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Évaluation longitudinale du [18F]GTP1 en tant que radioligand TEP pour l'imagerie de Tau dans le cerveau de participants atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des participants en bonne santé

19 décembre 2019 mis à jour par: Genentech, Inc.

Évaluation longitudinale de [18F]GTP1 en tant que radioligand TEP pour l'imagerie de Tau dans le cerveau de patients atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique, légère et modérée par rapport à des volontaires sains

Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale en ouvert évaluant les caractéristiques d'imagerie du radioligand tau de tomographie par émission de positrons (TEP) [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) dans le cerveau de participants atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique, légère et modérée ( AD) par rapport aux participants en bonne santé. L'objectif global de ce protocole est d'évaluer le changement longitudinal de la charge de tau à l'aide de [18F] GTP1, un radiopharmaceutique ciblé tau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les participants :

- Disponibilité d'un partenaire d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant et est en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, accepte d'accompagner le participant et de fournir des informations lors des visites

Pour les participants en bonne santé :

  • En bonne santé sans résultat cliniquement pertinent lors de l'examen physique lors du dépistage et lors de la déclaration pour la visite d'imagerie de référence [18F]GTP1
  • N'avoir aucune plainte cognitive
  • Avoir un score global sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) = 0
  • Avoir un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) de 28-30

Pour les participants avec un diagnostic de MA :

  • Les participants atteints de MA légère ou modérée doivent répondre aux critères cliniques de base de l'Institut national sur le vieillissement - Association Alzheimer (NIA-AA) pour la démence probable de la maladie d'Alzheimer, avec une présentation amnésique
  • Les participants atteints de la MA prodromique doivent répondre aux critères cliniques de base du NIA-AA pour les troubles cognitifs légers (MCI)
  • Avoir une imagerie PET de dépistage [18F]florbetapir démontrant la liaison amyloïde basée sur une lecture visuelle qualitative
  • Une IRM cérébrale compatible avec un diagnostic de MA, sans preuve de maladie non MA pour tenir compte de la démence ou des critères d'exclusion de l'IRM
  • Les médicaments pris pour le traitement symptomatique de la MA doivent rester stables pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage
  • Satisfaire l'un des sous-groupes suivants : environ 20 AD prodromiques (MMSE 24-30, CDR = 0,5) ; Environ 20 AD légers (MMSE 22-30, CDR = 0,5 ou 1) ; Environ 20 AD modérés (MMSE 16-21, CDR = 0,5 ou 1 ou 2)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou antérieurs d'abus de drogue ou d'alcool
  • Participants présentant un trouble médical psychiatrique, neurologique ou instable important susceptible d'interférer avec l'étude
  • Participants incapables de subir une IRM et une TEP
  • Pour les participants fournissant des échantillons de LCR, toute contre-indication à la ponction lombaire
  • Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année, une telle exposition aux rayonnements combinée à celle de la présente étude dépasse une dose efficace de 50 millisievert (mSV), la limite annuelle autorisée pour les participants à la recherche, comme stipulé par la Food and Drug Administration (FDA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]GTP1
Les participants termineront l'imagerie TEP [18F]GTP1 à quatre moments : ligne de base, 6 mois, 12 mois et 18 mois. Pour chaque session d'imagerie [18F]GTP1, la procédure suivante sera effectuée : un cathéter sera placé pour l'administration intraveineuse (IV) de [18F]GTP1. Les participants recevront une injection intraveineuse en bolus allant jusqu'à 370 mégabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) de [18F]GTP1.
Médicament: [18F]GTP1
Les participants recevront [18F]GTP1 selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • [18F]G02941054
  • [18F]INM-798
  • [18F]RO6880276

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) tel que mesuré par [18F]GTP1
Délai: De la ligne de base à 18 mois
De la ligne de base à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coefficient de corrélation entre le changement de SUVR (tel que mesuré par [18F]GTP1) et le changement de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)13
Délai: De la ligne de base à 18 mois
De la ligne de base à 18 mois
Coefficient de corrélation entre le changement de SUVR (tel que mesuré par [18F]GTP1) et le changement des mesures volumétriques d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De la ligne de base à 18 mois
De la ligne de base à 18 mois
Coefficient de corrélation entre le changement de SUVR (tel que mesuré par [18F]GTP1) et le changement des marqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: De la ligne de base à 18 mois
De la ligne de base à 18 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à 18 mois
De la ligne de base à 18 mois
Variabilité test-retest basée sur [18F]GTP1 PET Scans
Délai: De la date de l'analyse test à 7 à 21 jours après l'analyse test
De la date de l'analyse test à 7 à 21 jours après l'analyse test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

28 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN30009
  • G0097 (Autre identifiant: InVicro)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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