Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]GTP1:n pitkittäinen arviointi PET-radioligandina Taun kuvantamiseen Alzheimerin tautia sairastavien osallistujien aivoissa verrattuna terveisiin osallistujiin

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.

[18F]GTP1:n pitkittäinen arviointi PET-radioligandina Taun kuvantamiseen prodromaalista, lievää ja keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoissa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin

Tämä on avoin pitkittäinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan tau-positroniemissiotomografian (PET) radioligandin [18F] Genentech Tau Probe 1:n (GTP1) kuvantamisominaisuuksia osallistujien aivoissa, joilla on prodromaali, lievä ja kohtalainen Alzheimerin tauti ( AD) verrattuna terveisiin osallistujiin. Tämän protokollan yleistavoite on arvioida tau-taakan pitkittäinen muutos käyttämällä [18F]GTP1:tä, tau-kohdistettua radiofarmaseuttista lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

- Tutkimuskumppanin saatavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan on usein ja riittävästi yhteydessä osallistujaan ja pystyy antamaan tarkkaa tietoa osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä, suostuu olemaan osallistujan mukana ja antamaan tietoja vierailuilla

Terveille osallistujille:

  • Terve, ei kliinisesti merkityksellistä löydöstä fyysisessä tutkimuksessa seulonnassa ja lähtötilanteen [18F]GTP1-kuvauskäynnille raportoinnin yhteydessä
  • Ei kognitiivisia valituksia
  • Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) globaali pistemäärä = 0
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 28–30

Osallistujille, joilla on AD-diagnoosi:

  • Osallistujien, joilla on lievä tai keskivaikea AD, on täytettävä National Institute on Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) keskeiset kliiniset kriteerit todennäköiselle AD-dementialle ja amnestinen ilme.
  • Osallistujien, joilla on prodromaalinen AD, on täytettävä NIA-AA:n kliiniset ydinkriteerit lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI)
  • Tee seulonta [18F]florbetapir PET -kuvaus, joka osoittaa amyloidin sitoutumisen kvalitatiivisen visuaalisen lukeman perusteella
  • Aivojen magneettikuvaus, joka vastaa AD-diagnoosia, ilman näyttöä ei-AD-sairaudesta, joka selittäisi dementian tai magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit
  • AD:n oireenmukaiseen hoitoon käytettyjen lääkkeiden on pysyttävä vakaina vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Täytä yksi seuraavista alaryhmistä: Noin 20 prodromaalista AD:ta (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Noin 20 lievää AD (MMSE 22-30, CDR = 0,5 tai 1); Noin 20 kohtalaista AD (MMSE 16-21, CDR = 0,5 tai 1 tai 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistujat, joilla on merkittävä psykiatrinen, neurologinen tai epävakaa lääketieteellinen häiriö, jonka odotetaan häiritsevän tutkimusta
  • Osallistujat eivät voi tehdä MRI- ja PET-skannausta
  • Aivo-selkäydinnesteen näytteitä antaville osallistujille kaikki vasta-aiheet lannepunktiolle
  • Aiempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana tällainen säteilyaltistus yhdistettynä tähän tutkimukseen ylittää efektiivisen annoksen 50 millisievertiä (mSV), joka on elintarvike- ja lääkeviraston määräämä tutkimukseen osallistujille sallittu vuosiraja. (FDA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]GTP1
Osallistujat suorittavat [18F]GTP1 PET-kuvauksen neljässä ajankohdassa: lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Jokaista [18F]GTP1-kuvausistuntoa varten suoritetaan seuraava toimenpide: katetri asetetaan [18F]GTP1:n suonensisäistä (IV) antamista varten. Osallistujat saavat suonensisäisen bolusinjektion, joka on enintään 370 megabecquereliä (MBq) (10 millicurie [mCi]) [18F]GTP1:tä.
Lääke: [18F]GTP1
Osallistujat saavat [18F]GTP1:n käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos standardoidussa sisäänottoarvosuhteessa (SUVR) mitattuna [18F]GTP1:llä
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
Perustasosta 18 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokerroin SUVR:n muutoksen ([18F]GTP1:llä mitattuna) ja Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-Cog) muutoksen välillä13
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
Perustasosta 18 kuukauteen
Korrelaatiokerroin SUVR:n muutoksen ([18F]GTP1:llä mitattuna) ja volumetrisen magneettikuvauksen (MRI) mittausten muutoksen välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
Perustasosta 18 kuukauteen
Korrelaatiokerroin SUVR:n muutoksen ([18F]GTP1:llä mitattuna) ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) markkerien muutoksen välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
Perustasosta 18 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
Perustasosta 18 kuukauteen
Testaa ja testaa uudelleen vaihtelua [18F]GTP1 PET-skannausten perusteella
Aikaikkuna: Testiskannauksen päivämäärästä 7-21 päivään testiskannauksen jälkeen
Testiskannauksen päivämäärästä 7-21 päivään testiskannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN30009
  • G0097 (Muu tunniste: InVicro)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa