Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale evaluatie van [18F]GTP1 als een PET-radioligand voor het afbeelden van tau in de hersenen van deelnemers met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde deelnemers

19 december 2019 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Longitudinale evaluatie van [18F]GTP1 als een PET-radioligand voor het afbeelden van tau in de hersenen van patiënten met prodromale, milde en matige ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde vrijwilligers

Dit is een open-label, longitudinaal observationeel onderzoek ter evaluatie van de beeldvormingskenmerken van de tau positron-emissie tomografie (PET) radioligand [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) in de hersenen van deelnemers met prodromale, milde en matige ziekte van Alzheimer ( AD) in vergelijking met gezonde deelnemers. Het algemene doel van dit protocol is om de longitudinale verandering in tau-belasting te evalueren met behulp van [18F]GTP1, een op tau gericht radiofarmacon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle deelnemers:

- Beschikbaarheid van een studiepartner die, naar het oordeel van de onderzoeker, frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer en in staat is nauwkeurige informatie te verstrekken over de cognitieve en functionele capaciteiten van de deelnemer, stemt ermee in om de deelnemer te vergezellen en informatie te verstrekken tijdens bezoeken

Voor gezonde deelnemers:

  • Gezond zonder klinisch relevante bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening en bij rapportage voor het Baseline [18F]GTP1-beeldvormingsbezoek
  • Heb geen cognitieve klachten
  • Een globale score van de Clinical Dementia Rating Scale (CDR) hebben = 0
  • Een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 28-30 hebben

Voor deelnemers met een diagnose van AD:

  • Deelnemers met milde of matige AD moeten voldoen aan de klinische kerncriteria van het National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) voor waarschijnlijke AD-dementie, met een amnestische presentatie
  • Deelnemers met prodromale AD moeten voldoen aan de klinische kerncriteria van de NIA-AA voor milde cognitieve stoornissen (MCI)
  • Laat screening [18F]florbetapir PET-beeldvorming aantonen die amyloïdebinding aantoont op basis van kwalitatieve visuele aflezing
  • Een hersen-MRI die consistent is met een diagnose van AD, zonder bewijs van niet-AD-ziekte om dementie of MRI-uitsluitingscriteria te verklaren
  • Medicijnen die worden ingenomen voor de symptomatische behandeling van AD moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel blijven
  • Voldoen aan een van de volgende subgroepen: ongeveer 20 prodromale AD (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Ongeveer 20 milde AD (MMSE 22-30, CDR = 0,5 of 1); Ongeveer 20 matige AD (MMSE 16-21, CDR = 0,5 of 1 of 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Deelnemers met een significante psychiatrische, neurologische of onstabiele medische stoornis die naar verwachting het onderzoek zullen verstoren
  • Deelnemers kunnen geen MRI- en PET-scan ondergaan
  • Voor deelnemers die CSF-monsters inleveren, elke contra-indicatie voor lumbaalpunctie
  • Voorafgaande deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar, een dergelijke blootstelling aan straling in combinatie met die van de huidige studie overschrijdt een effectieve dosis van 50 millisievert (mSV), de toegestane jaarlijkse limiet voor onderzoeksdeelnemers zoals bepaald door de Food and Drug Administration (FDA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]GTP1
Deelnemers voltooien [18F]GTP1 PET-beeldvorming op vier tijdstippen: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Voor elke [18F]GTP1-beeldvormingssessie wordt de volgende procedure uitgevoerd: er wordt een katheter geplaatst voor intraveneuze (IV) toediening van [18F]GTP1. Deelnemers krijgen een intraveneuze bolusinjectie van maximaal 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) [18F]GTP1.
Geneesmiddel: [18F]GTP1
Deelnemers ontvangen [18F]GTP1 volgens het schema dat is opgegeven in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) zoals gemeten door [18F]GTP1
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
Van baseline tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen verandering in SUVR (zoals gemeten door [18F]GTP1) en verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)13
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
Van baseline tot 18 maanden
Correlatiecoëfficiënt tussen verandering in SUVR (zoals gemeten door [18F]GTP1) en verandering in metingen van volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
Van baseline tot 18 maanden
Correlatiecoëfficiënt tussen verandering in SUVR (zoals gemeten door [18F]GTP1) en verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF)-markers
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
Van baseline tot 18 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
Van baseline tot 18 maanden
Test-hertestvariabiliteit op basis van [18F]GTP1 PET-scans
Tijdsspanne: Vanaf datum testscan tot 7-21 dagen na testscan
Vanaf datum testscan tot 7-21 dagen na testscan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN30009
  • G0097 (Andere identificatie: InVicro)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren