Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel evaluering af [18F]GTP1 som en PET-radioligand til billeddannelse af Tau i hjernen hos deltagere med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske deltagere

19. december 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

Longitudinel evaluering af [18F]GTP1 som en PET-radioligand til billeddannelse af Tau i hjernen hos patienter med prodromal, mild og moderat Alzheimers sygdom sammenlignet med raske frivillige

Dette er et åbent, longitudinelt observationsstudie, der evaluerer de billeddannende karakteristika af tau positron-emission tomography (PET) radioligand [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) i hjernen hos deltagere med prodromal, mild og moderat Alzheimers sygdom ( AD) sammenlignet med raske deltagere. Det overordnede mål med denne protokol er at evaluere den langsgående ændring i tau-byrden ved hjælp af [18F]GTP1, et tau-målrettet radiofarmaceutikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle deltagere:

- Tilgængelighed af en studiepartner, der efter investigators vurdering har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren og er i stand til at give nøjagtige oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner, indvilliger i at ledsage deltageren og give information ved besøg

For sunde deltagere:

  • Sund uden klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse ved screening og ved indberetning til baseline [18F]GTP1 billedbehandlingsbesøg
  • Har ingen kognitiv klage
  • Har en global score for Clinical Dementia Rating Scale (CDR) = 0
  • Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 28-30

For deltagere med diagnosen AD:

  • Deltagere med mild eller moderat AD skal opfylde National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier for sandsynlig AD demens med en amnestisk præsentation
  • Deltagere med prodromal AD skal opfylde NIA-AA centrale kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Få screening [18F]florbetapir PET-billeddannelse, der viser amyloidbinding baseret på kvalitativ visuel læsning
  • En hjerne-MR i overensstemmelse med en diagnose af AD, uden tegn på ikke-AD-sygdom, der kan tage højde for demens eller MR-udelukkelseskriterier
  • Medicin, der tages til symptomatisk behandling af AD, skal forblive stabil i mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • Opfyld en af ​​følgende undergrupper: Ca. 20 prodromal AD (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Ca. 20 mild AD (MMSE 22-30, CDR = 0,5 eller 1); Cirka 20 moderat AD (MMSE 16-21, CDR = 0,5 eller 1 eller 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med ethvert stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltagere med enhver væsentlig psykiatrisk, neurologisk eller ustabil medicinsk lidelse forventes at forstyrre undersøgelsen
  • Deltagere ude af stand til at gennemgå MR- og PET-scanning
  • For deltagere, der bidrager med CSF-prøver, enhver kontraindikation for lumbalpunktur
  • Tidligere deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling inden for det sidste år overstiger en sådan strålingseksponering kombineret med den fra nærværende undersøgelse en effektiv dosis på 50 millisievert (mSV), den tilladte årlige grænse for forskningsdeltagere som fastsat af Food and Drug Administration (FDA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]GTP1
Deltagerne vil gennemføre [18F]GTP1 PET-billeddannelse på fire tidspunkter: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. For hver [18F]GTP1 billedbehandlingssession vil følgende procedure blive udført: Et kateter vil blive placeret til intravenøs (IV) administration af [18F]GTP1. Deltagerne vil modtage en IV bolusinjektion på op til 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) af [18F]GTP1.
Medicin: [18F]GTP1
Deltagerne vil modtage [18F]GTP1 i henhold til tidsplanen angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) målt ved [18F]GTP1
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Fra baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem ændring i SUVR (som målt ved [18F]GTP1) og ændring i Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)13
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Fra baseline til 18 måneder
Korrelationskoefficient mellem ændring i SUVR (som målt ved [18F]GTP1) og ændring i volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Fra baseline til 18 måneder
Korrelationskoefficient mellem ændring i SUVR (som målt ved [18F]GTP1) og ændring i cerebrospinalvæske (CSF) markører
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Fra baseline til 18 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Fra baseline til 18 måneder
Test-gentest-variabilitet baseret på [18F]GTP1 PET-scanninger
Tidsramme: Fra dato for testscanning til 7-21 dage efter testscanning
Fra dato for testscanning til 7-21 dage efter testscanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN30009
  • G0097 (Anden identifikator: InVicro)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]GTP1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner