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Avaliação longitudinal de [18F]GTP1 como um radioligando PET para imagiologia de Tau no cérebro de participantes com doença de Alzheimer em comparação com participantes saudáveis

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.

Avaliação longitudinal de [18F]GTP1 como um radioligando PET para imagiologia de Tau no cérebro de pacientes com doença de Alzheimer prodrômica, leve e moderada em comparação com voluntários saudáveis

Este é um estudo observacional longitudinal aberto avaliando as características de imagem do radioligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) tau [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) no cérebro de participantes com doença de Alzheimer prodrômica, leve e moderada ( AD) em comparação com participantes saudáveis. O objetivo geral deste protocolo é avaliar a mudança longitudinal na carga de tau usando [18F]GTP1, um radiofármaco direcionado à tau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os participantes:

- Disponibilidade de um parceiro de estudo que, no julgamento do investigador, tenha contato frequente e suficiente com o participante e seja capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, concorda em acompanhá-lo e fornecer informações nas visitas

Para Participantes Saudáveis:

  • Saudável sem nenhum achado clinicamente relevante no exame físico na triagem e no relatório para a consulta de imagem basal [18F]GTP1
  • Não tem queixa cognitiva
  • Ter uma pontuação global na Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR) = 0
  • Ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 28-30

Para participantes com diagnóstico de DA:

  • Os participantes com DA leve ou moderada devem atender aos critérios clínicos básicos do National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) para provável demência da DA, com apresentação amnéstica
  • Os participantes com DA prodrômica devem atender aos critérios clínicos básicos da NIA-AA para comprometimento cognitivo leve (MCI)
  • Ter triagem [18F]florbetapir PET imagiológica demonstrando ligação amiloide com base na leitura visual qualitativa
  • Uma ressonância magnética do cérebro consistente com um diagnóstico de DA, sem evidência de doença não relacionada à DA para explicar os critérios de exclusão de demência ou ressonância magnética
  • Os medicamentos tomados para tratamento sintomático da DA devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem
  • Satisfaz um dos seguintes subgrupos: Aproximadamente 20 AD prodrômico (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Aproximadamente 20 DA leve (MMSE 22-30, CDR = 0,5 ou 1); Aproximadamente 20 DA moderada (MMSE 16-21, CDR = 0,5 ou 1 ou 2)

Critério de exclusão:

  • Histórico atual ou anterior de abuso de drogas ou álcool
  • Participantes com qualquer distúrbio médico psiquiátrico, neurológico ou instável significativo que possa interferir no estudo
  • Participantes incapazes de passar por ressonância magnética e PET scan
  • Para participantes que contribuem com amostras de LCR, qualquer contraindicação para punção lombar
  • Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou cuidados clínicos no último ano, uma exposição à radiação combinada com a do presente estudo excede uma dose efetiva de 50 milisievert (mSV), o limite anual permitido para participantes da pesquisa conforme estipulado pela Food and Drug Administration (FDA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]GTP1
Os participantes completarão a imagem PET [18F]GTP1 em quatro momentos: linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses. Para cada sessão de imagem [18F]GTP1, o seguinte procedimento será realizado: um cateter será colocado para administração intravenosa (IV) de [18F]GTP1. Os participantes receberão uma injeção IV em bolus de até 370 megabecquerel (MBq) (10 milicurie [mCi]) de [18F]GTP1.
Medicamento: [18F]GTP1
Os participantes receberão [18F]GTP1 de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Taxa de Valor de Captação Padronizada (SUVR) medida por [18F]GTP1
Prazo: Da linha de base aos 18 meses
Da linha de base aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de correlação entre alteração em SUVR (conforme medido por [18F]GTP1) e alteração na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog)13
Prazo: Da linha de base aos 18 meses
Da linha de base aos 18 meses
Coeficiente de correlação entre a alteração no SUVR (conforme medido por [18F]GTP1) e a alteração nas medidas de ressonância magnética volumétrica (MRI)
Prazo: Da linha de base aos 18 meses
Da linha de base aos 18 meses
Coeficiente de correlação entre a alteração no SUVR (conforme medido por [18F]GTP1) e a alteração nos marcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Da linha de base aos 18 meses
Da linha de base aos 18 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base aos 18 meses
Da linha de base aos 18 meses
Variabilidade de teste-reteste com base em [18F]GTP1 PET Scans
Prazo: A partir da data da varredura de teste até 7-21 dias após a varredura de teste
A partir da data da varredura de teste até 7-21 dias após a varredura de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN30009
  • G0097 (Outro identificador: InVicro)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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