Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione longitudinale di [18F]GTP1 come radioligando PET per l'imaging della tau nel cervello dei partecipanti con malattia di Alzheimer rispetto ai partecipanti sani

19 dicembre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Valutazione longitudinale di [18F]GTP1 come radioligando PET per l'imaging della tau nel cervello di pazienti con malattia di Alzheimer prodromica, lieve e moderata rispetto a volontari sani

Questo è uno studio osservazionale longitudinale in aperto che valuta le caratteristiche di imaging del radioligando tau con tomografia a emissione di positroni (PET) [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) nel cervello di partecipanti con malattia di Alzheimer prodromica, lieve e moderata ( AD) rispetto ai partecipanti sani. L'obiettivo generale di questo protocollo è valutare la variazione longitudinale del carico di tau utilizzando [18F]GTP1, un radiofarmaco mirato alla tau.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

- Disponibilità di un partner di studio che, a giudizio dello sperimentatore, abbia contatti frequenti e sufficienti con il partecipante ed è in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante, accetti di accompagnare il partecipante e fornire informazioni durante le visite

Per i partecipanti sani:

  • Sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame fisico allo screening e alla segnalazione per la visita di imaging di riferimento [18F]GTP1
  • Non avere lamentele cognitive
  • Avere un punteggio globale CDR (Clinical Dementia Rating Scale) = 0
  • Avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 28-30

Per i partecipanti con una diagnosi di AD:

  • I partecipanti con AD lieve o moderata devono soddisfare i criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) per la probabile demenza AD, con una presentazione amnestica
  • I partecipanti con AD prodromico devono soddisfare i criteri clinici di base NIA-AA per il deterioramento cognitivo lieve (MCI)
  • Sottoporre a screening PET [18F]florbetapir che dimostri il legame dell'amiloide sulla base di una lettura visiva qualitativa
  • Una risonanza magnetica cerebrale coerente con una diagnosi di AD, senza evidenza di malattia non AD che tenga conto della demenza o dei criteri di esclusione della risonanza magnetica
  • I farmaci assunti per il trattamento sintomatico dell'AD devono rimanere stabili per almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • Soddisfare uno dei seguenti sottogruppi: circa 20 AD prodromici (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Circa 20 AD lievi (MMSE 22-30, CDR = 0,5 o 1); Circa 20 AD moderati (MMSE 16-21, CDR = 0,5 o 1 o 2)

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di abuso di droghe o alcol
  • - Partecipanti con qualsiasi disturbo medico psichiatrico, neurologico o instabile significativo che dovrebbe interferire con lo studio
  • Partecipanti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica e scansione PET
  • Per i partecipanti che contribuiscono con campioni di CSF, qualsiasi controindicazione alla puntura lombare
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno tale esposizione alle radiazioni combinata con quella del presente studio supera una dose efficace di 50 millisievert (mSV), il limite annuale consentito per i partecipanti alla ricerca come stabilito dalla Food and Drug Administration (FDA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]GTP1
I partecipanti completeranno l'imaging PET [18F] GTP1 in quattro punti temporali: basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Per ogni sessione di imaging di [18F]GTP1, verrà eseguita la seguente procedura: verrà posizionato un catetere per la somministrazione endovenosa (IV) di [18F]GTP1. I partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo IV fino a 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) di [18F]GTP1.
Droga: [18F]GTP1
I partecipanti riceveranno [18F]GTP1 secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) misurato da [18F]GTP1
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Dal basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra la variazione del SUVR (misurata dal [18F]GTP1) e la variazione della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)13
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Dal basale a 18 mesi
Coefficiente di correlazione tra la variazione di SUVR (misurata da [18F]GTP1) e la variazione delle misure di risonanza magnetica volumetrica (MRI)
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Dal basale a 18 mesi
Coefficiente di correlazione tra la variazione del SUVR (misurata da [18F]GTP1) e la variazione dei marcatori del liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Dal basale a 18 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Dal basale a 18 mesi
Variabilità test-retest basata su scansioni PET [18F]GTP1
Lasso di tempo: Dalla data della scansione di prova a 7-21 giorni dopo la scansione di prova
Dalla data della scansione di prova a 7-21 giorni dopo la scansione di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN30009
  • G0097 (Altro identificatore: InVicro)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]GTP1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi