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Längsschnittbewertung von [18F]GTP1 als PET-Radioligand zur Bildgebung von Tau im Gehirn von Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Längsschnittbewertung von [18F]GTP1 als PET-Radioligand zur Bildgebung von Tau im Gehirn von Patienten mit prodromaler, leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden

Dies ist eine offene Längsbeobachtungsstudie zur Bewertung der Bildgebungseigenschaften des Tau-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Radioliganden [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) im Gehirn von Teilnehmern mit prodromaler, leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit ( AD) im Vergleich zu gesunden Teilnehmern. Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls ist die Bewertung der Längsveränderung der Tau-Belastung mit [18F]GTP1, einem Tau-gerichteten Radiopharmakon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

- Verfügbarkeit eines Studienpartners, der nach Einschätzung des Prüfarztes häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer hat und in der Lage ist, genaue Informationen über die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Teilnehmers zu geben, sich bereit erklärt, den Teilnehmer zu begleiten und Informationen bei Besuchen bereitzustellen

Für gesunde Teilnehmer:

  • Gesund ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und bei der Meldung zum Baseline-[18F]GTP1-Bildgebungsbesuch
  • Habe keine kognitiven Beschwerden
  • Haben Sie eine globale Bewertung der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR) = 0
  • Haben Sie eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 28-30

Für Teilnehmer mit AD-Diagnose:

  • Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer AD müssen die klinischen Kernkriterien des National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) für eine wahrscheinliche AD-Demenz mit einer amnestischen Präsentation erfüllen
  • Teilnehmer mit prodromaler AD müssen die klinischen Kernkriterien der NIA-AA für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) erfüllen
  • Führen Sie eine Screening-[18F]Florbetapir-PET-Bildgebung durch, die die Amyloidbindung basierend auf einer qualitativen visuellen Ablesung zeigt
  • Eine MRT des Gehirns, die mit einer AD-Diagnose übereinstimmt, ohne Hinweise auf eine Nicht-AD-Erkrankung, um Demenz oder MRT-Ausschlusskriterien zu berücksichtigen
  • Medikamente, die zur symptomatischen Behandlung von AD eingenommen werden, müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch stabil bleiben
  • Erfüllen Sie eine der folgenden Untergruppen: Ungefähr 20 prodromale AD (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Ungefähr 20 leichte AD (MMSE 22–30, CDR = 0,5 oder 1); Etwa 20 mäßige AD (MMSE 16-21, CDR = 0,5 oder 1 oder 2)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnehmer mit signifikanten psychiatrischen, neurologischen oder instabilen medizinischen Störungen, von denen erwartet wird, dass sie die Studie stören
  • Teilnehmer können sich keiner MRT- und PET-Untersuchung unterziehen
  • Für Teilnehmer, die Liquorproben spenden, alle Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion
  • Bei vorheriger Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr überschreitet eine solche Strahlenexposition in Kombination mit der aus der vorliegenden Studie eine effektive Dosis von 50 Millisievert (mSV), dem zulässigen jährlichen Grenzwert für Forschungsteilnehmer, wie von der Food and Drug Administration festgelegt (FDA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]GTP1
Die Teilnehmer werden die [18F]GTP1-PET-Bildgebung zu vier Zeitpunkten durchführen: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Für jede [18F]GTP1-Bildgebungssitzung wird das folgende Verfahren durchgeführt: Ein Katheter wird für die intravenöse (IV) Verabreichung von [18F]GTP1 platziert. Die Teilnehmer erhalten eine IV-Bolusinjektion von bis zu 370 Megabecquerel (MBq) (10 Millicurie [mCi]) [18F]GTP1.
Arzneimittel: [18F]GTP1
Die Teilnehmer erhalten [18F]GTP1 gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR), gemessen mit [18F]GTP1
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate
Von der Grundlinie bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen der Veränderung des SUVR (gemessen mit [18F]GTP1) und der Veränderung der kognitiven Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog)13
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate
Von der Grundlinie bis 18 Monate
Korrelationskoeffizient zwischen der Veränderung des SUVR (gemessen mit [18F]GTP1) und der Veränderung der Messungen der volumetrischen Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate
Von der Grundlinie bis 18 Monate
Korrelationskoeffizient zwischen der Veränderung des SUVR (gemessen durch [18F]GTP1) und der Veränderung der Marker der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate
Von der Grundlinie bis 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate
Von der Grundlinie bis 18 Monate
Test-Retest-Variabilität basierend auf [18F]GTP1-PET-Scans
Zeitfenster: Vom Datum des Testscans bis 7-21 Tage nach dem Testscan
Vom Datum des Testscans bis 7-21 Tage nach dem Testscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN30009
  • G0097 (Andere Kennung: InVicro)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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