与健康参与者相比，[18F]GTP1 作为 PET 放射配体对患有阿尔茨海默病的参与者大脑中的 Tau 进行成像的纵向评估
2019年12月19日 更新者：Genentech, Inc.
与健康志愿者相比，[18F]GTP1 作为 PET 放射配体对前驱、轻度和中度阿尔茨海默病患者脑中 Tau 成像的纵向评估
这是一项开放标签的纵向观察性研究，评估 tau 正电子发射断层扫描 (PET) 放射性配体 [18F] 基因泰克 Tau 探针 1 (GTP1) 在患有前驱、轻度和中度阿尔茨海默氏病的参与者大脑中的成像特征 ( AD) 与健康参与者相比。
该协议的总体目标是使用 [18F]GTP1（一种 tau 靶向放射性药物）评估 tau 负荷的纵向变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Molecular NeuroImaging
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health Systems
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Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Decatur、Georgia、美国、30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、美国、02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Alzheimers Disease Center
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New Jersey
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Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
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Ohio
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Maumee、Ohio、美国、43537
- Advanced Medical Research
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center Clinical Research
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于所有参与者：
-研究伙伴的可用性，根据研究者的判断，与参与者有频繁和充分的联系，并且能够提供有关参与者认知和功能能力的准确信息，同意陪同参与者并在访问时提供信息
对于健康的参与者：
- 身体健康，在筛选时和报告基线 [18F]GTP1 影像学检查时体格检查没有临床相关发现
- 没有认知投诉
- 临床痴呆评定量表 (CDR) 总分 = 0
- 有 28-30 的简易精神状态检查 (MMSE) 分数
对于诊断为 AD 的参与者：
- 患有轻度或中度 AD 的参与者必须符合国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 可能患有 AD 痴呆的核心临床标准，并具有遗忘表现
- 前驱 AD 参与者必须符合 NIA-AA 轻度认知障碍 (MCI) 核心临床标准
- 筛选 [18F]florbetapir PET 成像，根据定性视觉读数显示淀粉样蛋白结合
- 符合 AD 诊断的脑 MRI，没有非 AD 疾病的证据来解释痴呆或 MRI 排除标准
- 用于 AD 对症治疗的药物必须在筛查访视前至少保持稳定 30 天
- 满足以下亚组之一：大约 20 前驱 AD（MMSE 24-30，CDR = 0.5）；大约 20 轻度 AD（MMSE 22-30，CDR = 0.5 或 1）；大约 20 中度 AD（MMSE 16-21，CDR = 0.5 或 1 或 2）
排除标准：
- 当前或之前有任何药物或酒精滥用史
- 患有预期会干扰研究的任何严重精神、神经或不稳定医学疾病的参与者
- 无法进行 MRI 和 PET 扫描的参与者
- 对于提供 CSF 样本的参与者，腰椎穿刺的任何禁忌症
- 在过去一年中先前参与过其他研究方案或临床护理，此类辐射暴露与本研究的辐射暴露相结合，超过了 50 毫西弗 (mSV) 的有效剂量，这是美国食品和药物管理局规定的研究参与者允许的年度限制(美国食品药品监督管理局)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[18F]GTP1
参与者将在四个时间点完成 [18F]GTP1 PET 成像：基线、6 个月、12 个月和 18 个月。
对于每个 [18F]GTP1 成像会话，将执行以下程序：将放置导管用于 [18F]GTP1 的静脉内 (IV) 给药。
参与者将接受高达 370 兆贝克勒尔 (MBq)（10 毫居里 [mCi]）的 [18F]GTP1 静脉推注。
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参与者将按照手臂描述中指定的时间表收到 [18F]GTP1。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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[18F]GTP1 测量的标准化摄取值比 (SUVR) 的变化
大体时间：从基线到 18 个月
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从基线到 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SUVR 变化（通过 [18F]GTP1 测量）与阿尔茨海默病评估量表-认知子量表 (ADAS-Cog) 变化之间的相关系数13
大体时间：从基线到 18 个月
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从基线到 18 个月
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SUVR 变化（由 [18F]GTP1 测量）与体积磁共振成像 (MRI) 测量变化之间的相关系数
大体时间：从基线到 18 个月
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从基线到 18 个月
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SUVR 变化（通过 [18F]GTP1 测量）与脑脊液 (CSF) 标志物变化之间的相关系数
大体时间：从基线到 18 个月
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从基线到 18 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到 18 个月
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从基线到 18 个月
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基于 [18F]GTP1 PET 扫描的重测变异性
大体时间：从测试扫描日期到测试扫描后 7-21 天
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从测试扫描日期到测试扫描后 7-21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teng E, Manser PT, Sanabria Bohorquez S, Wildsmith KR, Pickthorn K, Baker SL, Ward M, Kerchner GA, Weimer RM. Baseline [18F]GTP1 tau PET imaging is associated with subsequent cognitive decline in Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Dec 1;13(1):196. doi: 10.1186/s13195-021-00937-x.
- Blennow K, Chen C, Cicognola C, Wildsmith KR, Manser PT, Bohorquez SMS, Zhang Z, Xie B, Peng J, Hansson O, Kvartsberg H, Portelius E, Zetterberg H, Lashley T, Brinkmalm G, Kerchner GA, Weimer RM, Ye K, Hoglund K. Cerebrospinal fluid tau fragment correlates with tau PET: a candidate biomarker for tangle pathology. Brain. 2020 Feb 1;143(2):650-660. doi: 10.1093/brain/awz346.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月23日
初级完成 (实际的)
2019年6月11日
研究完成 (实际的)
2019年6月11日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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