1 项；“在过去的一周中，您是否有脚趾刺痛或英尺？”；1=完全没有，2=有一点，3=相当多；4=非常多）。
报告的分数被转换为 0-100 等级，分数越高代表症状越少（QOL 越好）。
单个项目的 aAUCpa 计算为从治疗开始前到第 12 周评估的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值，然后减去相应的基线分数，正分数代表症状从基线改善，负分数代表症状比基线恶化。
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长达 12 周
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曲线下面积 (AUC) EORTC CIPN20 手指或手部麻木 基线调整项目
大体时间：长达 12 周
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EORTC 化疗引起的周围神经病变模块 (EORTC QLQ-CIPN20) 每次评估曲线下的平均面积 (aAUCpa) 12 周内手指或手麻木 调整基线（第 1 项；“在过去的一周中，您的身体是否有麻木感？手指还是手？”；1=完全没有，2=有一点，3=相当多；4=非常多）。
报告的分数被转换为 0-100 等级，分数越高代表症状越少（QOL 越好）。
单个项目的 aAUCpa 计算为从治疗开始前到第 12 周评估的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值，然后减去相应的基线分数，正分数代表症状从基线改善，负分数代表症状比基线恶化。
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长达 12 周
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曲线下面积 (AUC) EORTC CIPN20 脚趾或脚麻木 基线调整项目
大体时间：长达 12 周
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EORTC 化疗引起的周围神经病变模块 (EORTC QLQ-CIPN20) 的平均曲线下面积 (aAUCpa) 在 12 周内调整为基线（第 1 项；“在过去的一周中，您的身体是否有麻木感”脚趾或脚？”；1=完全没有，2=有一点，3=相当多；4=非常多）。
报告的分数被转换为 0-100 等级，分数越高代表症状越少（QOL 越好）。
单个项目的 aAUCpa 计算为从治疗开始前到第 12 周评估的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值，然后减去相应的基线分数，正分数代表症状从基线改善，负分数代表症状比基线恶化。
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长达 12 周
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曲线下面积 (AUC) EORTC CIPN20 手指或手部的射痛/烧灼痛 基线项目调整
大体时间：长达 12 周
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EORTC 化疗引起的周围神经病变模块 (EORTC QLQ-CIPN20) 12 周内手指或手部射击/灼痛的每次评估曲线下平均面积 (aAUCpa) 根据基线进行调整（第 1 项；“在过去的一周中，您是否您的手指或手有枪痛或烧灼痛吗？”；1=完全没有，2=有点，3=相当多；4=非常多）。
报告的分数被转换为 0-100 等级，分数越高代表症状越少（QOL 越好）。
单个项目的 aAUCpa 计算为从治疗开始前到第 12 周评估的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值，然后减去相应的基线分数，正分数代表症状从基线改善，负分数代表症状比基线恶化。
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长达 12 周
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曲线下面积 (AUC) EORTC CIPN20 脚趾或脚部射痛/灼痛 项目基线调整
大体时间：长达 12 周
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EORTC 化疗引起的周围神经病变模块 (EORTC QLQ-CIPN20) 12 周内脚趾或脚部射击/灼痛的每次评估曲线下的平均面积 (aAUCpa) 根据基线进行调整（第 1 项；“在过去的一周中，您是否您的脚趾或脚有枪痛或灼痛吗？”；1=完全没有，2=有点，3=相当多；4=非常多）。
报告的分数被转换为 0-100 等级，分数越高代表症状越少（QOL 越好）。
单个项目的 aAUCpa 计算为从治疗开始前到第 12 周评估的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值，然后减去相应的基线分数，正分数代表症状从基线改善，负分数代表症状比基线恶化。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重疼痛评估 (aAUCpa) 的曲线下面积 (AUC)（紫杉醇给药后每日问卷第 1 项）
大体时间：1周
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每次最严重疼痛评估 (aAUCpa) 的平均曲线下面积 (AUCpa)（每日服用紫杉醇后问卷第 1 项；“请对自上次服用紫杉醇后新出现的任何疼痛/疼痛进行评分，并且您认为可能是与您的化疗相关，圈出一个最能描述您在过去 24 小时内最严重的疼痛/疼痛的数字。”）
超过 1 周。
分数以 0-100 的等级报告，其中 100 = 更好的结果生活质量 (QOL)。
aAUCpa 是紫杉醇后从第 2 天到第 7 天的每个连续评估之间每个 AUC 的平均值。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Loprinzi、Academic and Community Cancer Research United
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月23日
初级完成 (实际的)
2017年9月5日
研究完成 (实际的)
2018年10月5日
研究注册日期
首次提交
2015年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RU221511I (其他标识符：Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-02014 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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