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健康な参加者と比較したアルツハイマー病の参加者の脳内のタウをイメージングするための PET 放射性リガンドとしての [18F]GTP1 の縦断的評価

2019年12月19日 更新者：Genentech, Inc.

健康なボランティアと比較した前駆期、軽度、および中等度のアルツハイマー病患者の脳内のタウをイメージングするための PET 放射性リガンドとしての [18F]GTP1 の縦断的評価

これは、前駆期、軽度、および中等度のアルツハイマー病の参加者の脳におけるタウ陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性リガンド [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) のイメージング特性を評価する非盲検縦断的観察研究です ( AD) 健康な参加者と比較。 このプロトコルの全体的な目標は、タウ標的放射性医薬品である [18F]GTP1 を使用して、タウ負荷の縦方向の変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての参加者:

-研究者の判断で、参加者と頻繁かつ十分な接触があり、参加者の認知能力および機能的能力に関する正確な情報を提供できる研究パートナーの利用可能性、参加者に同行し、訪問時に情報を提供することに同意する

健康な参加者の場合:

  • -スクリーニング時の身体検査およびベースライン[18F]GTP1イメージング訪問の報告時に臨床的に関連する所見がない健康
  • 認知症がない
  • 臨床認知症評価尺度 (CDR) のグローバル スコア = 0 である
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 28 ～ 30 であること

ADと診断された参加者の場合:

  • -軽度または中等度のADの参加者は、国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA-AA）のAD認知症の可能性に関するコア臨床基準を満たしている必要があります。
  • 前駆ADの参加者は、軽度認知障害（MCI）のNIA-AAコア臨床基準を満たす必要があります
  • [18F]フロルベタピル PET イメージングをスクリーニングし、定性的な視覚的読み取りに基づいてアミロイド結合を示します
  • -認知症またはMRI除外基準を説明するAD以外の疾患の証拠がない、ADの診断と一致する脳MRI
  • -ADの対症療法のために服用する薬は、スクリーニング訪問の前に少なくとも30日間安定していなければなりません
  • 次のサブグループのいずれかを満たす: 約 20 前駆期 AD (MMSE 24-30、CDR = 0.5);約 20 の軽度の AD (MMSE 22-30、CDR = 0.5 または 1);約20の中程度のAD（MMSE 16-21、CDR = 0.5または1または2）

除外基準:

  • 薬物またはアルコール乱用の現在または過去の履歴
  • -重大な精神医学的、神経学的、または不安定な医学的障害のある参加者 研究を妨げることが予想される
  • -MRIおよびPETスキャンを受けることができない参加者
  • -CSFサンプルを提供する参加者の場合、腰椎穿刺の禁忌
  • -昨年の他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの以前の参加 そのような放射線被ばくは、現在の研究からのものと合わせて、50ミリシーベルト（mSV）の実効線量を超えています。食品医薬品局が規定する研究参加者の年間許容限度です(FDA)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[18F]GTP1
参加者は、[18F]GTP1 PET イメージングを 4 つの時点で完了します: ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月。 [18F]GTP1 イメージング セッションごとに、次の手順が実行されます。[18F]GTP1 の静脈内 (IV) 投与のためにカテーテルが配置されます。 参加者は、最大 370 メガベクレル (MBq) (10 ミリキュリー [mCi]) の [18F]GTP1 の IV ボーラス注射を受けます。
薬：[18F]GTP1
参加者は、アームの説明で指定されたスケジュールに従って [18F]GTP1 を受け取ります。
他の名前：
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[18F]GTP1 で測定した標準化取り込み値比 (SUVR) の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 18 か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SUVR の変化 ([18F]GTP1 で測定) とアルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) の変化の間の相関係数13
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 18 か月まで
SUVR の変化 ([18F]GTP1 で測定) と体積磁気共鳴画像法 (MRI) 測定値の変化の間の相関係数
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 18 か月まで
SUVRの変化（[18F]GTP1で測定）と脳脊髄液（CSF）マーカーの変化との相関係数
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 18 か月まで
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 18 か月まで
[18F]GTP1 PET スキャンに基づくテストと再テストの変動性
時間枠：テストスキャン日からテストスキャン後7～21日まで
テストスキャン日からテストスキャン後7～21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月23日

一次修了 (実際)

2019年6月11日

研究の完了 (実際)

2019年6月11日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月19日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN30009
  • G0097 (その他の識別子：InVicro)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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