Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell evaluering av [18F]GTP1 som en PET-radioligand for avbildning av Tau i hjernen til deltakere med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske deltakere

19. desember 2019 oppdatert av: Genentech, Inc.

Longitudinell evaluering av [18F]GTP1 som en PET-radioligand for avbildning av Tau i hjernen til pasienter med prodromal, mild og moderat Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige

Dette er en åpen, longitudinell observasjonsstudie som evaluerer bildekarakteristikkene til tau positron-emisjonstomografi (PET) radioligand [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) i hjernen til deltakere med prodromal, mild og moderat Alzheimers sykdom ( AD) sammenlignet med friske deltakere. Det overordnede målet med denne protokollen er å evaluere den langsgående endringen i tau-byrden ved å bruke [18F]GTP1, et tau-målrettet radiofarmasøytisk middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere:

- Tilgjengelighet av en studiepartner som etter etterforskerens vurdering har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren og er i stand til å gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner, samtykker i å følge deltakeren og gi informasjon ved besøk

For friske deltakere:

  • Frisk uten klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse ved screening og ved rapportering for Baseline [18F]GTP1 bildebehandlingsbesøk
  • Har ingen kognitiv klage
  • Ha en global poengsum for Clinical Dementia Rating Scale (CDR) = 0
  • Ha en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 28-30

For deltakere med diagnose AD:

  • Deltakere med mild eller moderat AD må oppfylle National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) sentrale kliniske kriterier for sannsynlig AD-demens, med en amnestisk presentasjon
  • Deltakere med prodromal AD må oppfylle NIA-AA kjernekliniske kriterier for mild kognitiv svikt (MCI)
  • Har screening [18F]florbetapir PET-avbildning som viser amyloidbinding basert på kvalitativ visuell avlesning
  • En hjerne-MR forenlig med en AD-diagnose, uten tegn på ikke-AD-sykdom som kan forklare demens eller eksklusjonskriterier for MR
  • Medisiner tatt for symptomatisk behandling av AD må forbli stabile i minst 30 dager før screeningbesøk
  • Oppfyll en av følgende undergrupper: Omtrent 20 prodromal AD (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Omtrent 20 mild AD (MMSE 22-30, CDR = 0,5 eller 1); Omtrent 20 moderat AD (MMSE 16-21, CDR = 0,5 eller 1 eller 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Deltakere med noen betydelig psykiatrisk, nevrologisk eller ustabil medisinsk lidelse som forventes å forstyrre studien
  • Deltakere som ikke kan gjennomgå MR- og PET-skanning
  • For deltakere som bidrar med CSF-prøver, enhver kontraindikasjon for lumbalpunksjon
  • Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året overskrider en slik strålingseksponering kombinert med den fra denne studien en effektiv dose på 50 millisievert (mSV), den tillatte årlige grensen for forskningsdeltakere som fastsatt av Food and Drug Administration (FDA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]GTP1
Deltakerne vil fullføre [18F]GTP1 PET-avbildning på fire tidspunkter: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. For hver [18F]GTP1-bildeøkt vil følgende prosedyre bli utført: et kateter vil bli plassert for intravenøs (IV) administrering av [18F]GTP1. Deltakerne vil motta en IV bolusinjeksjon på opptil 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) av [18F]GTP1.
Legemiddel: [18F]GTP1
Deltakere vil motta [18F]GTP1 i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) målt ved [18F]GTP1
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Fra baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom endring i SUVR (som målt ved [18F]GTP1) og endring i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)13
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Fra baseline til 18 måneder
Korrelasjonskoeffisient mellom endring i SUVR (som målt ved [18F]GTP1) og endring i volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) mål
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Fra baseline til 18 måneder
Korrelasjonskoeffisient mellom endring i SUVR (som målt ved [18F]GTP1) og endring i cerebrospinalvæske (CSF) markører
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Fra baseline til 18 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Fra baseline til 18 måneder
Test-retest-variabilitet basert på [18F]GTP1 PET-skanninger
Tidsramme: Fra dato for testskanning til 7-21 dager etter testskanning
Fra dato for testskanning til 7-21 dager etter testskanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN30009
  • G0097 (Annen identifikator: InVicro)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere